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OCT-A 在丙型肝炎患者中检测索磷布韦可能的视网膜血管并发症的作用

2019年11月7日 更新者:Mohamed Saad

OCT-A 在丙型肝炎病毒感染患者中检测 Sofosbuvir (Sovaldi) 可能的视网膜血管并发症的作用

本研究的目的是前瞻性评估光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 检测丙型肝炎病毒感染患者疑似视网膜并发症的价值

研究概览

详细说明

在 3 个月的持续时间(治疗疗程持续时间)内,将对 30 名确诊为慢性丙型肝炎的患者的 30 只眼睛在接受双重治疗计划(Daclatasvir - Sofosbuvir( Sovaldi)) ,正常肾功能和类风湿因子测试,将接受全面的眼科检查,包括:

  • 显折射
  • 矫正远视力
  • 使用裂隙灯和泪膜破裂时间测试的眼前节检查
  • 眼底检查

近期光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 将在治疗前对所有患者进行。

将使用“Optovue AngioVue®”“Optovue, Inc., Fremont, CA”进行检查,它使用分裂频谱振幅去相关血管造影算法,最大限度地减少运动噪声。 该系统还允许进行定量分析,因为它提供了有关流动面积和流动密度图的数值数据。

患者将在完成治疗过程前后接受检查

* 光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 图像采集 OCT-A 将对所有被指示专注于固定目标的患者进行。 OCTA 图像是使用“RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, USA)”机器和集成的“AngioVue OCT-A”系统获得的。 使用的算法是分裂频谱幅度去相关算法(SSADA)。 将包含在研究中的扫描具有超过 0.7 的高信号强度,并且将仔细检查它们是否有运动伪影。 视网膜内层的自动分割将使用机器的自动化软件(版本 2016.2.0;Optovue Inc)完成。 本研究中所有眼睛的血管视网膜扫描尺寸均为 6 X 6 毫米。 将对浅层血管层、毛细血管丛、深层毛细血管丛和所有视网膜丛进行黄斑血管密度评估。 浅表血管层 (SVL) 和深层毛细血管丛 (DCP) 上中央凹无血管区的评估;包括它的大小、周长和圆度(规则性)指标。 圆度指数是衡量形状相对于圆的紧密度的指标。 圆的圆度指数为 1.0。 因此,比率越接近 0 表示不规则形状,越接近 1.0 表示圆形。

所有结果都将以数值(百分比)表示,以比较使用药物前后的视网膜血管分布。 最佳矫正视力(从 o.o5 到 1.0 的值)、干燥度(以秒为单位)也将在给药前后进行测量,并将其进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University - Kasr Alainy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

方便样本 30 名诊断为慢性丙型肝炎的患者的 30 只眼睛

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 20 至 80 岁之间。
  • 患有慢性丙型肝炎的患者参加了(Daclatasvir-Sofosbuvir(Sovaldi))。
  • 治疗开始前眼部和眼底镜检查正常的患者。

排除标准:

  • 既往接受过抗病毒治疗(根据病历和备案系统),或因其他原因接受过干扰素治疗的复发病例。
  • 肾功能升高或类风湿因子阳性的患者(作为诊断 Purtscher 样视网膜病变的线索,这是一种罕见的冷球蛋白血症表现,被认为是 HCV 的肝外表现之一)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
索瓦尔第集团
有慢性丙型肝炎诊断记录、肾功能正常和类风湿因子检测的患者(排除 Purtscher 样视网膜病变作为一种罕见的冷球蛋白血症表现,被认为是 HCV 的肝外表现之一)

最近的光学相干断层扫描血管造影术“OCT-A”将在治疗前对所有患者进行。

  • 将使用 Optovue AngioVue®“Optovue, Inc., Fremont, CA”进行检查,它使用分裂频谱振幅去相关血管造影算法,可最大限度地减少运动噪声。 该系统还允许进行定量分析,因为它提供了有关流动面积和流动密度图的数值数据。
  • 患者将在完成治疗过程前后接受检查
其他名称:
  • 奥克塔
Sofosbuvir(商品名 Sovaldi)是一种直接作用的抗病毒药物,用作治疗慢性丙型肝炎的联合疗法的一部分,此处它与 Daclatasvir 一起使用 3 个月
其他名称:
  • 索瓦尔迪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 OCTA 评估黄斑血管密度变化的百分比
大体时间:3个月
用 Sofosbuvir (Sovaldi) 评估丙型肝炎病毒感染患者疑似视网膜血管并发症,所有结果将以数值(百分比)形式比较使用药物前后的视网膜血管分布。
3个月
Sofosbuvir 的视力变化
大体时间:3个月
比较给药前后的最佳矫正视力(值从 o.o5 到 1.0)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用撕裂破裂试验的 Sofosbuvir 的眼干量
大体时间:3个月
使用 Tear-up breaking test 测量眼睛干燥度,在给药前后以秒为单位评估干燥度,并将其进行比较。
3个月
光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 在检测早期迹象视网膜病变中的作用取决于血管密度的变化
大体时间:3个月
确认光学相干断层扫描血管造影 (OCT - A) 在检测早期迹象视网膜病变方面的优势,这取决于血管密度的变化(以百分比评估)
3个月
使用 Schirmer 的 Sofosbuvir 的眼干量
大体时间:3个月
使用 Tear-up breaking test 测量眼睛干涩度,将在给药前后以 schirmer 条带的湿度毫米数评估干涩度,并将其进行比较。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hany E Elmekewy, MD、Cairo University
  • 首席研究员:Magada S Abdelaziz, MD、Cairo University
  • 首席研究员:Yomna A Abdelwahab, MD、Cairo University
  • 学习椅:Mai I Mehrez, MD、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月10日

初级完成 (预期的)

2019年11月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月7日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有必需的非私人数据

IPD 共享时间框架

2019 年 11 月 30 日

IPD 共享访问标准

根据任何合格的专业医生或医学杂志的要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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