睡眠训练营：针对前国家橄榄球联盟 (NFL) 球员的远程睡眠试点项目
2020年9月13日 更新者：Suzanne M. Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
试点研究：开发可扩展的睡眠健康干预措施以改善前 NFL 球员的疼痛、生活质量和健康
这项试点研究的重点是评估远程睡眠干预对与前足球运动员相关的以患者为中心的结果的影响，包括 a) 睡眠持续时间、质量和日间障碍； b) 疼痛、疼痛灾难化、身体和情绪功能； c) 情绪； d) 生活质量，长期目标是评估对心血管健康风险的影响。 基于证据的“失眠简短行为疗法”(BBTI) 将被利用和定制，以满足前足球运动员的需求。
这项试点工作将作为未来更大规模临床试验的基础，该试验利用持久的方法改善睡眠健康，潜在影响疼痛和生活质量，以及未来的研究，以评估 BBTI 在新人群中的实施和可扩展性。
研究概览
详细说明
研究人员将计划招募 40 名参与者。
球员将通过电子邮件和电话邀请从美国各地的哈佛足球运动员健康研究队列中招募。
筛选后，如果参与者符合条件且感兴趣，他们可能会同意参加研究。
参与者将接受基于证据的“失眠简短行为疗法”(BBTI)，该疗法专为满足前足球运动员的需求而设计。
BBTi 是一种简短、有效的治疗方法，专注于改变行为，而不是认知领域。
治疗强调教育、激励工具和具体的行为建议（例如，限制卧床时间）。
BBTI 以前是远程提供的，这种干预将由包括训练有素的社会工作者、心理学家和执业护士在内的睡眠干预人员通过电话提供。
参与者将与他们的干预人员一起完成摄入会议，然后在一周后进行“治疗会议”，其中干预人员将提供有关睡眠调节的教育并为参与者制定个性化的睡眠/醒来时间时间表。
随后将进行 3 次简短的每周检查电话，以审查进度、解决问题和疑虑，并随着参与者的进展调整行为治疗计划。
参与者将在整个干预过程中完成每日睡眠日记，以便为治疗提供信息。
参与者还将完成基线、终点和后续调查问卷，以评估结果和干预措施的可接受性和可行性。
参与者将因参与而获得报酬。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 能够用英语清楚地交流
- 拥有可以可靠访问互联网的数字设备
- 亚临床失眠（Insomnia Severity Index, score >7, sub-clinical threshold insomnia）
- 能够给予知情同意
排除标准
- 之前参与过失眠行为治疗
- 自我报告的昼夜节律不规则/延迟，包括定期轮班工作
- 先前被诊断为发作性睡病、双相情感障碍或其他主要精神疾病
- 主动酗酒（酒精使用障碍鉴定测试，AUDIT-C≥4）或药物滥用（药物滥用筛查测试，DAST-2≥1）
- 当前重度抑郁症（患者健康问卷-8，PHQ-8，评分≥20）
- 在过去 10 年内使用癫痫药物或癫痫发作
- 未经治疗，先前诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停或白天过度嗜睡（由 Epworth 嗜睡量表评分≥16 定义）且自我报告的睡眠持续时间（>6 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：适应“失眠的简短行为疗法”（BBTI）
在此试点研究中，所有参与者都将接受相同的干预。
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参与者将接受基于证据的“失眠简短行为疗法”(BBTI)，该疗法专为满足前足球运动员的需求而设计。
BBTi 是一种简短、有效的治疗方法，专注于改变行为，而不是认知领域。
该治疗强调教育、激励工具和特定的行为建议（例如，限制卧床时间），并将通过每周与训练有素的睡眠干预专家通电话进行为期 4 周的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍，8b 端点
大体时间：第四周
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PROMIS 睡眠障碍测量过去 7 天内自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。
该测量包括 8 个项目，分数越高表明睡眠障碍越严重。
最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 睡眠障碍，8b 随访
大体时间：第 12 周
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PROMIS 睡眠障碍测量过去 7 天内自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。
该测量包括 8 个项目，分数越高表明睡眠障碍越严重。
最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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第 12 周
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PROMIS 睡眠障碍，8a 终点
大体时间：第四周
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PROMIS 睡眠障碍测量自我报告的在通常醒着的时间里对警觉性、困倦和疲倦的感知，以及在过去 7 天内与睡眠问题或警觉性受损相关的觉醒期间感知到的功能障碍。
该测量包括 8 个项目，分数越高表明睡眠障碍越严重。
最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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第四周
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PROMIS 睡眠障碍，8a 跟进
大体时间：第 12 周
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PROMIS 睡眠障碍测量自我报告的在通常醒着的时间里对警觉性、困倦和疲倦的感知，以及在过去 7 天内与睡眠问题或警觉性受损相关的觉醒期间感知到的功能障碍。
该测量包括 8 个项目，分数越高表明睡眠障碍越严重。
最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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第 12 周
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对治疗的反应（基线到终点）
大体时间：第 0 周与第 4 周
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之前的“针对失眠的简短行为治疗”干预措施将对治疗的反应定义为 PSQI 评分的变化≥3 分（Buysse，2011 年）。
PSQI，或匹兹堡睡眠质量指数，是一种经过验证的工具，用于评估自我报告的睡眠质量和 1 个月间隔内的干扰。
最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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第 0 周与第 4 周
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对治疗的反应（基线到随访）
大体时间：第 0 周与第 12 周
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之前的“针对失眠的简短行为治疗”干预措施将对治疗的反应定义为 PSQI 评分的变化≥3 分（Buysse，2011 年）。
PSQI，或匹兹堡睡眠质量指数，是一种经过验证的工具，用于评估自我报告的睡眠质量和 1 个月间隔内的干扰。
最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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第 0 周与第 12 周
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睡眠不良症状的缓解（基线到终点）
大体时间：第 0 周与第 4 周
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之前的“失眠的简短行为治疗”干预将缓解定义为反应标准（PSQI 评分变化≥3 分）加上最终 PSQI 评分 <5（Buysse，2011）。
PSQI，或匹兹堡睡眠质量指数，是一种经过验证的工具，用于评估自我报告的睡眠质量和 1 个月间隔内的干扰。
最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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第 0 周与第 4 周
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睡眠不良症状的缓解（基线到随访）
大体时间：第 0 周与第 12 周
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之前的“失眠的简短行为治疗”干预将缓解定义为反应标准（PSQI 评分变化≥3 分）加上最终 PSQI 评分 <5（Buysse，2011）。
PSQI，或匹兹堡睡眠质量指数，是一种经过验证的工具，用于评估自我报告的睡眠质量和 1 个月间隔内的干扰。
最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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第 0 周与第 12 周
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PROMIS 疼痛强度，3a（终点）
大体时间：第四周
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PROMIS 疼痛强度 3a 是一种自我报告措施，用于评估一个人在过去 7 天内的疼痛程度（强度或严重程度）。
该措施包括从“没有疼痛”= 1 到“非常严重”= 5 对疼痛进行评分的三个项目，因此响应范围为 3-15，分数越高表示疼痛强度越大。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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第四周
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PROMIS 疼痛强度，3a（跟进）
大体时间：第 12 周
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PROMIS 疼痛强度 3a 是一种自我报告措施，用于评估一个人在过去 7 天内的疼痛程度（强度或严重程度）。
该措施包括从“没有疼痛”= 1 到“非常严重”= 5 对疼痛进行评分的三个项目，因此响应范围为 3-15，分数越高表示疼痛强度越大。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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第 12 周
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PROMIS 疼痛干扰，8a（终点）
大体时间：第四周
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PROMIS 疼痛干扰 8a 评估过去 7 天内疼痛对一个人生活相关方面的自我报告后果。 该措施包括从“一点也不”= 1 到“非常多”= 5 的 8 项评分疼痛，因此响应范围为 8-40，分数越高表明疼痛干扰越大。 将项目响应组合以产生标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 |
第四周
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PROMIS 疼痛干扰，8a（跟进）
大体时间：第 12 周
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PROMIS 疼痛干扰 8a 评估过去 7 天内疼痛对一个人生活相关方面的自我报告后果。 该措施包括从“一点也不”= 1 到“非常多”= 5 的 8 项评分疼痛，因此响应范围为 8-40，分数越高表明疼痛干扰越大。 将项目响应组合以产生标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 |
第 12 周
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失眠严重程度指数，ISI（端点）
大体时间：第四周
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失眠严重程度指数是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
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第四周
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失眠严重程度指数，ISI（随访）
大体时间：第 12 周
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失眠严重程度指数是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Bertisch, MD, MPH、Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月7日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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