Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ОКТ-А в выявлении возможных сосудистых осложнений софосбувира на сетчатке у пациентов с гепатитом С

7 ноября 2019 г. обновлено: Mohamed Saad

Роль ОКТ-А в выявлении возможных сосудистых осложнений сетчатки при приеме софосбувира (Совальди) у пациентов с вирусной инфекцией гепатита С

Целью данного исследования является проспективная оценка значения оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) для выявления предполагаемых осложнений со стороны сетчатки при приеме софосбувира (Совальди) у пациентов с вирусной инфекцией гепатита С.

Обзор исследования

Подробное описание

В течение 3 месяцев (продолжительность курса лечения) ангиография с оптической когерентной томографией (ОКТ-А) будет выполнена в 30 глазах 30 пациентов с документально подтвержденным диагнозом хронического гепатита С до и после планирования двойной терапии (даклатасвир - софосбувир ( Sovaldi)) , нормальные функции почек и анализы на ревматоидный фактор, пройдет комплексное офтальмологическое обследование, включающее:

  • Явное преломление
  • Скорректированная острота зрения вдаль
  • Исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы и теста времени разрыва слезной пленки
  • Осмотр глазного дна

Недавняя оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) будет проводиться всем пациентам до назначения лечения.

Обследование будет проводиться с использованием «Optovue AngioVue®» «Optovue, Inc., Fremont, CA», в котором используется алгоритм ангиографии с амплитудно-декорреляционным разделением спектра, который сводит к минимуму шум движения. Эта система также позволяет проводить количественный анализ, поскольку она предоставляет числовые данные о картах площади потока и плотности потока.

Пациент будет обследован до и после окончания курса лечения

* Получение изображений с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ-А) ОКТ-А будет проводиться для всех пациентов, которым предписано сфокусироваться на объекте фиксации. Изображения OCTA получают с использованием аппарата «RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc., Фремонт, Калифорния, США)» и встроенной системы «AngioVue OCT-A». Используемый алгоритм представляет собой алгоритм декорреляции амплитуды с расщепленным спектром (SSADA). Сканы, которые будут включены в исследование, имеют высокий уровень сигнала более 0,7, и они будут тщательно проверены на наличие артефактов движения. Автоматическая сегментация интраретинальных слоев будет выполняться с использованием автоматизированного программного обеспечения машины (версия 2016.2.0; Optovue Inc). Размеры сканирования ангио-сетчатки в этом исследовании будут 6 х 6 мм для всех глаз. Оценка плотности макулярных сосудов будет проводиться для поверхностного сосудистого слоя, капиллярного сплетения, глубокого капиллярного сплетения и всех сетчаточных сплетений). Оценка фовеальной аваскулярной зоны как поверхностного сосудистого слоя (SVL), так и глубоких капиллярных сплетений (DCP); включая его размер, периметр и индекс округлости (правильности). Индекс округлости — это мера компактности формы относительно окружности. Индекс округлости круга равен 1,0. Таким образом, отношение ближе к 0 указывает на неправильную форму, а отношение ближе к 1,0 указывает на круглую форму.

Все результаты будут представлены в числовых значениях (в процентах) для сравнения васкуляризации сетчатки до и после применения препарата. Острота зрения с максимальной коррекцией (в значениях от 0,05 до 1,0), сухость (в секундах) также будут измеряться до и после введения препарата и сравниваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Cairo University - Kasr Alainy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Удобная выборка 30 глаз 30 пациентов с документально подтвержденным диагнозом хронического гепатита С

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Пациентам с хроническим гепатитом С назначают (Даклатасвир - Софосбувир (Совальди)).
  • Пациенты, у которых до начала лечения были нормальные результаты осмотра глаз и глазного дна.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивом, ранее принимавшие противовирусную терапию (в зависимости от медицинской документации и системы регистрации) или лечившиеся интерфероном по любой другой причине.
  • Пациенты с повышенной функцией почек или положительным ревматоидным фактором (как ключ к диагностике ретинопатии типа Пурчера, которая является редким проявлением криоглобулинемии, считающейся одним из внепеченочных проявлений ВГС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Совальди
пациенты с документально подтвержденным диагнозом хронического гепатита С, нормальной функцией почек и тестами на ревматоидный фактор (исключить ретинопатию типа Пурчера как редкое проявление криоглобуинемии, которая считается одним из внепеченочных проявлений ВГС)

Недавняя оптическая когерентная томографическая ангиография «OCT-A» будет выполнена всем пациентам до назначения лечения.

  • Обследование будет проводиться с использованием Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", в котором используется алгоритм ангиографии с амплитудно-декорреляционным разделением спектра, который сводит к минимуму шум движения. Эта система также позволяет проводить количественный анализ, поскольку она предоставляет числовые данные о картах площади потока и плотности потока.
  • Пациент будет обследован до и после окончания курса лечения
Другие имена:
  • ОКТА
Софосбувир (торговое название Sovaldi) представляет собой противовирусный препарат прямого действия, используемый в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С, здесь он используется с даклатасвиром в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Совальди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процентного изменения плотности макулярных сосудов с помощью ОКТА
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените подозреваемые сосудистые осложнения сетчатки с Sofosbuvir (Sovaldi) у пациентов с вирусной инфекцией гепатита C. Все результаты будут представлены в числовых значениях (в процентах) для сравнения сосудистой сетчатки до и после использования препарата.
3 месяца
изменение остроты зрения при приеме софосбувира
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение остроты зрения с максимальной коррекцией (в значениях от 0,05 до 1,0) до и после введения препарата.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень сухости глаз при приеме софосбувира с использованием теста на слезоточивость
Временное ограничение: 3 месяца
При измерении степени сухости глаз с помощью теста разрыва слезы сухость будет оцениваться в секундах до и после введения лекарственного средства и сравниваться.
3 месяца
Роль оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) в выявлении ранних признаков ретинопатии в зависимости от изменения плотности сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
Подтвердить преимущества Оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) в выявлении ранних признаков ретинопатии в зависимости от изменения плотности сосудов (оценивается в процентах)
3 месяца
степень сухости глаз при приеме софосбувира с использованием шкалы Ширмера
Временное ограничение: 3 месяца
При измерении степени сухости глаз с помощью теста разрыва слезы сухость оценивают в миллиметрах влажности полосок Ширмера до и после введения лекарственного средства и сравнивают.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Учебный стул: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все необходимые не частные данные

Сроки обмена IPD

30 ноября 2019 г.

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу любого квалифицированного и специализированного врача или медицинского журнала

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться