Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleep Bootcamp: Ett pilotprogram för telesömn för före detta spelare i National Football League (NFL).

13 september 2020 uppdaterad av: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie: Utveckla en skalbar sömnhälsointervention för att förbättra smärta, livskvalitet och hälsa hos före detta NFL-spelare

Denna pilotstudie är inriktad på att uppskatta effekten av en telesömnintervention på patientcentrerade resultat som är relevanta för tidigare fotbollsspelare, inklusive a) sömnlängd, kvalitet och försämring av dagtid; b) smärta, smärtkatastroferande, fysisk och känslomässig funktion; c) humör; d) Livskvalitet, med det långsiktiga målet att utvärdera effekten på kardiovaskulär hälsorisk. Den evidensbaserade "Brief Behavioural Therapy for Insomnia" (BBTI) kommer att användas och skräddarsys för att möta behoven hos tidigare fotbollsspelare.

Detta pilotarbete kommer att fungera som grunden för en större, framtida klinisk prövning som använder ett hållbart tillvägagångssätt för att förbättra sömnhälsa med potentiell påverkan på smärta och livskvalitet samt framtida studier för att utvärdera implementeringen och skalbarheten av BBTI i nya populationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att registrera 40 deltagare. Spelare kommer att rekryteras från Harvard Football Players Health Study-kohorten från hela USA via e-post och telefoninbjudningar. Efter screening, om deltagaren är berättigad och intresserad, kan de samtycka till att registrera sig i studien. Deltagarna kommer att få evidensbaserad "Brief Behavioral Therapy for Insomnia" (BBTI), skräddarsydd för att möta behoven hos tidigare fotbollsspelare. BBTi är en kort, effektiv behandling som fokuserar på att modifiera beteenden, snarare än kognitiva domäner. Behandlingen betonar utbildning, motiverande verktyg och specifika beteenderekommendationer (t.ex. att begränsa tid i sängen). BBTI har tidigare levererats på distans och denna intervention kommer att levereras per telefon av sömninterventionister inklusive utbildade socialarbetare, psykologer och sjuksköterskor. Deltagarna kommer att genomföra en intagningssession med sin interventionist följt av en "behandlingssession" en vecka senare där interventionisten kommer att ge utbildning om sömnreglering och skapa ett individualiserat schema för sömn/vakentider för deltagaren. Detta kommer att följas av 3 korta incheckningssamtal per vecka för att granska framsteg, ta itu med frågor och bekymmer och justera beteendebehandlingsplanen allt eftersom deltagaren fortskrider. Deltagaren kommer att fylla i en daglig sömndagbok under hela interventionen för att informera behandlingen. Deltagarna kommer också att fylla i baslinje-, endpoint- och uppföljningsfrågeformulär för att bedöma resultat och interventionsacceptans och genomförbarhet. Deltagarna får ersättning för sitt deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kan kommunicera tydligt på engelska
  • Ha en digital enhet med pålitlig internetåtkomst
  • Subklinisk sömnlöshet (Insomnia Severity Index, poäng >7, subklinisk tröskelsömnlöshet)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Tidigare deltagande i beteendeterapi för sömnlöshet
  • Självrapporterad dygnsfas-oregelbundenhet/fördröjning, inklusive regelbundet skiftarbete
  • Tidigare diagnostiserad narkolepsi, bipolär sjukdom eller andra större psykiatriska störningar
  • Aktivt alkoholmissbruk (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) eller drogmissbruk (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
  • Aktuell allvarlig allvarlig depressiv sjukdom (patienthälsans frågeformulär-8, PHQ-8, poäng ≥20)
  • Användning av anfallsmedicin eller anfall inom de senaste 10 åren
  • Obehandlad, tidigare diagnostiserad måttlig till svår sömnapné eller överdriven sömnighet under dagtid (definierad av Epworths sömnighetsskala ≥16) med en självrapporterad sömnlängd (>6 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anpassad 'Kort beteendeterapi för sömnlöshet' (BBTI)
Alla deltagare kommer att få samma intervention i denna pilotstudie.
Deltagarna kommer att få evidensbaserad "Brief Behavioral Therapy for Insomnia" (BBTI), skräddarsydd för att möta behoven hos tidigare fotbollsspelare. BBTi är en kort, effektiv behandling som fokuserar på att modifiera beteenden, snarare än kognitiva domäner. Behandlingen betonar utbildning, motiverande verktyg och specifika beteenderekommendationer (t.ex. att begränsa tid i sängen) och kommer att administreras genom telefonsamtal varje vecka med en utbildad sömninterventionist under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Sömnstörning, 8b Endpoint
Tidsram: Vecka 4
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterad sömnkvalitet och tillhörande dagtidsfunktion under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Sömnstörning, 8b Uppföljning
Tidsram: Vecka 12
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterad sömnkvalitet och tillhörande dagtidsfunktion under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 12
PROMIS Sömnnedsättning, 8a Endpoint
Tidsram: Vecka 4
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och de upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnnedsättning. Minsta poäng är 8 och högsta poäng 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 4
PROMIS Sömnstörning, 8a Uppföljning
Tidsram: Vecka 12
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och de upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. Minsta poäng är 8 och högsta poäng 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 12
Svar på behandling (baslinje till effektmått)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 4
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat svar på behandling som en förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vecka 0 vs Vecka 4
Svar på behandling (baslinje till uppföljning)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 12
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat svar på behandling som en förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vecka 0 vs Vecka 12
Remission av symtom på dålig sömn (baslinje till endpoint)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 4
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat remission som svarskriteriet (förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng) plus en slutlig PSQI-poäng <5 (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vecka 0 vs Vecka 4
Remission av symtom på dålig sömn (baslinje till uppföljning)
Tidsram: Vecka 0 vs Vecka 12
Tidigare "Kort beteendebehandling för sömnlöshet"-interventioner har definierat remission som svarskriteriet (förändring av PSQI-poängen på ≥3 poäng) plus en slutlig PSQI-poäng <5 (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, är ett validerat instrument som bedömer självrapporterad sömnkvalitet och störningar under ett intervall på en månad. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vecka 0 vs Vecka 12
PROMIS Smärtintensitet, 3a (slutpunkt)
Tidsram: Vecka 4
LÖFTE Smärtintensitet 3a är ett självrapporteringsmått som bedömer hur mycket en person har gjort ont (intensitet eller svårighetsgrad) under de senaste 7 dagarna. Måttet inkluderar tre poster som betygsätter smärta från "Had ingen smärta" = 1 till "Mycket svår" = 5, därför är svarsintervallet 3-15 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 4
PROMIS Smärtintensitet, 3a (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12
LÖFTE Smärtintensitet 3a är ett självrapporteringsmått som bedömer hur mycket en person har gjort ont (intensitet eller svårighetsgrad) under de senaste 7 dagarna. Måttet inkluderar tre poster som värderar smärta från "Had ingen smärta" = 1 till "Mycket svår" = 5, därför är svarsintervallet 3-15 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 12
PROMIS Smärtinterferens, 8a (slutpunkt)
Tidsram: Vecka 4

PROMIS Smärtinterferens 8a bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv under de senaste 7 dagarna.

Måttet inkluderar 8-objekt som betygsätter smärta från "Inte alls" = 1 till "Väldigt mycket" = 5, därför är svarsintervallet 8-40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens. Objektsvar kombineras för att ge ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.

Vecka 4
PROMIS Smärtinterferens, 8a (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12

PROMIS Smärtinterferens 8a bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv under de senaste 7 dagarna.

Måttet inkluderar 8-objekt som betygsätter smärta från "Inte alls" = 1 till "Väldigt mycket" = 5, därför är svarsintervallet 8-40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens. Objektsvar kombineras för att ge ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.

Vecka 12
Insomnia Severity Index, ISI (Endpoint)
Tidsram: Vecka 4
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Vecka 4
Insomnia Severity Index, ISI (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera