Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT-A's rolle for å oppdage mulige retinale vaskulære komplikasjoner av sofosbuvir hos pasienter med hepatitt C

7. november 2019 oppdatert av: Mohamed Saad

OCT-A's rolle for å oppdage mulige retinale vaskulære komplikasjoner av Sofosbuvir (Sovaldi) hos pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon

Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere verdien av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) for påvisning av mistenkte netthinnekomplikasjoner med Sofosbuvir (Sovaldi) hos pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av 3 måneders varighet (behandlingsforløpets varighet) vil optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) bli utført til 30 øyne til 30 pasienter med en dokumentert diagnose av kronisk hepatitt C før og etter planlegging av dobbel terapi (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)) , normale nyrefunksjoner og revmatoidfaktortester , vil gjennomgå en omfattende oftalmisk undersøkelse inkludert:

  • Manifest brytning
  • Korrigert avstandssynsstyrke
  • Undersøkelse av fremre segment ved bruk av spaltelampe og test for bruddtid for tårefilm
  • Fundusundersøkelse

Nylig optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) vil bli utført til alle pasienter før behandlingsadministrasjon.

Undersøkelsen vil bli utført ved bruk av "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", som bruker delt spektrum amplitude-dekorrelasjonsangiografialgoritme, som minimerer bevegelsesstøy. Dette systemet tillater også kvantitativ analyse, siden det gir numeriske data om strømningsareal og strømningstetthetskart.

Pasienten vil bli undersøkt før og etter avsluttet behandlingsforløp

* Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) bildeinnsamling OCT-A vil bli gjort for alle pasienter som får beskjed om å fokusere på et fikseringsmål. OCTA-bilder er tatt med "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, USA)"-maskinen og det integrerte "AngioVue OCT-A"-systemet. Algoritmen som brukes er Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Skanningene som vil bli inkludert i studien har høy signalstyrke mer enn 0,7, og de vil bli nøye inspisert for bevegelsesartefakter. Automatisk segmentering av intraretinale lag vil bli gjort ved å bruke den automatiserte programvaren til maskinen (versjon 2016.2.0; Optovue Inc). Angio-retina-skanningsstørrelser i denne studien vil være 6 X 6 mm for alle øyne. Vurdering av makulakartettheten vil bli gjort for overfladisk vaskulært lag, kapillær plexus, dyp kapillær plexus og alle retinal plexus). Vurdering av foveal avaskulær sone på både overfladisk vaskulær lag (SVL) og dype kapillære plexuser (DCP); inkludert størrelse, omkrets og sirkularitetsindeks (regularitet). Sirkularitetsindeks er et mål på kompaktheten til en form i forhold til en sirkel. Sirkularitetsindeksen til en sirkel er 1,0. Således indikerer et forhold nærmere 0 en uregelmessig form, og det nærmere 1,0 indikerer en sirkulær form.

Alle resultater vil være i numeriske verdier (prosent) for å sammenligne netthinnevaskularitet før og etter bruk av stoffet. Best korrigert synsskarphet (i verdier fra o.o5 til 1.0), tørrhet (i sekunder) vil også bli målt før og etter legemiddeladministrering, og det vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University - Kasr Alainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekvemmelighetsprøve 30 øyne av 30 pasienter med en dokumentert diagnose av kronisk hepatitt C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 80 år.
  • Pasienter med kronisk hepatitt C registrert for (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Pasienter som har normal okulær og fundoskopisk undersøkelse før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefallende tilfeller som tidligere har tatt antiviral terapi (avhengig av journal og arkivsystem), eller behandlet med interferon av andre årsaker.
  • Pasienter med forhøyet nyrefunksjon eller positiv revmatoid faktor (som en ledetråd for å diagnostisere Purtscher som retinopati, som er en sjelden presentasjon av kryoglobulinemi, regnet som en av ekstra levermanifestasjoner av HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sovaldi-gruppen
pasienter med en dokumentert diagnose av kronisk hepatitt C, normale nyrefunksjoner og revmatoidfaktortester (for å utelukke Purtscher-lignende retinopati som en sjelden presentasjon av kryoglobuinemi som anses som en av ekstra levermanifestasjoner av HCV)
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi

Nylig optisk koherenstomografi angiografi "OCT-A" vil bli utført til alle pasienter før behandlingsadministrasjon.

  • Undersøkelsen vil bli utført ved bruk av Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", som bruker delt spektrum amplitude-dekorrelasjonsangiografialgoritme, som minimerer bevegelsesstøy. Dette systemet tillater også kvantitativ analyse, siden det gir numeriske data om strømningsareal og strømningstetthetskart.
  • Pasienten vil bli undersøkt før og etter avsluttet behandlingsforløp
Andre navn:
  • OCTA
Legemiddel: Sofosbuvir (Sovaldi)
Sofosbuvir (varenavn Sovaldi) er et direktevirkende antiviralt medikament som brukes som en del av kombinasjonsterapi for å behandle kronisk hepatitt C, her brukes det sammen med Daclatasvir i 3 måneder
Andre navn:
  • Sovaldi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prosentvis endring i tetthet av makulære kar ved bruk av OCTA
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer de mistenkte retinale vaskulære komplikasjonene med Sofosbuvir (Sovaldi) ) hos pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon, alle resultater vil være i numeriske verdier (prosent) for å sammenligne netthinnevaskulariteten før og etter bruk av stoffet.
3 måneder
endringer i synsskarphet med Sofosbuvir
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av best korrigert synsskarphet (i verdier fra o.o5 til 1.0) før og etter legemiddeladministrering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde øyetørrhet med Sofosbuvir ved bruk av rivebruddstest
Tidsramme: 3 måneder
Måler mengden okulær tørrhet ved å bruke Tear-up breaking test, tørrhet vil bli evaluert i sekunder før og etter medikamentadministrering, og den vil bli sammenlignet.
3 måneder
Rollen til optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) i påvisning av tidlige tegn på retinopati avhengig av endringer i vaskulær tetthet
Tidsramme: 3 måneder
Bekreft fordelene med optisk koherenstomografi angiografi (OCT - A) ved påvisning av tidlige tegn på retinopati avhengig av endringer i vaskulær tetthet (evaluert som en prosentandel)
3 måneder
mengde øyetørrhet med Sofosbuvir ved bruk av Schirmers
Tidsramme: 3 måneder
Måling av mengde okulær tørrhet ved bruk av Tear-up breaking test, tørrhet vil bli evaluert i millimeter fuktighet av schirmers strimler før og etter medikamentadministrering, og den vil bli sammenlignet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Saad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Studiestol: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s-5-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige ikke-private data

IPD-delingstidsramme

30. november 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel fra enhver kvalifisert og spesialisert lege eller medisinsk journal

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere