- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159246
Papel do OCT-A na detecção de possíveis complicações vasculares retinianas do sofosbuvir em pacientes com hepatite C
Papel do OCT-A para detectar possíveis complicações vasculares retinianas do Sofosbuvir (Sovaldi) em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante 3 meses de duração (a duração do curso de tratamento), a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) será realizada em 30 olhos de 30 pacientes com diagnóstico documentado de hepatite C crônica antes e depois de receber planejamento de terapia dupla (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), funções renais normais e testes de fator reumatóide, serão submetidos a um exame oftalmológico abrangente, incluindo:
- refração manifesta
- Acuidade visual à distância corrigida
- Exame do segmento anterior com lâmpada de fenda e teste do tempo de ruptura do filme lacrimal
- exame de fundo de olho
Angiografia recente por tomografia de coerência óptica (OCT-A) será realizada em todos os pacientes antes da administração do tratamento.
O exame será realizado usando "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", que usa o algoritmo de angiografia de descorrelação de amplitude de espectro dividido, que minimiza o ruído de movimento. Este sistema também permite análises quantitativas, pois fornece dados numéricos sobre a área de fluxo e mapas de densidade de fluxo.
O paciente será examinado antes e depois de terminar o curso de tratamento
* Aquisição de imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) A OCT-A será realizada para todos os pacientes instruídos a focar em um alvo de fixação. As imagens OCTA são obtidas usando a máquina "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Califórnia, EUA)" e o sistema "AngioVue OCT-A" incorporado. O algoritmo utilizado é o Algoritmo de Decorrelação de Amplitude Split-Spectrum (SSADA). As varreduras que serão incluídas no estudo são de alta intensidade de sinal superior a 0,7 e serão cuidadosamente inspecionadas quanto a artefatos de movimento. A segmentação automática das camadas intrarretinianas será feita usando o software automatizado da máquina (versão 2016.2.0; Optovue Inc). Os tamanhos de varredura de angio-retina neste estudo serão de 6 X 6 mm para todos os olhos. A avaliação da densidade dos vasos maculares será feita para a camada vascular superficial, plexo capilar, plexo capilar profundo e todos os plexos retinianos). Avaliação da zona avascular da fóvea tanto na camada vascular superficial (SVL) quanto nos plexos capilares profundos (DCP); incluindo seu tamanho, perímetro e índice de circularidade (regularidade). O índice de circularidade é uma medida de compacidade de uma forma em relação a um círculo. O índice de circularidade de um círculo é 1,0. Assim, uma razão mais próxima de 0 indica uma forma irregular, e aquela mais próxima de 1,0 indica uma forma circular.
Todos os resultados serão em valores numéricos (porcentagem) para comparar a vascularização retiniana antes e após o uso da droga. Acuidade visual com melhor correção (em valores de 0,05 a 1,0) e secura (em segundos) também serão medidos antes e após a administração da droga e serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University - Kasr Alainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos.
- Pacientes com hepatite C crônica inscritos para (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
- Pacientes com exame ocular e fundoscópico normais antes do início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Casos de recaída que anteriormente tomaram a terapia antiviral (dependendo da base do registro médico e do sistema de arquivamento) ou tratados com interferon por qualquer outra causa.
- Pacientes com funções renais elevadas ou fator reumatóide positivo (como uma pista para diagnosticar a retinopatia tipo Purtscher, que é uma apresentação rara de crioglobulinemia, considerada uma das manifestações extra-hepáticas do VHC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Sovaldi
pacientes com diagnóstico documentado de hepatite C crônica, funções renais normais e testes de fator reumatóide (para excluir a retinopatia do tipo Purtscher como uma apresentação rara de crioglobuinemia que é considerada uma das manifestações extra-hepáticas do HCV)
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Angiografia recente por tomografia de coerência óptica "OCT-A" será realizada em todos os pacientes antes da administração do tratamento.
Outros nomes:
Sofosbuvir (nome comercial Sovaldi) é um medicamento antiviral de ação direta usado como parte da terapia combinada para tratar a hepatite C crônica, aqui é usado com Daclatasvir por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de avaliação da alteração na densidade dos vasos maculares usando OCTA
Prazo: 3 meses
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Avaliar as suspeitas de complicações vasculares retinianas com Sofosbuvir (Sovaldi) em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C, Todos os resultados serão em valores numéricos (porcentagem) para comparar a vascularização retiniana antes e depois do uso da droga.
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3 meses
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alterações da acuidade visual com Sofosbuvir
Prazo: 3 meses
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Comparação da melhor acuidade visual corrigida (em valores de 0,05 a 1,0) antes e após a administração da droga.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de secura ocular com Sofosbuvir usando o teste de quebra de lágrimas
Prazo: 3 meses
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Medindo a quantidade de secura ocular usando o teste de quebra de lágrima, a secura será avaliada em segundos antes e após a administração da droga e será comparada.
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3 meses
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Papel da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) na detecção de sinais precoces de retinopatia dependentes de alterações na densidade vascular
Prazo: 3 meses
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Confirme as vantagens da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT - A) na detecção de sinais precoces de retinopatia dependendo das alterações na densidade vascular (avaliada em porcentagem)
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3 meses
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quantidade de secura ocular com Sofosbuvir usando Schirmer
Prazo: 3 meses
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Medindo a quantidade de secura ocular usando o teste de quebra de lágrima, a secura será avaliada em milímetros de umidade das tiras de schirmer antes e após a administração da droga e será comparada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
- Investigador principal: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
- Investigador principal: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chebil A, Mammouri R, Abdallah MB, El Matri L. Purtscher-like Retinopathy as a Rare Presentation of Cryoglobulinemia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;23(2):219-21. doi: 10.4103/0974-9233.177409.
- Salman AG. Ocular Surface Changes With Sofosbuvir in Egyptian Patients With Hepatitis C Virus Infection. Cornea. 2016 Mar;35(3):323-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000736.
- Manoharan N, Subramanian PS. A case of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy after completion of Harvoni therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2017 Mar 8;6:55-57. doi: 10.1016/j.ajoc.2017.03.002. eCollection 2017 Jun.
- Chin Loy K, Galaydh F, Shaikh S. Correction: Retinopathy and Uveitis Associated with Sofosbuvir Therapy for Chronic Hepatitis C Infection. Cureus. 2016 Jul 14;8(7):c3. doi: 10.7759/cureus.c3.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s-5-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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