Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCT-A:s roll att upptäcka möjliga näthinnevaskulära komplikationer av sofosbuvir hos patienter med hepatit C

7 november 2019 uppdaterad av: Mohamed Saad

OCT-A:s roll att upptäcka möjliga näthinnevaskulära komplikationer av sofosbuvir (Sovaldi) hos patienter med hepatit C-virusinfektion

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera värdet av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) för detektion av misstänkta retinala komplikationer med Sofosbuvir (Sovaldi) hos patienter med hepatit C-virusinfektion

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under 3 månaders varaktighet (behandlingstidens varaktighet) kommer optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) att utföras på 30 ögon hos 30 patienter med en dokumenterad diagnos av kronisk hepatit C före och efter att ha fått dubbelterapiplanering (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)) , normala njurfunktioner och reumatoidfaktortester, kommer att genomgå en omfattande oftalmisk undersökning inklusive:

  • Manifest brytning
  • Korrigerad avståndssynskärpa
  • Undersökning av främre segment med spaltlampa och test för uppbrottstid för tårfilm
  • Fundus undersökning

Nylig optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) kommer att utföras på alla patienter före behandlingsadministration.

Undersökningen kommer att utföras med "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", som använder delad spektrum amplitud-dekorrelationsangiografialgoritm, som minimerar rörelsebrus. Detta system tillåter också kvantitativ analys, eftersom det ger numeriska data om flödesområde och flödestäthetskartor.

Patienten kommer att undersökas före och efter avslutad behandlingskur

* Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) bildinsamling OCT-A kommer att göras för alla patienter som instrueras att fokusera på ett fixeringsmål. OCTA-bilder erhålls med "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Kalifornien, USA)"-maskinen och det inbyggda "AngioVue OCT-A"-systemet. Algoritmen som används är Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Skanningarna som kommer att inkluderas i studien har hög signalstyrka mer än 0,7 och de kommer att inspekteras noggrant för rörelseartefakter. Automatisk segmentering av intraretinala lager kommer att göras med hjälp av maskinens automatiserade programvara (version 2016.2.0; Optovue Inc). Angio-retina-skanningsstorlekar i denna studie kommer att vara 6 X 6 mm för alla ögon. Bedömning av makulakärlets densitet kommer att göras för ytligt kärlskikt, kapillärplexus, djup kapillärplexus och alla retinala plexus). Bedömning av den foveala avaskulära zonen på både ytligt kärlskikt (SVL) och djupa kapillära plexus (DCP); inklusive dess storlek, omkrets och cirkularitetsindex (regelbundenhet). Cirkularitetsindex är ett mått på en forms kompakthet i förhållande till en cirkel. Cirkularitetsindexet för en cirkel är 1,0. Således indikerar ett förhållande närmare 0 en oregelbunden form, och det närmare 1,0 indikerar en cirkulär form.

Alla resultat kommer att vara i numeriska värden (procent) för att jämföra näthinnans vaskularitet före och efter användning av läkemedlet. Bäst korrigerad synskärpa (i värden från o.o5 till 1.0), torrhet (i sekunder) kommer också att mätas före och efter läkemedelsadministrering och den kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University - Kasr Alainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bekvämlighetsprov 30 ögon av 30 patienter med en dokumenterad diagnos av kronisk hepatit C

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 80 år.
  • Patienter med kronisk hepatit C inskrivna för (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Patienter som har normal okulär och fundoskopisk undersökning innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Återfall som tidigare har tagit den antivirala behandlingen (beroende på journal och arkiveringssystem), eller behandlats med interferon av någon annan orsak.
  • Patienter med förhöjd njurfunktion eller positiv reumatoid faktor (som en ledtråd för att diagnostisera Purtscher-liknande retinopati, vilket är en sällsynt presentation av kryoglobulinemi, som anses vara en av extra levermanifestationer av HCV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sovaldi-gruppen
patienter med en dokumenterad diagnos av kronisk hepatit C, normala njurfunktioner och reumatoidfaktortest (för att utesluta Purtscher-liknande retinopati som en sällsynt presentation av kryoglobuinemi som anses vara en av extra levermanifestationer av HCV)

Senaste optisk koherenstomografi angiografi "OCT-A" kommer att utföras på alla patienter före behandlingsadministration.

  • Undersökningen kommer att utföras med Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", som använder delad spektrum amplitud-dekorrelationsangiografialgoritm, som minimerar rörelsebrus. Detta system tillåter också kvantitativ analys, eftersom det ger numeriska data om flödesområde och flödestäthetskartor.
  • Patienten kommer att undersökas före och efter avslutad behandlingskur
Andra namn:
  • OCTA
Sofosbuvir (varunamn Sovaldi) är ett direktverkande antiviralt läkemedel som används som en del av kombinationsterapi för att behandla kronisk hepatit C, här används det tillsammans med Daclatasvir i 3 månader
Andra namn:
  • Sovaldi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning i procent av förändring i makulära kärldensitet med OCTA
Tidsram: 3 månader
Utvärdera de misstänkta retinala vaskulära komplikationerna med Sofosbuvir (Sovaldi) ) hos patienter med hepatit C-virusinfektion, alla resultat kommer att anges i numeriska värden (procent) för att jämföra retinal vascularitet före och efter användning av läkemedlet.
3 månader
synskärpan förändras med Sofosbuvir
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av bästa korrigerade synskärpa (i värden från o.o5 till 1.0) före och efter läkemedelsadministrering.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd okulär torrhet med Sofosbuvir med rivningstest
Tidsram: 3 månader
Genom att mäta mängden okulär torrhet med Tear-up-brytningstest, kommer torrheten att utvärderas i sekunder före och efter läkemedelsadministrering och den kommer att jämföras.
3 månader
Rollen för optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) vid upptäckt av tidiga tecken på retinopati beroende på förändringar i vaskulär densitet
Tidsram: 3 månader
Bekräfta fördelarna med optisk koherenstomografi angiografi (OCT - A) vid upptäckt av tidiga tecken på retinopati beroende på förändringar i vaskulär densitet (utvärderad som en procentandel)
3 månader
mängd okulär torrhet med Sofosbuvir med Schirmers
Tidsram: 3 månader
Mätning av mängden okulär torrhet med hjälp av Tear-up-brytningstest, torrheten kommer att utvärderas i millimeter fuktighet hos schirmers remsor före och efter läkemedelsadministrering och den kommer att jämföras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Studiestol: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (FAKTISK)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla nödvändiga icke-privata uppgifter

Tidsram för IPD-delning

30 november 2019

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran av någon kvalificerad och specialiserad läkare eller medicinsk tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera