Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo di OCT-A per rilevare possibili complicanze vascolari retiniche di sofosbuvir in pazienti con epatite C

7 novembre 2019 aggiornato da: Mohamed Saad

Ruolo di OCT-A per rilevare possibili complicanze vascolari retiniche di Sofosbuvir (Sovaldi) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il valore dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) per il rilevamento di sospette complicanze retiniche con Sofosbuvir (Sovaldi) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la durata di 3 mesi (la durata del ciclo di trattamento), verrà eseguita l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) su 30 occhi di 30 pazienti con una diagnosi documentata di epatite cronica C prima e dopo aver ricevuto la pianificazione della doppia terapia (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)) , funzioni renali normali e test del fattore reumatoide , verrà sottoposto a un esame oftalmico completo che comprende:

  • Rifrazione manifesta
  • Acuità visiva a distanza corretta
  • Esame del segmento anteriore con lampada a fessura e test del tempo di rottura del film lacrimale
  • Esame del fondo

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) recente verrà eseguita a tutti i pazienti prima della somministrazione del trattamento.

L'esame verrà eseguito utilizzando "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", che utilizza l'algoritmo di angiografia a decorrelazione di ampiezza a spettro diviso, che riduce al minimo il rumore del movimento. Questo sistema consente anche l'analisi quantitativa, poiché fornisce dati numerici sulle mappe dell'area del flusso e della densità del flusso.

Il paziente verrà esaminato prima e dopo aver terminato il ciclo di trattamento

* Acquisizione di immagini con angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) L'OCT-A verrà eseguito per tutti i pazienti a cui viene chiesto di concentrarsi su un obiettivo di fissazione. Le immagini OCTA sono ottenute utilizzando la macchina "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, USA)" e il sistema "AngioVue OCT-A" incorporato. L'algoritmo utilizzato è lo Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Le scansioni che saranno incluse nello studio hanno un'intensità di segnale elevata superiore a 0,7 e saranno attentamente ispezionate per artefatti da movimento. La segmentazione automatica degli strati intraretinici verrà eseguita utilizzando il software automatizzato della macchina (versione 2016.2.0; Optovue Inc). Le dimensioni della scansione angio-retina in questo studio saranno 6 X 6 mm per tutti gli occhi. La valutazione della densità dei vasi maculari sarà effettuata per lo strato vascolare superficiale, il plesso capillare, il plesso capillare profondo e tutti i plessi retinici). Valutazione della zona avascolare foveale sia sullo strato vascolare superficiale (SVL) che sui plessi capillari profondi (DCP); compresa la sua dimensione, perimetro e indice di circolarità (regolarità). L'indice di circolarità è una misura della compattezza di una forma rispetto a un cerchio. L'indice di circolarità di un cerchio è 1.0. Pertanto, un rapporto più vicino a 0 indica una forma irregolare e quello più vicino a 1,0 indica una forma circolare.

Tutti i risultati saranno in valori numerici (percentuali) per confrontare la vascolarizzazione retinica prima e dopo l'uso del farmaco. L'acuità visiva migliore corretta (in valori da o.o5 a 1.0), la secchezza (in secondi) saranno misurate anche prima e dopo la somministrazione del farmaco e saranno confrontate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University - Kasr Alainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di convenienza 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi documentata di epatite cronica C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e gli 80 anni.
  • Pazienti con epatite cronica C arruolati per (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Pazienti che hanno un normale esame oculare e fundoscopico prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Casi recidivati ​​che hanno precedentemente assunto la terapia antivirale (a seconda della cartella clinica e del sistema di archiviazione), o trattati con interferone per qualsiasi altra causa.
  • Pazienti con funzioni renali elevate o fattore reumatoide positivo (come indizio per diagnosticare la retinopatia di tipo Purtscher che è una rara presentazione della crioglobulinemia, considerata una delle manifestazioni extraepatiche dell'HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sovaldi
pazienti con diagnosi documentata di epatite C cronica, funzionalità renale normale e test del fattore reumatoide (per escludere la retinopatia di tipo Purtscher come una rara presentazione di crioglobuinemia considerata una delle manifestazioni extraepatiche dell'HCV)

La recente angiografia con tomografia a coerenza ottica "OCT-A" verrà eseguita a tutti i pazienti prima della somministrazione del trattamento.

  • L'esame verrà eseguito utilizzando Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", che utilizza l'algoritmo di angiografia a decorrelazione di ampiezza a spettro diviso, che riduce al minimo il rumore del movimento. Questo sistema consente anche l'analisi quantitativa, poiché fornisce dati numerici sulle mappe dell'area del flusso e della densità del flusso.
  • Il paziente verrà esaminato prima e dopo aver terminato il ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • OTTA
Sofosbuvir (nome commerciale Sovaldi) è un farmaco antivirale ad azione diretta usato come parte della terapia di combinazione per il trattamento dell'epatite C cronica, qui è usato con Daclatasvir per 3 mesi
Altri nomi:
  • Sovaldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valutazione del cambiamento nella densità dei vasi maculari mediante OCTA
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le sospette complicanze vascolari retiniche con Sofosbuvir (Sovaldi) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C, tutti i risultati saranno in valori numerici (percentuali) per confrontare la vascolarizzazione retinica prima e dopo l'uso del farmaco.
3 mesi
l'acuità visiva cambia con Sofosbuvir
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della migliore acuità visiva corretta (in valori da o.o5 a 1.0) prima e dopo la somministrazione del farmaco.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di secchezza oculare con Sofosbuvir utilizzando il test di rottura della lacrima
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della quantità di secchezza oculare mediante Tear-up breaking test, la secchezza verrà valutata in secondi prima e dopo la somministrazione del farmaco e verrà confrontata.
3 mesi
Ruolo dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) nella rilevazione dei primi segni di retinopatia a seconda dei cambiamenti nella densità vascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Confermare i vantaggi dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT - A) nella rilevazione dei segni precoci della retinopatia a seconda delle variazioni della densità vascolare (valutata in percentuale)
3 mesi
quantità di secchezza oculare con Sofosbuvir usando Schirmer
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della quantità di secchezza oculare mediante Tear-up breaking test, la secchezza sarà valutata in millimetri di umidità delle strisce di schirmer prima e dopo la somministrazione del farmaco e sarà confrontata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati richiesti non privati

Periodo di condivisione IPD

30 novembre 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta di qualsiasi medico qualificato e specializzato o rivista medica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HCV

Prove cliniche su Angiografia con tomografia a coerenza ottica

Sottoscrivi