Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van OCT-A bij het opsporen van mogelijke retinale vasculaire complicaties van sofosbuvir bij patiënten met hepatitis C

7 november 2019 bijgewerkt door: Mohamed Saad

De rol van OCT-A bij het opsporen van mogelijke retinale vasculaire complicaties van sofosbuvir (Sovaldi) bij patiënten met een hepatitis C-virusinfectie

Het doel van deze studie is om prospectief de waarde van optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) te evalueren voor de detectie van vermoedelijke netvliescomplicaties met Sofosbuvir (Sovaldi) bij patiënten met hepatitis C-virusinfectie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 3 maanden (de duur van de behandelingskuur) zal optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) worden uitgevoerd in 30 ogen van 30 patiënten met een gedocumenteerde diagnose van chronische hepatitis C voor en na het ontvangen van duale therapieplanning (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), normale nierfuncties en reumafactortesten, zullen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan, waaronder:

  • Duidelijke breking
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
  • Onderzoek van het voorste segment met behulp van een spleetlamp en een test om de traanfilm te verbreken
  • Fundusonderzoek

Recente optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) zal bij alle patiënten worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt toegediend.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", dat gebruikmaakt van een split-spectrum amplitude-decorrelatie angiografie-algoritme, dat bewegingsruis minimaliseert. Dit systeem maakt ook kwantitatieve analyse mogelijk, omdat het numerieke gegevens levert over stroomgebied- en stroomdichtheidskaarten.

De patiënt wordt voor en na het beëindigen van de behandelingskuur onderzocht

* Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) beeldacquisitie OCT-A wordt uitgevoerd voor alle patiënten die de instructie krijgen zich te concentreren op een fixatiedoel. OCTA-beelden worden verkregen met behulp van de machine "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Californië, VS)" en het ingebouwde "AngioVue OCT-A"-systeem. Het gebruikte algoritme is Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). De scans die in het onderzoek zullen worden opgenomen, hebben een hoge signaalsterkte van meer dan 0,7 en ze zullen zorgvuldig worden geïnspecteerd op bewegingsartefacten. Automatische segmentatie van intraretinale lagen zal gebeuren met behulp van de geautomatiseerde software van de machine (versie 2016.2.0; Optovue Inc). De afmetingen van de angio-retina-scan in dit onderzoek zijn 6 x 6 mm voor alle ogen. Beoordeling van de dichtheid van de maculavaten zal worden gedaan voor de oppervlakkige vasculaire laag, capillaire plexus, diepe capillaire plexus en alle retinale plexussen). Beoordeling van de foveale avasculaire zone op zowel oppervlakkige vasculaire laag (SVL) als diepe capillaire plexus (DCP); inclusief de index voor grootte, omtrek en rondheid (regelmatigheid). Circulariteitsindex is een maat voor de compactheid van een vorm ten opzichte van een cirkel. De circulariteitsindex van een cirkel is 1,0. Een verhouding dichter bij 0 duidt dus op een onregelmatige vorm en een verhouding dichter bij 1,0 duidt op een cirkelvorm.

Alle resultaten zijn in numerieke waarden (percentage) om de vasculariteit van het netvlies voor en na het gebruik van het medicijn te vergelijken. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (in waarden van o.o5 tot 1,0), droogheid (in seconden) zal ook worden gemeten voor en na toediening van het geneesmiddel en zal worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University - Kasr Alainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gemaksmonster 30 ogen van 30 patiënten met een gedocumenteerde diagnose van chronische hepatitis C

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar.
  • Patiënten met chronische hepatitis C namen deel aan (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)).
  • Patiënten bij wie normaal oculair en fundoscopisch onderzoek wordt verricht vóór aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Teruggevallen gevallen die eerder de antivirale therapie hebben gebruikt (afhankelijk van het medisch dossier en het archiveringssysteem), of die voor een andere oorzaak met interferon zijn behandeld.
  • Patiënten met verhoogde nierfuncties of positieve reumafactor (als een aanwijzing om Purtscher-achtige retinopathie te diagnosticeren, wat een zeldzame presentatie is van cryoglobulinemie, beschouwd als een van de extrahepatische manifestaties van HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sovaldi-groep
patiënten met een gedocumenteerde diagnose van chronische hepatitis C, normale nierfunctie en reumafactortesten (om Purtscher-achtige retinopathie uit te sluiten als een zeldzame presentatie van cryoglobuinemie die werd beschouwd als een van de extrahepatische manifestaties van HCV)
Apparaat: Optische coherentietomografie angiografie

Recente optische coherentietomografie-angiografie "OCT-A" zal bij alle patiënten worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt toegediend.

  • Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", dat gebruikmaakt van split-spectrum amplitude-decorrelatie angiografie-algoritme, dat bewegingsruis minimaliseert. Dit systeem maakt ook kwantitatieve analyse mogelijk, omdat het numerieke gegevens levert over stroomgebied- en stroomdichtheidskaarten.
  • De patiënt wordt voor en na het beëindigen van de behandelingskuur onderzocht
Andere namen:
  • OCTA
Geneesmiddel: Sofosbuvir (Sovaldi)
Sofosbuvir (handelsnaam Sovaldi) is een direct werkende antivirale medicatie die wordt gebruikt als onderdeel van combinatietherapie voor de behandeling van chronische hepatitis C, hier wordt het gebruikt met Daclatasvir gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Sovaldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingspercentage van verandering in de dichtheid van maculaire vaten met behulp van OCTA
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de vermoedelijke retinale vasculaire complicaties met Sofosbuvir (Sovaldi) bij patiënten met hepatitis C-virusinfectie. Alle resultaten zijn in numerieke waarden (percentage) om de vasculariteit van het netvlies voor en na gebruik van het medicijn te vergelijken.
3 maanden
gezichtsscherpte verandert met Sofosbuvir
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (in waarden van o.o5 tot 1,0) voor en na toediening van het geneesmiddel.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid oculaire droogheid met Sofosbuvir met behulp van de traanbreektest
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de hoeveelheid oculaire droogheid te meten met behulp van de Tear-up-breektest, wordt de droogheid binnen enkele seconden voor en na toediening van het geneesmiddel geëvalueerd en vergeleken.
3 maanden
De rol van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) bij de detectie van vroege tekenen van retinopathie, afhankelijk van veranderingen in vasculaire dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Bevestig de voordelen van optische coherentietomografie-angiografie (OCT - A) bij de detectie van vroege tekenen van retinopathie, afhankelijk van veranderingen in vasculaire dichtheid (geëvalueerd als een percentage)
3 maanden
hoeveelheid oculaire droogheid met Sofosbuvir met behulp van Schirmer's
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de hoeveelheid oculaire droogheid te meten met behulp van de Tear-up-breektest, wordt de droogheid geëvalueerd in millimeters natheid van Schirmer-strips voor en na toediening van het geneesmiddel en zal worden vergeleken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Saad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Studie stoel: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s-5-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle vereiste niet-privégegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

30 november 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek van elke gekwalificeerde en gespecialiseerde arts of medisch tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren