- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159233
Sleep Bootcamp: Ett pilotprogram för telesömn för före detta spelare i National Football League (NFL).
Pilotstudie: Utveckla en skalbar sömnhälsointervention för att förbättra smärta, livskvalitet och hälsa hos före detta NFL-spelare
Denna pilotstudie är inriktad på att uppskatta effekten av en telesömnintervention på patientcentrerade resultat som är relevanta för tidigare fotbollsspelare, inklusive a) sömnlängd, kvalitet och försämring av dagtid; b) smärta, smärtkatastroferande, fysisk och känslomässig funktion; c) humör; d) Livskvalitet, med det långsiktiga målet att utvärdera effekten på kardiovaskulär hälsorisk. Den evidensbaserade "Brief Behavioural Therapy for Insomnia" (BBTI) kommer att användas och skräddarsys för att möta behoven hos tidigare fotbollsspelare.
Detta pilotarbete kommer att fungera som grunden för en större, framtida klinisk prövning som använder ett hållbart tillvägagångssätt för att förbättra sömnhälsa med potentiell påverkan på smärta och livskvalitet samt framtida studier för att utvärdera implementeringen och skalbarheten av BBTI i nya populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kan kommunicera tydligt på engelska
- Ha en digital enhet med pålitlig internetåtkomst
- Subklinisk sömnlöshet (Insomnia Severity Index, poäng >7, subklinisk tröskelsömnlöshet)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Tidigare deltagande i beteendeterapi för sömnlöshet
- Självrapporterad dygnsfas-oregelbundenhet/fördröjning, inklusive regelbundet skiftarbete
- Tidigare diagnostiserad narkolepsi, bipolär sjukdom eller andra större psykiatriska störningar
- Aktivt alkoholmissbruk (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) eller drogmissbruk (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
- Aktuell allvarlig allvarlig depressiv sjukdom (patienthälsans frågeformulär-8, PHQ-8, poäng ≥20)
- Användning av anfallsmedicin eller anfall inom de senaste 10 åren
- Obehandlad, tidigare diagnostiserad måttlig till svår sömnapné eller överdriven sömnighet under dagtid (definierad av Epworths sömnighetsskala ≥16) med en självrapporterad sömnlängd (>6 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anpassad 'Kort beteendeterapi för sömnlöshet' (BBTI)
Alla deltagare kommer att få samma intervention i denna pilotstudie.
|
Deltagarna kommer att få evidensbaserad "Brief Behavioral Therapy for Insomnia" (BBTI), skräddarsydd för att möta behoven hos tidigare fotbollsspelare.
BBTi är en kort, effektiv behandling som fokuserar på att modifiera beteenden, snarare än kognitiva domäner.
Behandlingen betonar utbildning, motiverande verktyg och specifika beteenderekommendationer (t.ex. att begränsa tid i sängen) och kommer att administreras genom telefonsamtal varje vecka med en utbildad sömninterventionist under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Sömnstörning, 8b Endpoint
Tidsram: Vecka 4
|
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterad sömnkvalitet och tillhörande dagtidsfunktion under de senaste sju dagarna.
Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40.
Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Sömnstörning, 8b Uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterad sömnkvalitet och tillhörande dagtidsfunktion under de senaste sju dagarna.
Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40.
Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
|
Vecka 12
|
|
PROMIS Sömnnedsättning, 8a Endpoint
Tidsram: Vecka 4
|
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och de upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet under de senaste sju dagarna.
Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnnedsättning.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng 40.
Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
|
Vecka 4
|
|
PROMIS Sömnstörning, 8a Uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och de upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet under de senaste sju dagarna.
Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng 40.
Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
|
Vecka 12
|
|
Svar på behandling (baslinje till effektmått)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 4
|
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat svar på behandling som en förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng (Buysse, 2011).
PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vecka 0 vs Vecka 4
|
|
Svar på behandling (baslinje till uppföljning)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 12
|
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat svar på behandling som en förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng (Buysse, 2011).
PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vecka 0 vs Vecka 12
|
|
Remission av symtom på dålig sömn (baslinje till endpoint)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 4
|
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat remission som svarskriteriet (förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng) plus en slutlig PSQI-poäng <5 (Buysse, 2011).
PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vecka 0 vs Vecka 4
|
|
Remission av symtom på dålig sömn (baslinje till uppföljning)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 12
|
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat remission som svarskriteriet (förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng) plus en slutlig PSQI-poäng <5 (Buysse, 2011).
PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vecka 0 vs Vecka 12
|
|
PROMIS Smärtintensitet, 3a (slutpunkt)
Tidsram: Vecka 4
|
LÖFTE Smärtintensitet 3a är ett självrapporteringsmått som bedömer hur mycket en person har gjort ont (intensitet eller svårighetsgrad) under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar tre poster som betygsätter smärta från "Had ingen smärta" = 1 till "Mycket svår" = 5, därför är svarsintervallet 3-15 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
|
Vecka 4
|
|
PROMIS Smärtintensitet, 3a (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12
|
LÖFTE Smärtintensitet 3a är ett självrapporteringsmått som bedömer hur mycket en person har gjort ont (intensitet eller svårighetsgrad) under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar tre poster som värderar smärta från "Had ingen smärta" = 1 till "Mycket svår" = 5, därför är svarsintervallet 3-15 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
|
Vecka 12
|
|
PROMIS Smärtinterferens, 8a (slutpunkt)
Tidsram: Vecka 4
|
PROMIS Smärtinterferens 8a bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv under de senaste 7 dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt som betygsätter smärta från "Inte alls" = 1 till "Väldigt mycket" = 5, därför är svarsintervallet 8-40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens. Objektsvar kombineras för att ge ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. |
Vecka 4
|
|
PROMIS Smärtinterferens, 8a (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12
|
PROMIS Smärtinterferens 8a bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv under de senaste 7 dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt som betygsätter smärta från "Inte alls" = 1 till "Väldigt mycket" = 5, därför är svarsintervallet 8-40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens. Objektsvar kombineras för att ge ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. |
Vecka 12
|
|
Insomnia Severity Index, ISI (Endpoint)
Tidsram: Vecka 4
|
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden.
En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
|
Vecka 4
|
|
Insomnia Severity Index, ISI (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12
|
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden.
En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019P002027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .