Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role OCT-A při detekci možných retinálních vaskulárních komplikací sofosbuviru u pacientů s hepatitidou C

7. listopadu 2019 aktualizováno: Mohamed Saad

Role OCT-A při detekci možných retinálních vaskulárních komplikací sofosbuviru (Sovaldi) u pacientů s infekcí virem hepatitidy C

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit hodnotu optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A) pro detekci suspektních retinálních komplikací se Sofosbuvirem (Sovaldi) u pacientů s infekcí virem hepatitidy C

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 3 měsíců (doba trvání léčebné kúry) bude provedena optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) na 30 očích 30 pacientů s dokumentovanou diagnózou chronické hepatitidy C před a po plánování duální terapie (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), normální funkce ledvin a testy na revmatoidní faktor, podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření zahrnující:

  • Zjevná refrakce
  • Opravená zraková ostrost na dálku
  • Vyšetření předního segmentu pomocí štěrbinové lampy a testu doby rozpadu slzného filmu
  • Vyšetření fundu

Nedávná angiografie pomocí optické koherentní tomografie (OCT-A) bude provedena u všech pacientů před podáním léčby.

Vyšetření bude provedeno pomocí "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", který využívá algoritmus angiografie s amplitudou-dekorelací rozděleného spektra, který minimalizuje pohybový šum. Tento systém také umožňuje kvantitativní analýzu, protože poskytuje numerická data o ploše proudění a mapách hustoty proudění.

Pacient bude vyšetřen před a po ukončení léčebné kúry

* Akvizice obrazu pomocí optické koherentní tomografie (OCT-A) OCT-A bude provedena u všech pacientů, kteří jsou instruováni, aby se zaměřili na fixační cíl. OCTA snímky se získávají pomocí zařízení "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Kalifornie, USA)" a začleněného systému "AngioVue OCT-A". Použitý algoritmus je Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Skenování, které bude zahrnuto do studie, má vysokou sílu signálu více než 0,7 a bude pečlivě zkontrolováno, zda neobsahují pohybové artefakty. Automatická segmentace intraretinálních vrstev bude provedena pomocí automatizovaného softwaru stroje (verze 2016.2.0; Optovue Inc). Velikost skenu angio-sítnice v této studii bude 6 x 6 mm pro všechny oči. Stanovení hustoty cév makuly bude provedeno pro povrchovou vaskulární vrstvu, kapilární plexus, hluboký kapilární plexus a všechny retinální plexy). Posouzení foveální avaskulární zóny jak na povrchové vaskulární vrstvě (SVL), tak na hlubokých kapilárních plexech (DCP); včetně jeho velikosti, obvodu a indexu kruhovitosti (pravidelnosti). Index kruhovitosti je mírou kompaktnosti tvaru vzhledem ke kružnici. Index kruhovitosti kruhu je 1,0. Poměr blíže k 0 tedy označuje nepravidelný tvar a poměr bližší k 1,0 označuje kruhový tvar.

Všechny výsledky budou v číselných hodnotách (procentech) pro srovnání vaskularity sítnice před a po užití léku. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (v hodnotách od o.o5 do 1.0), suchost (v sekundách) bude rovněž měřena před a po podání léku a bude porovnána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University - Kasr Alainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komfortní vzorek 30 očí 30 pacientů s dokumentovanou diagnózou chronické hepatitidy C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 80 lety.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou C zařazení do (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Pacienti, kteří mají před zahájením léčby normální oční a fundoskopické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující případy, kteří dříve užívali antivirovou léčbu (v závislosti na lékařském záznamu a systému evidence) nebo byli léčeni interferonem z jakékoli jiné příčiny.
  • Pacienti se zvýšenými renálními funkcemi nebo pozitivním revmatoidním faktorem (jako vodítko k diagnostice Purtscherovy retinopatie, což je vzácný projev kryoglobulinémie, považované za jeden z extrahepatálních projevů HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Sovaldi
pacienti s dokumentovanou diagnózou chronické hepatitidy C, normálními renálními funkcemi a testy na revmatoidní faktor (k vyloučení Purtscherovy retinopatie jako vzácného projevu kryoglobuinémie, která je považována za jeden z mimojaterních projevů HCV)
Přístroj: Optická koherentní tomografická angiografie

Nedávná angiografie pomocí optické koherentní tomografie "OCT-A" bude provedena u všech pacientů před podáním léčby.

  • Vyšetření bude provedeno pomocí Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", který využívá algoritmus amplitudově-dekorelační angiografie s rozděleným spektrem, který minimalizuje pohybový šum. Tento systém také umožňuje kvantitativní analýzu, protože poskytuje numerická data o ploše proudění a mapách hustoty proudění.
  • Pacient bude vyšetřen před a po ukončení léčebné kúry
Ostatní jména:
  • OCTA
Lék: Sofosbuvir (Sovaldi)
Sofosbuvir (obchodní název Sovaldi) je přímo působící antivirotikum používané jako součást kombinované terapie k léčbě chronické hepatitidy C, zde se používá s Daclatasvirem po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Sovaldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení procenta změny hustoty cév makuly pomocí OCTA
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte podezření na retinální vaskulární komplikace pomocí Sofosbuviru (Sovaldi) u pacientů s infekcí virem hepatitidy C. Všechny výsledky budou v číselných hodnotách (procentech) pro srovnání vaskularity sítnice před a po použití léku.
3 měsíce
se Sofosbuvirem mění zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání nejlépe korigované zrakové ostrosti (v hodnotách od o.o5 do 1,0) před a po podání léku .
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství suchosti oka pomocí Sofosbuviru pomocí testu roztržení
Časové okno: 3 měsíce
Měřením množství suchosti oka pomocí Tear-up breaking testu bude suchost vyhodnocena v sekundách před a po podání léku a bude porovnána.
3 měsíce
Role optické koherentní tomografické angiografie (OCTA) v detekci časných příznaků retinopatie v závislosti na změnách vaskulární denzity
Časové okno: 3 měsíce
Potvrďte výhody optické koherentní tomografické angiografie (OCT - A) v detekci časných příznaků retinopatie v závislosti na změnách vaskulární denzity (vyhodnoceno v procentech)
3 měsíce
množství oční suchosti pomocí Sofosbuviru pomocí Schirmer's
Časové okno: 3 měsíce
Měřením množství oční suchosti pomocí Tear-up breaking testu bude suchost hodnocena v milimetrech vlhkosti Schirmerových proužků před a po podání léku a bude porovnána.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Saad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Studijní židle: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s-5-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny požadované nesoukromé údaje

Časový rámec sdílení IPD

30. listopadu 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost jakéhokoli kvalifikovaného a specializovaného lékaře nebo lékařského časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit