Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep Bootcamp: Et pilot-telesøvnprogram for tidligere spillere fra National Football League (NFL).

13. september 2020 opdateret af: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotundersøgelse: Udvikling af en skalerbar søvnsundhedsintervention for at forbedre smerte, livskvalitet og sundhed hos tidligere NFL-spillere

Denne pilotundersøgelse er fokuseret på at estimere virkningen af ​​en telesøvnintervention på patientcentrerede resultater, der er relevante for tidligere fodboldspillere, herunder a) søvnvarighed, kvalitet og svækkelse i dagtimerne; b) smerte, smertekatastrofer, fysisk og følelsesmæssig funktion; c) humør; d) livskvalitet med det langsigtede mål at evaluere indvirkningen på kardiovaskulær sundhedsrisiko. Den evidensbaserede 'Brief Behavioural Therapy for Insomnia' (BBTI) vil blive brugt og skræddersyet den til at imødekomme tidligere fodboldspilleres behov.

Dette pilotarbejde vil tjene som grundlag for et større, fremtidigt klinisk forsøg, der anvender en holdbar tilgang til forbedring af søvnsundhed med potentiel indflydelse på smerter og livskvalitet samt fremtidige undersøgelser for at evaluere implementeringen og skalerbarheden af ​​BBTI i nye populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at tilmelde 40 deltagere. Spillere vil blive rekrutteret fra Harvard Football Players Health Study-kohorten fra hele USA via e-mail og telefoninvitationer. Efter screening kan deltageren, hvis deltageren er kvalificeret og interesseret, give samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen. Deltagerne vil modtage evidensbaseret 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI), skræddersyet til at imødekomme tidligere fodboldspilleres behov. BBTi er en kort, effektiv behandling, der fokuserer på at ændre adfærd, snarere end kognitive domæner. Behandlingen lægger vægt på uddannelse, motiverende værktøjer og specifikke adfærdsanbefalinger (f.eks. begrænsning af tid i sengen). BBTI er tidligere blevet leveret eksternt, og denne intervention vil blive leveret via telefon af søvninterventionister, herunder uddannede socialarbejdere, psykologer og sygeplejersker. Deltagerne vil gennemføre en indtagelsessession med deres interventionist efterfulgt af en 'behandlingssession' en uge senere, hvor interventionisten vil give undervisning om søvnregulering og skabe en individualiseret tidsplan for søvn/vågentider for deltageren. Dette vil blive efterfulgt af 3 korte ugentlige check-in-opkald for at gennemgå fremskridt, adressere spørgsmål og bekymringer og justere adfærdsbehandlingsplanen, efterhånden som deltageren skrider frem. Deltageren vil udfylde en daglig søvndagbog under hele interventionen for at informere behandlingen. Deltagerne vil også udfylde baseline-, endpoint- og opfølgende spørgeskemaer for at vurdere resultater og interventionsacceptabilitet og gennemførlighed. Deltagerne vil modtage kompensation for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kan kommunikere klart på engelsk
  • Har en digital enhed med pålidelig internetadgang
  • Sub-klinisk søvnløshed (Insomnia Severity Index, score >7, sub-klinisk tærskel søvnløshed)
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forudgående deltagelse i adfærdsterapi for søvnløshed
  • Selvrapporteret døgntidsfase-uregelmæssighed/forsinkelse, herunder almindeligt skifteholdsarbejde
  • Tidligere diagnosticeret narkolepsi, bipolar lidelse eller andre større psykiatriske lidelser
  • Aktivt alkoholmisbrug (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) eller stofmisbrug (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
  • Aktuel svær svær depressiv lidelse (patientsundhedsspørgeskema-8, PHQ-8, score ≥20)
  • Brug af anfaldsmedicin eller anfald inden for de seneste 10 år
  • Ubehandlet, tidligere diagnosticeret moderat til svær søvnapnø eller overdreven søvnighed i dagtimerne (defineret ved Epworths søvnighedsskala score ≥16) med en selvrapporteret søvnvarighed (>6 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilpasset 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI)
Alle deltagere vil modtage den samme intervention i denne pilotundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI)
Deltagerne vil modtage evidensbaseret 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI), skræddersyet til at imødekomme tidligere fodboldspilleres behov. BBTi er en kort, effektiv behandling, der fokuserer på at ændre adfærd, snarere end kognitive domæner. Behandlingen lægger vægt på uddannelse, motiverende værktøjer og specifikke adfærdsanbefalinger (f.eks. begrænsning af tid i sengen) og vil blive administreret gennem ugentlige telefonopkald med en uddannet søvninterventionist over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse, 8b endepunkt
Tidsramme: Uge 4
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapporteret søvnkvalitet og tilhørende funktion i dagtimerne i løbet af de sidste syv dage. Foranstaltningen omfatter 8-elementer med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelse, 8b Opfølgning
Tidsramme: Uge 12
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapporteret søvnkvalitet og tilhørende funktion i dagtimerne i løbet af de sidste syv dage. Foranstaltningen omfatter 8-elementer med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 12
PROMIS Søvnsvækkelse, 8a Endpoint
Tidsramme: Uge 4
PROMIS Søvnsvækkelse måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed i løbet af de sidste syv dage. Målingen omfatter 8 punkter med højere score, der indikerer større søvnforringelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 4
PROMIS Søvnsvækkelse, 8a Opfølgning
Tidsramme: Uge 12
PROMIS Søvnsvækkelse måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed i løbet af de sidste syv dage. Foranstaltningen omfatter 8-elementer med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 12
Respons på behandling (baseline til endepunkt)
Tidsramme: Uge 0 vs. uge 4
Tidligere 'Brief Behavioral Treatment for Insomnia'-interventioner har defineret respons på behandling som en ændring i PSQI-score på ≥3 point (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et valideret instrument, som vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 0 vs. uge 4
Respons på behandling (baseline til opfølgning)
Tidsramme: Uge 0 vs. uge 12
Tidligere 'Brief Behavioral Treatment for Insomnia'-interventioner har defineret respons på behandling som en ændring i PSQI-score på ≥3 point (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et valideret instrument, som vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 0 vs. uge 12
Remission af dårlige søvnsymptomer (baseline til endpoint)
Tidsramme: Uge 0 vs. uge 4
Tidligere 'Brief Behavioural Treatment for Insomnia'-interventioner har defineret remission som responskriteriet (ændring i PSQI-score på ≥3 point) plus en endelig PSQI-score <5 (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et valideret instrument, som vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 0 vs. uge 4
Remission af dårlige søvnsymptomer (baseline til opfølgning)
Tidsramme: Uge 0 vs. uge 12
Tidligere 'Brief Behavioural Treatment for Insomnia'-interventioner har defineret remission som responskriteriet (ændring i PSQI-score på ≥3 point) plus en endelig PSQI-score <5 (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et valideret instrument, som vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 0 vs. uge 12
PROMIS Smerteintensitet, 3a (endepunkt)
Tidsramme: Uge 4
LØFTE Smerteintensitet 3a er et selvrapporteringsmål, der vurderer, hvor meget en person har ondt (intensitet eller sværhedsgrad) inden for de seneste 7 dage. Målingen inkluderer tre elementer, der vurderer smerte fra "Havde ingen smerte" = 1 til "Meget alvorlig" = 5, derfor er responsområdet 3-15 med højere score, der indikerer større smerteintensitet. Varesvar kombineres for at give en T-score med befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 4
PROMIS Smerteintensitet, 3a (opfølgning)
Tidsramme: Uge 12
LØFTE Smerteintensitet 3a er et selvrapporteringsmål, der vurderer, hvor meget en person har ondt (intensitet eller sværhedsgrad) inden for de seneste 7 dage. Målingen inkluderer tre elementer, der vurderer smerte fra "Havde ingen smerte" = 1 til "Meget alvorlig" = 5, derfor er responsområdet 3-15 med højere score, der indikerer større smerteintensitet. Varesvar kombineres for at give en T-score med befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 12
PROMIS Smerteinterferens, 8a (endepunkt)
Tidsramme: Uge 4

LØFTE Smerteinterferens 8a vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv de seneste 7 dage.

Målingen inkluderer 8-elementer, der vurderer smerte fra "Slet ikke" = 1 til "Meget meget" = 5, derfor er responsområdet 8-40 med højere score, der indikerer større smerteinterferens. Varesvar kombineres for at give en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Uge 4
PROMIS Smerteinterferens, 8a (opfølgning)
Tidsramme: Uge 12

LØFTE Smerteinterferens 8a vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv de seneste 7 dage.

Målingen inkluderer 8-elementer, der vurderer smerte fra "Slet ikke" = 1 til "Meget meget" = 5, derfor er responsområdet 8-40 med højere score, der indikerer større smerteinterferens. Varesvar kombineres for at give en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Uge 12
Insomnia Severity Index, ISI (Endpoint)
Tidsramme: Uge 4
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den sidste måned. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Uge 4
Insomnia Severity Index, ISI (opfølgning)
Tidsramme: Uge 12
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den sidste måned. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner