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C型肝炎患者におけるソホスブビルの網膜血管合併症の可能性を検出するためのOCT-Aの役割

2019年11月7日 更新者：Mohamed Saad

C型肝炎ウイルス感染患者におけるソホスブビル（ソバルディ）の網膜血管合併症の可能性を検出するためのOCT-Aの役割

この研究の目的は、C 型肝炎ウイルス感染患者における Sofosbuvir (Sovaldi) による網膜合併症の疑いを検出するための光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) の価値を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

3か月間（治療コース期間）、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法（OCT-A）は、二重療法計画（ダクラタスビル-ソフォスブビル（ Sovaldi)) 、正常な腎機能およびリウマチ因子検査は、以下を含む包括的な眼科検査を受けます。

  • マニフェスト屈折
  • 矯正遠方視力
  • 細隙灯による前眼部検査と涙液層破壊時間検査
  • 眼底検査

最近の光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) は、治療前にすべての患者に実施されます。

検査は、「Optovue AngioVue®」「Optovue, Inc., Fremont, CA」を使用して実行されます。これは、モーション ノイズを最小限に抑えるスプリット スペクトル振幅非相関血管造影アルゴリズムを使用します。 このシステムは、流れの面積と流れの密度マップに関する数値データを提供するため、定量分析も可能です。

患者は、治療コースの終了前後に検査されます

* 光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) 画像取得 OCT-A は、固視標に焦点を合わせるように指示されたすべての患者に対して行われます。 ＯＣＴＡ画像は、「ＲＴＶｕｅ ＸＲ Ａｖａｎｔｉ（ＡｎｇｉｏＶｕｅ；Ｏｐｔｏｖｕｅ Ｉｎｃ，Ｆｒｅｍｏｎｔ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）」マシンおよび組み込まれた「ＡｎｇｉｏＶｕｅ ＯＣＴ－Ａ」システムを使用して得られる。 使用されるアルゴリズムは、Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA) です。 研究に含まれるスキャンは、0.7 を超える高信号強度のものであり、モーション アーティファクトについて慎重に検査されます。 網膜内層の自動セグメンテーションは、マシンの自動ソフトウェア (バージョン 2016.2.0; Optovue Inc) を使用して行われます。 この研究における網膜血管スキャンのサイズは、すべての眼で 6 X 6 mm になります。 黄斑血管密度の評価は、表層血管層、毛細血管叢、深部毛細血管叢、およびすべての網膜神経叢に対して行われます。 表在血管層 (SVL) と深部毛細血管叢 (DCP) の両方の中心窩無血管ゾーンの評価。そのサイズ、周長、円形度 (規則性) 指数を含みます。 円形指数は、円に対する形状のコンパクトさの尺度です。 円の円形指数は 1.0 です。 したがって、比率が 0 に近いほど不規則な形状を示し、1.0 に近いほど円形を示します。

すべての結果は、薬物使用前後の網膜血管分布を比較するための数値 (パーセンテージ) になります。 最良矯正視力（０．０５から１．０までの値）、乾き度（秒）も薬物投与の前後に測定し、比較する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Cairo University - Kasr Alainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コンビニエンス サンプル C 型慢性肝炎の診断が記録されている 30 人の患者の 30 眼

説明

包含基準:

  • 20 歳から 80 歳までの年齢。
  • (ダクラタスビル - ソフォスブビル (ソバルディ)) に登録された C 型慢性肝炎患者。
  • 治療開始前に眼底検査および眼底検査が正常に行われている患者。

除外基準:

  • 以前に抗ウイルス療法（カルテおよびファイリングシステムに基づく）を服用したか、または他の原因のためにインターフェロンで治療された再発例。
  • 腎機能が上昇した患者またはリウマチ因子陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソバルディグループ
C型慢性肝炎、正常な腎機能、およびリウマチ因子検査の文書化された診断を受けた患者（HCVの肝臓外症状の1つと考えられるクリオグロブイン血症のまれな症状として、プルチャー様網膜症を除外するため）
デバイス：光干渉断層撮影血管造影

最新の光コヒーレンストモグラフィー血管造影法「OCT-A」は、治療前に全患者に施行されます。

  • 検査は、モーション ノイズを最小限に抑える分割スペクトル振幅非相関血管造影アルゴリズムを使用する Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA" を使用して実行されます。 このシステムは、流れの面積と流れの密度マップに関する数値データを提供するため、定量分析も可能です。
  • 患者は、治療コースの終了前後に検査されます
他の名前：
  • オクタ
薬：ソホスブビル（ソバルディ）
Sofosbuvir (商品名 Sovaldi) は、慢性 C 型肝炎を治療するための併用療法の一部として使用される直接作用型抗ウイルス薬で、ここでは 3 か月間 Daclatasvir と併用されます。
他の名前：
  • ソバルディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTAを用いた黄斑血管密度の変化率の評価
時間枠：3ヶ月
C型肝炎ウイルス感染患者におけるソフォスブビル（ソバルディ）による網膜血管合併症の疑いを評価します。すべての結果は、薬物使用前後の網膜血管分布を比較するための数値（パーセンテージ）になります。
3ヶ月
ソフォスブビルで視力が変わる
時間枠：3ヶ月
薬物投与前後の最良矯正視力 (0.05 から 1.0 までの値) の比較。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液破壊試験を使用したソフォスブビルによる眼球乾燥の量
時間枠：3ヶ月
Tear-up break testを用いて目の乾き量を測定し、薬剤投与前後の数秒で乾き具合を評価し比較します。
3ヶ月
血管密度の変化による網膜症の早期徴候の検出における光コヒーレンストモグラフィ血管造影（OCTA）の役割
時間枠：3ヶ月
血管密度の変化による網膜症の早期発見における光コヒーレンストモグラフィー血管造影（OCT-A）の利点を確認（％で評価）
3ヶ月
シルマーを使用したソフォスブビルによる目の乾きの量
時間枠：3ヶ月
Tear-up break testを用いて目の乾燥量を測定し、薬剤投与前後のシルマース片の濡れ具合をミリ単位で評価し比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mohamed Saad

捜査官

  • 主任研究者：Hany E Elmekewy, MD、Cairo University
  • 主任研究者：Magada S Abdelaziz, MD、Cairo University
  • 主任研究者：Yomna A Abdelwahab, MD、Cairo University
  • スタディチェア：Mai I Mehrez, MD、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月10日

一次修了 (予期された)

2019年11月30日

研究の完了 (予期された)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s-5-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要なすべての非個人データ

IPD 共有時間枠

2019年11月30日

IPD 共有アクセス基準

資格のある専門の医師または医学雑誌の要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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