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Papel do OCT-A na detecção de possíveis complicações vasculares retinianas do sofosbuvir em pacientes com hepatite C

7 de novembro de 2019 atualizado por: Mohamed Saad

Papel do OCT-A para detectar possíveis complicações vasculares retinianas do Sofosbuvir (Sovaldi) em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o valor da angiotomografia de coerência óptica (OCT-A) para a detecção de suspeitas de complicações retinianas com Sofosbuvir (Sovaldi) em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante 3 meses de duração (a duração do curso de tratamento), a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) será realizada em 30 olhos de 30 pacientes com diagnóstico documentado de hepatite C crônica antes e depois de receber planejamento de terapia dupla (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), funções renais normais e testes de fator reumatóide, serão submetidos a um exame oftalmológico abrangente, incluindo:

  • refração manifesta
  • Acuidade visual à distância corrigida
  • Exame do segmento anterior com lâmpada de fenda e teste do tempo de ruptura do filme lacrimal
  • exame de fundo de olho

Angiografia recente por tomografia de coerência óptica (OCT-A) será realizada em todos os pacientes antes da administração do tratamento.

O exame será realizado usando "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", que usa o algoritmo de angiografia de descorrelação de amplitude de espectro dividido, que minimiza o ruído de movimento. Este sistema também permite análises quantitativas, pois fornece dados numéricos sobre a área de fluxo e mapas de densidade de fluxo.

O paciente será examinado antes e depois de terminar o curso de tratamento

* Aquisição de imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) A OCT-A será realizada para todos os pacientes instruídos a focar em um alvo de fixação. As imagens OCTA são obtidas usando a máquina "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Califórnia, EUA)" e o sistema "AngioVue OCT-A" incorporado. O algoritmo utilizado é o Algoritmo de Decorrelação de Amplitude Split-Spectrum (SSADA). As varreduras que serão incluídas no estudo são de alta intensidade de sinal superior a 0,7 e serão cuidadosamente inspecionadas quanto a artefatos de movimento. A segmentação automática das camadas intrarretinianas será feita usando o software automatizado da máquina (versão 2016.2.0; Optovue Inc). Os tamanhos de varredura de angio-retina neste estudo serão de 6 X 6 mm para todos os olhos. A avaliação da densidade dos vasos maculares será feita para a camada vascular superficial, plexo capilar, plexo capilar profundo e todos os plexos retinianos). Avaliação da zona avascular da fóvea tanto na camada vascular superficial (SVL) quanto nos plexos capilares profundos (DCP); incluindo seu tamanho, perímetro e índice de circularidade (regularidade). O índice de circularidade é uma medida de compacidade de uma forma em relação a um círculo. O índice de circularidade de um círculo é 1,0. Assim, uma razão mais próxima de 0 indica uma forma irregular, e aquela mais próxima de 1,0 indica uma forma circular.

Todos os resultados serão em valores numéricos (porcentagem) para comparar a vascularização retiniana antes e após o uso da droga. Acuidade visual com melhor correção (em valores de 0,05 a 1,0) e secura (em segundos) também serão medidos antes e após a administração da droga e serão comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University - Kasr Alainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra de conveniência 30 olhos de 30 pacientes com diagnóstico documentado de hepatite C crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 80 anos.
  • Pacientes com hepatite C crônica inscritos para (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Pacientes com exame ocular e fundoscópico normais antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Casos de recaída que anteriormente tomaram a terapia antiviral (dependendo da base do registro médico e do sistema de arquivamento) ou tratados com interferon por qualquer outra causa.
  • Pacientes com funções renais elevadas ou fator reumatóide positivo (como uma pista para diagnosticar a retinopatia tipo Purtscher, que é uma apresentação rara de crioglobulinemia, considerada uma das manifestações extra-hepáticas do VHC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Sovaldi
pacientes com diagnóstico documentado de hepatite C crônica, funções renais normais e testes de fator reumatóide (para excluir a retinopatia do tipo Purtscher como uma apresentação rara de crioglobuinemia que é considerada uma das manifestações extra-hepáticas do HCV)

Angiografia recente por tomografia de coerência óptica "OCT-A" será realizada em todos os pacientes antes da administração do tratamento.

  • O exame será realizado usando Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", que usa o algoritmo de angiografia por descorrelação de amplitude de espectro dividido, que minimiza o ruído de movimento. Este sistema também permite análises quantitativas, pois fornece dados numéricos sobre a área de fluxo e mapas de densidade de fluxo.
  • O paciente será examinado antes e depois de terminar o curso de tratamento
Outros nomes:
  • OCTA
Sofosbuvir (nome comercial Sovaldi) é um medicamento antiviral de ação direta usado como parte da terapia combinada para tratar a hepatite C crônica, aqui é usado com Daclatasvir por 3 meses
Outros nomes:
  • Sovaldi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de avaliação da alteração na densidade dos vasos maculares usando OCTA
Prazo: 3 meses
Avaliar as suspeitas de complicações vasculares retinianas com Sofosbuvir (Sovaldi) em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C, Todos os resultados serão em valores numéricos (porcentagem) para comparar a vascularização retiniana antes e depois do uso da droga.
3 meses
alterações da acuidade visual com Sofosbuvir
Prazo: 3 meses
Comparação da melhor acuidade visual corrigida (em valores de 0,05 a 1,0) antes e após a administração da droga.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de secura ocular com Sofosbuvir usando o teste de quebra de lágrimas
Prazo: 3 meses
Medindo a quantidade de secura ocular usando o teste de quebra de lágrima, a secura será avaliada em segundos antes e após a administração da droga e será comparada.
3 meses
Papel da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) na detecção de sinais precoces de retinopatia dependentes de alterações na densidade vascular
Prazo: 3 meses
Confirme as vantagens da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT - A) na detecção de sinais precoces de retinopatia dependendo das alterações na densidade vascular (avaliada em porcentagem)
3 meses
quantidade de secura ocular com Sofosbuvir usando Schirmer
Prazo: 3 meses
Medindo a quantidade de secura ocular usando o teste de quebra de lágrima, a secura será avaliada em milímetros de umidade das tiras de schirmer antes e após a administração da droga e será comparada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados não privados necessários

Prazo de Compartilhamento de IPD

30 de novembro de 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido de qualquer médico qualificado e especializado ou revista médica

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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