- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159246
Ruolo di OCT-A per rilevare possibili complicanze vascolari retiniche di sofosbuvir in pazienti con epatite C
Ruolo di OCT-A per rilevare possibili complicanze vascolari retiniche di Sofosbuvir (Sovaldi) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la durata di 3 mesi (la durata del ciclo di trattamento), verrà eseguita l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) su 30 occhi di 30 pazienti con una diagnosi documentata di epatite cronica C prima e dopo aver ricevuto la pianificazione della doppia terapia (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)) , funzioni renali normali e test del fattore reumatoide , verrà sottoposto a un esame oftalmico completo che comprende:
- Rifrazione manifesta
- Acuità visiva a distanza corretta
- Esame del segmento anteriore con lampada a fessura e test del tempo di rottura del film lacrimale
- Esame del fondo
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) recente verrà eseguita a tutti i pazienti prima della somministrazione del trattamento.
L'esame verrà eseguito utilizzando "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", che utilizza l'algoritmo di angiografia a decorrelazione di ampiezza a spettro diviso, che riduce al minimo il rumore del movimento. Questo sistema consente anche l'analisi quantitativa, poiché fornisce dati numerici sulle mappe dell'area del flusso e della densità del flusso.
Il paziente verrà esaminato prima e dopo aver terminato il ciclo di trattamento
* Acquisizione di immagini con angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) L'OCT-A verrà eseguito per tutti i pazienti a cui viene chiesto di concentrarsi su un obiettivo di fissazione. Le immagini OCTA sono ottenute utilizzando la macchina "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, USA)" e il sistema "AngioVue OCT-A" incorporato. L'algoritmo utilizzato è lo Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Le scansioni che saranno incluse nello studio hanno un'intensità di segnale elevata superiore a 0,7 e saranno attentamente ispezionate per artefatti da movimento. La segmentazione automatica degli strati intraretinici verrà eseguita utilizzando il software automatizzato della macchina (versione 2016.2.0; Optovue Inc). Le dimensioni della scansione angio-retina in questo studio saranno 6 X 6 mm per tutti gli occhi. La valutazione della densità dei vasi maculari sarà effettuata per lo strato vascolare superficiale, il plesso capillare, il plesso capillare profondo e tutti i plessi retinici). Valutazione della zona avascolare foveale sia sullo strato vascolare superficiale (SVL) che sui plessi capillari profondi (DCP); compresa la sua dimensione, perimetro e indice di circolarità (regolarità). L'indice di circolarità è una misura della compattezza di una forma rispetto a un cerchio. L'indice di circolarità di un cerchio è 1.0. Pertanto, un rapporto più vicino a 0 indica una forma irregolare e quello più vicino a 1,0 indica una forma circolare.
Tutti i risultati saranno in valori numerici (percentuali) per confrontare la vascolarizzazione retinica prima e dopo l'uso del farmaco. L'acuità visiva migliore corretta (in valori da o.o5 a 1.0), la secchezza (in secondi) saranno misurate anche prima e dopo la somministrazione del farmaco e saranno confrontate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University - Kasr Alainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20 e gli 80 anni.
- Pazienti con epatite cronica C arruolati per (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
- Pazienti che hanno un normale esame oculare e fundoscopico prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Casi recidivati che hanno precedentemente assunto la terapia antivirale (a seconda della cartella clinica e del sistema di archiviazione), o trattati con interferone per qualsiasi altra causa.
- Pazienti con funzioni renali elevate o fattore reumatoide positivo (come indizio per diagnosticare la retinopatia di tipo Purtscher che è una rara presentazione della crioglobulinemia, considerata una delle manifestazioni extraepatiche dell'HCV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Sovaldi
pazienti con diagnosi documentata di epatite C cronica, funzionalità renale normale e test del fattore reumatoide (per escludere la retinopatia di tipo Purtscher come una rara presentazione di crioglobuinemia considerata una delle manifestazioni extraepatiche dell'HCV)
|
La recente angiografia con tomografia a coerenza ottica "OCT-A" verrà eseguita a tutti i pazienti prima della somministrazione del trattamento.
Altri nomi:
Sofosbuvir (nome commerciale Sovaldi) è un farmaco antivirale ad azione diretta usato come parte della terapia di combinazione per il trattamento dell'epatite C cronica, qui è usato con Daclatasvir per 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di valutazione del cambiamento nella densità dei vasi maculari mediante OCTA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare le sospette complicanze vascolari retiniche con Sofosbuvir (Sovaldi) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C, tutti i risultati saranno in valori numerici (percentuali) per confrontare la vascolarizzazione retinica prima e dopo l'uso del farmaco.
|
3 mesi
|
|
l'acuità visiva cambia con Sofosbuvir
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto della migliore acuità visiva corretta (in valori da o.o5 a 1.0) prima e dopo la somministrazione del farmaco.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantità di secchezza oculare con Sofosbuvir utilizzando il test di rottura della lacrima
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della quantità di secchezza oculare mediante Tear-up breaking test, la secchezza verrà valutata in secondi prima e dopo la somministrazione del farmaco e verrà confrontata.
|
3 mesi
|
|
Ruolo dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) nella rilevazione dei primi segni di retinopatia a seconda dei cambiamenti nella densità vascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confermare i vantaggi dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT - A) nella rilevazione dei segni precoci della retinopatia a seconda delle variazioni della densità vascolare (valutata in percentuale)
|
3 mesi
|
|
quantità di secchezza oculare con Sofosbuvir usando Schirmer
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della quantità di secchezza oculare mediante Tear-up breaking test, la secchezza sarà valutata in millimetri di umidità delle strisce di schirmer prima e dopo la somministrazione del farmaco e sarà confrontata.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
- Cattedra di studio: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chebil A, Mammouri R, Abdallah MB, El Matri L. Purtscher-like Retinopathy as a Rare Presentation of Cryoglobulinemia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;23(2):219-21. doi: 10.4103/0974-9233.177409.
- Salman AG. Ocular Surface Changes With Sofosbuvir in Egyptian Patients With Hepatitis C Virus Infection. Cornea. 2016 Mar;35(3):323-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000736.
- Manoharan N, Subramanian PS. A case of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy after completion of Harvoni therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2017 Mar 8;6:55-57. doi: 10.1016/j.ajoc.2017.03.002. eCollection 2017 Jun.
- Chin Loy K, Galaydh F, Shaikh S. Correction: Retinopathy and Uveitis Associated with Sofosbuvir Therapy for Chronic Hepatitis C Infection. Cureus. 2016 Jul 14;8(7):c3. doi: 10.7759/cureus.c3.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s-5-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HCV
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
PfizerCompletato
-
Frontline AIDSAlliance for Public HealthNon ancora reclutamento
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoHCV (genotipo 1)Stati Uniti, Porto Rico
-
State University of New York at BuffaloNon ancora reclutamento
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
-
CepheidEmory UniversityCompletato
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Angiografia con tomografia a coerenza ottica
-
Medical University of ViennaReclutamento