Sleep Bootcamp: Pilotti-tele-uniohjelma entisille National Football Leaguen (NFL) pelaajille
sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pilottitutkimus: Skaalautuvan uniterveysintervention kehittäminen entisten NFL-pelaajien kivun, elämänlaadun ja terveyden parantamiseksi
Tämä pilottitutkimus keskittyy arvioimaan etäunitoimenpiteen vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin, jotka ovat tärkeitä entisten jalkapalloilijoiden kannalta, mukaan lukien a) unen kesto, laatu ja päiväsaikojen heikkeneminen; b) kipu, kivun katastrofaalinen, fyysinen ja emotionaalinen toiminta; c) mieliala; d) elämänlaatu, jonka pidemmän aikavälin tavoitteena on arvioida vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin. Näyttöön perustuvaa "Brief Behavioral Therapy for Insomnia" (BBTI) hyödynnetään ja räätälöidään vastaamaan entisten jalkapalloilijoiden tarpeita.
Tämä pilottityö toimii perustana laajemmalle, tulevalle kliiniselle tutkimukselle, joka hyödyntää kestävää lähestymistapaa unen terveyden parantamiseen ja joka voi vaikuttaa kipuun ja elämänlaatuun, sekä tuleville tutkimuksille BBTI:n käyttöönoton ja skaalautuvuuden arvioimiseksi uusissa populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat 40 osallistujaa.
Pelaajat rekrytoidaan Harvard Football Players Health Study -kohortista eri puolilta Yhdysvaltoja sähköpostitse ja puhelimitse.
Seulonnan jälkeen, jos osallistuja on kelvollinen ja kiinnostunut, hän voi suostua ilmoittautumaan tutkimukseen.
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan "Brief Behavioral Therapy for Insomnia" (BBTI), joka on räätälöity vastaamaan entisten jalkapalloilijoiden tarpeita.
BBTi on lyhyt, tehokas hoito, joka keskittyy käyttäytymisen muokkaamiseen kognitiivisten alueiden sijaan.
Hoidossa painotetaan koulutusta, motivaatiotyökaluja ja erityisiä käyttäytymissuosituksia (esim. sängyssäoloajan rajoittaminen).
BBTI on aiemmin toimitettu etänä, ja tämän toimenpiteen toimittavat puhelimitse uniinterventioterapeutit, mukaan lukien koulutetut sosiaalityöntekijät, psykologit ja sairaanhoitajat.
Osallistujat suorittavat hoitojakson interventioterapeutin kanssa, jota seuraa "hoitoistunto" viikkoa myöhemmin, jossa interventioterapeutti antaa koulutusta unen säätelystä ja luo yksilöllisen uni-/herätysaikataulun osallistujalle.
Tätä seuraa kolme lyhyttä viikoittaista lähtöselvityspuhelua, joissa tarkastellaan edistymistä, käsitellään kysymyksiä ja huolenaiheita sekä muokataan käyttäytymishoitosuunnitelmaa osallistujan edetessä.
Osallistuja täyttää päivittäistä unipäiväkirjaa koko toimenpiteen ajan kertoakseen hoidosta.
Osallistujat täyttävät myös lähtötilanne-, päätepiste- ja seurantakyselylomakkeet arvioidakseen tuloksia ja toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Osallistujat saavat osallistumisestaan korvauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi englanniksi
- Sinulla on digitaalinen laite luotettavalla internetyhteydellä
- Subkliininen unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi, pistemäärä >7, subkliininen unettomuuskynnys)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi osallistuminen unettomuuden käyttäytymisterapiaan
- Itse ilmoittama vuorokausivaihtelun epäsäännöllisyys/viive, mukaan lukien säännöllinen vuorotyö
- Aiemmin diagnosoitu narkolepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut vakavat psykiatriset häiriöt
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) tai huumeiden väärinkäyttö (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
- Nykyinen vakava vakava masennushäiriö (potilaan terveyskysely-8, PHQ-8, pisteet ≥20)
- Kouristuslääkkeiden käyttö tai kohtaus viimeisen 10 vuoden aikana
- Hoitamaton, aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea uniapnea tai liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus (määritelty Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärällä ≥16), itse ilmoittama unen kesto (>6 tuntia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mukautettu "lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen" (BBTI)
Kaikki osallistujat saavat saman intervention tässä pilottitutkimuksessa.
|
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan "Brief Behavioral Therapy for Insomnia" (BBTI), joka on räätälöity vastaamaan entisten jalkapalloilijoiden tarpeita.
BBTi on lyhyt, tehokas hoito, joka keskittyy käyttäytymisen muokkaamiseen kognitiivisten alueiden sijaan.
Hoidossa painotetaan koulutusta, motivaatiotyökaluja ja erityisiä käyttäytymissuosituksia (esim. sängyssäoloajan rajoittaminen), ja sitä annetaan viikoittain puhelimitse koulutetun uniinterventioterapeutin kanssa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt, 8b päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PROMIS Sleep Disturbance mittaa itse ilmoittamaa unen laatua ja siihen liittyvää päivittäistä toimintaa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Sleep Disturbance, 8b seuranta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PROMIS Sleep Disturbance mittaa itse ilmoittamaa unen laatua ja siihen liittyvää päivittäistä toimintaa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
Viikko 12
|
|
PROMIS Sleep Impairment, 8a Päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PROMIS Sleep Impairment mittaa itse ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisten valveillaolojen aikana sekä havaittuja toiminnallisia häiriöitä valveillaolojen aikana, jotka liittyvät unihäiriöihin tai vireyskyvyn heikkenemiseen viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
Viikko 4
|
|
PROMIS Sleep Impairment, 8a Seuranta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PROMIS Sleep Impairment mittaa itse ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisten valveillaolojen aikana sekä havaittuja toiminnallisia häiriöitä valveillaolojen aikana, jotka liittyvät unihäiriöihin tai vireyskyvyn heikkenemiseen viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
Viikko 12
|
|
Hoitovaste (perustasta päätepisteeseen)
Aikaikkuna: Viikko 0 vs. viikko 4
|
Aikaisemmissa "Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito" -interventioissa hoitovaste on määritelty muutokseksi PSQI-pistemäärässä ≥3 pistettä (Buysse, 2011).
PSQI eli Pittsburgh Sleep Quality Index on validoitu mittari, joka arvioi itse ilmoittamaa unen laatua ja häiriöitä kuukauden välein.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viikko 0 vs. viikko 4
|
|
Hoitovaste (lähtötilanne seurantaan)
Aikaikkuna: Viikko 0 vs. viikko 12
|
Aikaisemmissa "Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito" -interventioissa hoitovaste on määritelty muutokseksi PSQI-pistemäärässä ≥3 pistettä (Buysse, 2011).
PSQI eli Pittsburgh Sleep Quality Index on validoitu mittari, joka arvioi itse ilmoittamaa unen laatua ja häiriöitä kuukauden välein.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viikko 0 vs. viikko 12
|
|
Huonojen unioireiden lievitys (perustasta päätepisteeseen)
Aikaikkuna: Viikko 0 vs. viikko 4
|
Aikaisemmissa ”Unettomuuden lyhytkäyttäytymishoito” -interventioissa remissio on määritelty vastekriteeriksi (muutos PSQI-pistemäärässä ≥3 pistettä) plus lopullinen PSQI-pistemäärä <5 (Buysse, 2011).
PSQI eli Pittsburgh Sleep Quality Index on validoitu mittari, joka arvioi itse ilmoittamaa unen laatua ja häiriöitä kuukauden välein.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viikko 0 vs. viikko 4
|
|
Huonojen unioireiden lievitys (seurannan lähtötilanne)
Aikaikkuna: Viikko 0 vs. viikko 12
|
Aikaisemmissa ”Unettomuuden lyhytkäyttäytymishoito” -interventioissa remissio on määritelty vastekriteeriksi (muutos PSQI-pistemäärässä ≥3 pistettä) plus lopullinen PSQI-pistemäärä <5 (Buysse, 2011).
PSQI eli Pittsburgh Sleep Quality Index on validoitu mittari, joka arvioi itse ilmoittamaa unen laatua ja häiriöitä kuukauden välein.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viikko 0 vs. viikko 12
|
|
PROMIS Kivun voimakkuus, 3a (päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PROMIS Kivun intensiteetti 3a on itseraportin mitta, joka arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu (intensiteetti tai vakavuus) viimeisen 7 päivän aikana.
Mitta sisältää kolme kohtaa, jotka arvioivat kipua arvosta "Ei ollut kipua" = 1 - "Erittäin vakava" = 5, joten vastealue on 3-15 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jossa populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
|
Viikko 4
|
|
PROMIS Kivun intensiteetti, 3a (seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PROMIS Kivun intensiteetti 3a on itseraportin mitta, joka arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu (intensiteetti tai vakavuus) viimeisen 7 päivän aikana.
Mitta sisältää kolme kohtaa, jotka arvioivat kipua arvosta "Ei ollut kipua" = 1 - "Erittäin vakava" = 5, joten vastealue on 3-15 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jossa populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
|
Viikko 12
|
|
PROMIS Kipuhäiriö, 8a (päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PROMIS Pain Interference 8a arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin viimeisen 7 päivän aikana. Mitta sisältää 8 kohdan kivun arvosanan "Ei ollenkaan" = 1 - "Erittäin" = 5, joten vastealue on 8-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä. Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan standardoitu T-piste, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. |
Viikko 4
|
|
PROMIS Kipuhäiriö, 8a (seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PROMIS Pain Interference 8a arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin viimeisen 7 päivän aikana. Mitta sisältää 8 kohdan kivun arvosanan "Ei ollenkaan" = 1 - "Erittäin" = 5, joten vastealue on 8-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä. Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan standardoitu T-piste, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. |
Viikko 12
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI (päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Insomnia Severity Index on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Viikko 4
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI (seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Insomnia Severity Index on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .