- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159246
Роль ОКТ-А в выявлении возможных сосудистых осложнений софосбувира на сетчатке у пациентов с гепатитом С
Роль ОКТ-А в выявлении возможных сосудистых осложнений сетчатки при приеме софосбувира (Совальди) у пациентов с вирусной инфекцией гепатита С
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В течение 3 месяцев (продолжительность курса лечения) ангиография с оптической когерентной томографией (ОКТ-А) будет выполнена в 30 глазах 30 пациентов с документально подтвержденным диагнозом хронического гепатита С до и после планирования двойной терапии (даклатасвир - софосбувир ( Sovaldi)) , нормальные функции почек и анализы на ревматоидный фактор, пройдет комплексное офтальмологическое обследование, включающее:
- Явное преломление
- Скорректированная острота зрения вдаль
- Исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы и теста времени разрыва слезной пленки
- Осмотр глазного дна
Недавняя оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) будет проводиться всем пациентам до назначения лечения.
Обследование будет проводиться с использованием «Optovue AngioVue®» «Optovue, Inc., Fremont, CA», в котором используется алгоритм ангиографии с амплитудно-декорреляционным разделением спектра, который сводит к минимуму шум движения. Эта система также позволяет проводить количественный анализ, поскольку она предоставляет числовые данные о картах площади потока и плотности потока.
Пациент будет обследован до и после окончания курса лечения
* Получение изображений с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ-А) ОКТ-А будет проводиться для всех пациентов, которым предписано сфокусироваться на объекте фиксации. Изображения OCTA получают с использованием аппарата «RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc., Фремонт, Калифорния, США)» и встроенной системы «AngioVue OCT-A». Используемый алгоритм представляет собой алгоритм декорреляции амплитуды с расщепленным спектром (SSADA). Сканы, которые будут включены в исследование, имеют высокий уровень сигнала более 0,7, и они будут тщательно проверены на наличие артефактов движения. Автоматическая сегментация интраретинальных слоев будет выполняться с использованием автоматизированного программного обеспечения машины (версия 2016.2.0; Optovue Inc). Размеры сканирования ангио-сетчатки в этом исследовании будут 6 х 6 мм для всех глаз. Оценка плотности макулярных сосудов будет проводиться для поверхностного сосудистого слоя, капиллярного сплетения, глубокого капиллярного сплетения и всех сетчаточных сплетений). Оценка фовеальной аваскулярной зоны как поверхностного сосудистого слоя (SVL), так и глубоких капиллярных сплетений (DCP); включая его размер, периметр и индекс округлости (правильности). Индекс округлости — это мера компактности формы относительно окружности. Индекс округлости круга равен 1,0. Таким образом, отношение ближе к 0 указывает на неправильную форму, а отношение ближе к 1,0 указывает на круглую форму.
Все результаты будут представлены в числовых значениях (в процентах) для сравнения васкуляризации сетчатки до и после применения препарата. Острота зрения с максимальной коррекцией (в значениях от 0,05 до 1,0), сухость (в секундах) также будут измеряться до и после введения препарата и сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University - Kasr Alainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет.
- Пациентам с хроническим гепатитом С назначают (Даклатасвир - Софосбувир (Совальди)).
- Пациенты, у которых до начала лечения были нормальные результаты осмотра глаз и глазного дна.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом, ранее принимавшие противовирусную терапию (в зависимости от медицинской документации и системы регистрации) или лечившиеся интерфероном по любой другой причине.
- Пациенты с повышенной функцией почек или положительным ревматоидным фактором (как ключ к диагностике ретинопатии типа Пурчера, которая является редким проявлением криоглобулинемии, считающейся одним из внепеченочных проявлений ВГС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Совальди
пациенты с документально подтвержденным диагнозом хронического гепатита С, нормальной функцией почек и тестами на ревматоидный фактор (исключить ретинопатию типа Пурчера как редкое проявление криоглобуинемии, которая считается одним из внепеченочных проявлений ВГС)
|
Недавняя оптическая когерентная томографическая ангиография «OCT-A» будет выполнена всем пациентам до назначения лечения.
Другие имена:
Софосбувир (торговое название Sovaldi) представляет собой противовирусный препарат прямого действия, используемый в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С, здесь он используется с даклатасвиром в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процентного изменения плотности макулярных сосудов с помощью ОКТА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените подозреваемые сосудистые осложнения сетчатки с Sofosbuvir (Sovaldi) у пациентов с вирусной инфекцией гепатита C. Все результаты будут представлены в числовых значениях (в процентах) для сравнения сосудистой сетчатки до и после использования препарата.
|
3 месяца
|
|
изменение остроты зрения при приеме софосбувира
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение остроты зрения с максимальной коррекцией (в значениях от 0,05 до 1,0) до и после введения препарата.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень сухости глаз при приеме софосбувира с использованием теста на слезоточивость
Временное ограничение: 3 месяца
|
При измерении степени сухости глаз с помощью теста разрыва слезы сухость будет оцениваться в секундах до и после введения лекарственного средства и сравниваться.
|
3 месяца
|
|
Роль оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) в выявлении ранних признаков ретинопатии в зависимости от изменения плотности сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подтвердить преимущества Оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) в выявлении ранних признаков ретинопатии в зависимости от изменения плотности сосудов (оценивается в процентах)
|
3 месяца
|
|
степень сухости глаз при приеме софосбувира с использованием шкалы Ширмера
Временное ограничение: 3 месяца
|
При измерении степени сухости глаз с помощью теста разрыва слезы сухость оценивают в миллиметрах влажности полосок Ширмера до и после введения лекарственного средства и сравнивают.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
- Главный следователь: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
- Главный следователь: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
- Учебный стул: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chebil A, Mammouri R, Abdallah MB, El Matri L. Purtscher-like Retinopathy as a Rare Presentation of Cryoglobulinemia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;23(2):219-21. doi: 10.4103/0974-9233.177409.
- Salman AG. Ocular Surface Changes With Sofosbuvir in Egyptian Patients With Hepatitis C Virus Infection. Cornea. 2016 Mar;35(3):323-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000736.
- Manoharan N, Subramanian PS. A case of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy after completion of Harvoni therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2017 Mar 8;6:55-57. doi: 10.1016/j.ajoc.2017.03.002. eCollection 2017 Jun.
- Chin Loy K, Galaydh F, Shaikh S. Correction: Retinopathy and Uveitis Associated with Sofosbuvir Therapy for Chronic Hepatitis C Infection. Cureus. 2016 Jul 14;8(7):c3. doi: 10.7759/cureus.c3.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Инфекции
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- s-5-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .