- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159246
OCT-A:s roll att upptäcka möjliga näthinnevaskulära komplikationer av sofosbuvir hos patienter med hepatit C
OCT-A:s roll att upptäcka möjliga näthinnevaskulära komplikationer av sofosbuvir (Sovaldi) hos patienter med hepatit C-virusinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 3 månaders varaktighet (behandlingstidens varaktighet) kommer optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) att utföras på 30 ögon hos 30 patienter med en dokumenterad diagnos av kronisk hepatit C före och efter att ha fått dubbelterapiplanering (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)) , normala njurfunktioner och reumatoidfaktortester, kommer att genomgå en omfattande oftalmisk undersökning inklusive:
- Manifest brytning
- Korrigerad avståndssynskärpa
- Undersökning av främre segment med spaltlampa och test för uppbrottstid för tårfilm
- Fundus undersökning
Nylig optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) kommer att utföras på alla patienter före behandlingsadministration.
Undersökningen kommer att utföras med "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", som använder delad spektrum amplitud-dekorrelationsangiografialgoritm, som minimerar rörelsebrus. Detta system tillåter också kvantitativ analys, eftersom det ger numeriska data om flödesområde och flödestäthetskartor.
Patienten kommer att undersökas före och efter avslutad behandlingskur
* Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) bildinsamling OCT-A kommer att göras för alla patienter som instrueras att fokusera på ett fixeringsmål. OCTA-bilder erhålls med "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Kalifornien, USA)"-maskinen och det inbyggda "AngioVue OCT-A"-systemet. Algoritmen som används är Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Skanningarna som kommer att inkluderas i studien har hög signalstyrka mer än 0,7 och de kommer att inspekteras noggrant för rörelseartefakter. Automatisk segmentering av intraretinala lager kommer att göras med hjälp av maskinens automatiserade programvara (version 2016.2.0; Optovue Inc). Angio-retina-skanningsstorlekar i denna studie kommer att vara 6 X 6 mm för alla ögon. Bedömning av makulakärlets densitet kommer att göras för ytligt kärlskikt, kapillärplexus, djup kapillärplexus och alla retinala plexus). Bedömning av den foveala avaskulära zonen på både ytligt kärlskikt (SVL) och djupa kapillära plexus (DCP); inklusive dess storlek, omkrets och cirkularitetsindex (regelbundenhet). Cirkularitetsindex är ett mått på en forms kompakthet i förhållande till en cirkel. Cirkularitetsindexet för en cirkel är 1,0. Således indikerar ett förhållande närmare 0 en oregelbunden form, och det närmare 1,0 indikerar en cirkulär form.
Alla resultat kommer att vara i numeriska värden (procent) för att jämföra näthinnans vaskularitet före och efter användning av läkemedlet. Bäst korrigerad synskärpa (i värden från o.o5 till 1.0), torrhet (i sekunder) kommer också att mätas före och efter läkemedelsadministrering och den kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University - Kasr Alainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 80 år.
- Patienter med kronisk hepatit C inskrivna för (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
- Patienter som har normal okulär och fundoskopisk undersökning innan behandlingen påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Återfall som tidigare har tagit den antivirala behandlingen (beroende på journal och arkiveringssystem), eller behandlats med interferon av någon annan orsak.
- Patienter med förhöjd njurfunktion eller positiv reumatoid faktor (som en ledtråd för att diagnostisera Purtscher-liknande retinopati, vilket är en sällsynt presentation av kryoglobulinemi, som anses vara en av extra levermanifestationer av HCV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sovaldi-gruppen
patienter med en dokumenterad diagnos av kronisk hepatit C, normala njurfunktioner och reumatoidfaktortest (för att utesluta Purtscher-liknande retinopati som en sällsynt presentation av kryoglobuinemi som anses vara en av extra levermanifestationer av HCV)
|
Senaste optisk koherenstomografi angiografi "OCT-A" kommer att utföras på alla patienter före behandlingsadministration.
Andra namn:
Sofosbuvir (varunamn Sovaldi) är ett direktverkande antiviralt läkemedel som används som en del av kombinationsterapi för att behandla kronisk hepatit C, här används det tillsammans med Daclatasvir i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning i procent av förändring i makulära kärldensitet med OCTA
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera de misstänkta retinala vaskulära komplikationerna med Sofosbuvir (Sovaldi) ) hos patienter med hepatit C-virusinfektion, alla resultat kommer att anges i numeriska värden (procent) för att jämföra retinal vascularitet före och efter användning av läkemedlet.
|
3 månader
|
|
synskärpan förändras med Sofosbuvir
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av bästa korrigerade synskärpa (i värden från o.o5 till 1.0) före och efter läkemedelsadministrering.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd okulär torrhet med Sofosbuvir med rivningstest
Tidsram: 3 månader
|
Genom att mäta mängden okulär torrhet med Tear-up-brytningstest, kommer torrheten att utvärderas i sekunder före och efter läkemedelsadministrering och den kommer att jämföras.
|
3 månader
|
|
Rollen för optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) vid upptäckt av tidiga tecken på retinopati beroende på förändringar i vaskulär densitet
Tidsram: 3 månader
|
Bekräfta fördelarna med optisk koherenstomografi angiografi (OCT - A) vid upptäckt av tidiga tecken på retinopati beroende på förändringar i vaskulär densitet (utvärderad som en procentandel)
|
3 månader
|
|
mängd okulär torrhet med Sofosbuvir med Schirmers
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av mängden okulär torrhet med hjälp av Tear-up-brytningstest, torrheten kommer att utvärderas i millimeter fuktighet hos schirmers remsor före och efter läkemedelsadministrering och den kommer att jämföras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
- Huvudutredare: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
- Huvudutredare: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
- Studiestol: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chebil A, Mammouri R, Abdallah MB, El Matri L. Purtscher-like Retinopathy as a Rare Presentation of Cryoglobulinemia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;23(2):219-21. doi: 10.4103/0974-9233.177409.
- Salman AG. Ocular Surface Changes With Sofosbuvir in Egyptian Patients With Hepatitis C Virus Infection. Cornea. 2016 Mar;35(3):323-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000736.
- Manoharan N, Subramanian PS. A case of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy after completion of Harvoni therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2017 Mar 8;6:55-57. doi: 10.1016/j.ajoc.2017.03.002. eCollection 2017 Jun.
- Chin Loy K, Galaydh F, Shaikh S. Correction: Retinopathy and Uveitis Associated with Sofosbuvir Therapy for Chronic Hepatitis C Infection. Cureus. 2016 Jul 14;8(7):c3. doi: 10.7759/cureus.c3.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s-5-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .