Sleep Bootcamp : un programme pilote de télé-sommeil pour les anciens joueurs de la Ligue nationale de football (NFL)
13 septembre 2020 mis à jour par: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Étude pilote : développer une intervention évolutive sur la santé du sommeil pour améliorer la douleur, la qualité de vie et la santé des anciens joueurs de la NFL
Cette étude pilote se concentre sur l'estimation de l'impact d'une intervention de télé-sommeil sur les résultats centrés sur le patient et pertinents pour les anciens joueurs de football, y compris a) la durée, la qualité et les troubles diurnes du sommeil ; b) douleur, douleur catastrophique, fonctionnement physique et émotionnel ; c) humeur ; d) la qualité de vie, avec l'objectif à plus long terme d'évaluer l'impact sur le risque cardiovasculaire. La « thérapie comportementale brève pour l'insomnie » (BBTI) fondée sur des données probantes sera utilisée et adaptée pour répondre aux besoins des anciens joueurs de football.
Ce travail pilote servira de base à un futur essai clinique plus vaste qui utilise une approche durable pour améliorer la santé du sommeil avec une influence potentielle sur la douleur et la qualité de vie, ainsi que des études futures pour évaluer la mise en œuvre et l'évolutivité du BBTI dans de nouvelles populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 40 participants.
Les joueurs seront recrutés à partir de la cohorte de l'étude sur la santé des joueurs de football de Harvard à travers les États-Unis via des invitations par e-mail et par téléphone.
Après la sélection, si le participant est éligible et intéressé, il peut consentir à s'inscrire à l'étude.
Les participants recevront une « thérapie comportementale brève pour l'insomnie » (BBTI) fondée sur des données probantes, adaptée aux besoins des anciens joueurs de football.
Le BBTi est un traitement bref et efficace qui se concentre sur la modification des comportements plutôt que sur les domaines cognitifs.
Le traitement met l'accent sur l'éducation, les outils de motivation et les recommandations comportementales spécifiques (par exemple, limiter le temps passé au lit).
Le BBTI a déjà été dispensé à distance et cette intervention sera dispensée par téléphone par des intervenants du sommeil, notamment des travailleurs sociaux, des psychologues et des infirmières praticiennes formés.
Les participants termineront une séance d'admission avec leur interventionniste suivie d'une « séance de traitement » une semaine plus tard, au cours de laquelle l'interventionniste fournira une formation sur la régulation du sommeil et créera un horaire individualisé d'heures de sommeil/réveil pour le participant.
Cela sera suivi de 3 brefs appels de contrôle hebdomadaires pour examiner les progrès, répondre aux questions et préoccupations et ajuster le plan de traitement comportemental au fur et à mesure que le participant progresse.
Le participant remplira un journal de sommeil quotidien tout au long de l'intervention pour informer le traitement.
Les participants rempliront également des questionnaires de référence, de point final et de suivi pour évaluer les résultats et l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Les participants recevront une compensation pour leur participation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Capable de communiquer clairement en anglais
- Avoir un appareil numérique avec un accès Internet fiable
- Insomnie subclinique (Insomnia Severity Index, score> 7, seuil d'insomnie subclinique)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Participation antérieure à une thérapie comportementale pour l'insomnie
- Irrégularité/retard de la phase circadienne autodéclarée, y compris le travail posté régulier
- Narcolepsie, trouble bipolaire ou autres troubles psychiatriques majeurs diagnostiqués antérieurement
- Abus actif d'alcool (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) ou toxicomanie (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
- Trouble dépressif majeur sévère actuel (Patient Health Questionnaire-8, PHQ-8, score ≥20)
- Utilisation de médicaments anticonvulsivants ou convulsions au cours des 10 dernières années
- Apnée du sommeil modérée à sévère non traitée, précédemment diagnostiquée ou somnolence diurne excessive (définie par le score de l'échelle de somnolence d'Epworth ≥ 16) avec une durée de sommeil autodéclarée (> 6 heures)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 'Thérapie comportementale brève adaptée pour l'insomnie' (BBTI)
Tous les participants recevront la même intervention dans cette étude pilote.
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Les participants recevront une « thérapie comportementale brève pour l'insomnie » (BBTI) fondée sur des données probantes, adaptée aux besoins des anciens joueurs de football.
Le BBTi est un traitement bref et efficace qui se concentre sur la modification des comportements plutôt que sur les domaines cognitifs.
Le traitement met l'accent sur l'éducation, les outils de motivation et les recommandations comportementales spécifiques (par exemple, limiter le temps passé au lit) et sera administré par le biais d'appels téléphoniques hebdomadaires avec un intervenant du sommeil formé pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Perturbation du sommeil, paramètre 8b
Délai: Semaine 4
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PROMIS Sleep Disturbance mesure la qualité du sommeil autodéclarée et le fonctionnement diurne associé au cours des sept derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Troubles du sommeil, suivi 8b
Délai: Semaine 12
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PROMIS Sleep Disturbance mesure la qualité du sommeil autodéclarée et le fonctionnement diurne associé au cours des sept derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 12
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Troubles du sommeil PROMIS, paramètre 8a
Délai: Semaine 4
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PROMIS Sleep Impairment mesure les perceptions autodéclarées de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures de veille habituelles, ainsi que les déficiences fonctionnelles perçues pendant la veille associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance réduite au cours des sept derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération du sommeil.
La note minimale est de 8 et la note maximale de 40.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 4
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Troubles du sommeil PROMIS, suivi 8a
Délai: Semaine 12
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PROMIS Sleep Impairment mesure les perceptions autodéclarées de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures de veille habituelles, ainsi que les déficiences fonctionnelles perçues pendant la veille associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance réduite au cours des sept derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
La note minimale est de 8 et la note maximale de 40.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 12
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Réponse au traitement (du début au point final)
Délai: Semaine 0 vs Semaine 4
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Les interventions précédentes de « traitement comportemental bref de l'insomnie » ont défini la réponse au traitement comme une modification du score PSQI de ≥ 3 points (Buysse, 2011).
Le PSQI, ou Pittsburgh Sleep Quality Index, est un instrument validé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil autodéclarées sur un intervalle d'un mois.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Semaine 0 vs Semaine 4
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Réponse au traitement (du début au suivi)
Délai: Semaine 0 vs Semaine 12
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Les interventions précédentes de « traitement comportemental bref de l'insomnie » ont défini la réponse au traitement comme une modification du score PSQI de ≥ 3 points (Buysse, 2011).
Le PSQI, ou Pittsburgh Sleep Quality Index, est un instrument validé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil autodéclarées sur un intervalle d'un mois.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Semaine 0 vs Semaine 12
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Rémission des symptômes d'un mauvais sommeil (du début au point final)
Délai: Semaine 0 vs Semaine 4
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Les interventions précédentes de « traitement comportemental bref de l'insomnie » ont défini la rémission comme critère de réponse (changement du score PSQI de ≥ 3 points) plus un score PSQI final < 5 (Buysse, 2011).
Le PSQI, ou Pittsburgh Sleep Quality Index, est un instrument validé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil autodéclarées sur un intervalle d'un mois.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Semaine 0 vs Semaine 4
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Rémission des symptômes de mauvais sommeil (du début au suivi)
Délai: Semaine 0 vs Semaine 12
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Les interventions précédentes de « traitement comportemental bref de l'insomnie » ont défini la rémission comme critère de réponse (changement du score PSQI de ≥ 3 points) plus un score PSQI final < 5 (Buysse, 2011).
Le PSQI, ou Pittsburgh Sleep Quality Index, est un instrument validé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil autodéclarées sur un intervalle d'un mois.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Semaine 0 vs Semaine 12
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PROMIS Intensité de la douleur, 3a (point final)
Délai: Semaine 4
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PROMIS L'intensité de la douleur 3a est une mesure d'auto-évaluation qui évalue à quel point une personne a mal (intensité ou gravité) au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend trois éléments évaluant la douleur de « N'avait pas de douleur » = 1 à « Très sévère » = 5, par conséquent la plage de réponse est de 3 à 15 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 4
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PROMIS Intensité de la douleur, 3a (Suivi)
Délai: Semaine 12
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PROMIS L'intensité de la douleur 3a est une mesure d'auto-évaluation qui évalue à quel point une personne a mal (intensité ou gravité) au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend trois éléments évaluant la douleur de « N'avait pas de douleur » = 1 à « Très sévère » = 5, par conséquent la plage de réponse est de 3 à 15 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 12
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PROMIS Interférence de la douleur, 8a (point final)
Délai: Semaine 4
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PROMIS L'interférence de la douleur 8a évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie au cours des 7 derniers jours. La mesure comprend 8 éléments évaluant la douleur de "Pas du tout" = 1 à "Enormément" = 5, donc la plage de réponse est de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur. Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. |
Semaine 4
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PROMIS Interférence de la douleur, 8a (Suivi)
Délai: Semaine 12
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PROMIS L'interférence de la douleur 8a évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie au cours des 7 derniers jours. La mesure comprend 8 éléments évaluant la douleur de "Pas du tout" = 1 à "Enormément" = 5, donc la plage de réponse est de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur. Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. |
Semaine 12
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Indice de gravité de l'insomnie, ISI (point final)
Délai: Semaine 4
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L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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Semaine 4
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Indice de gravité de l'insomnie, ISI (suivi)
Délai: Semaine 12
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L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .