Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ OCT-A szerepe a Sofosbuvir lehetséges retinális vaszkuláris szövődményeinek kimutatásában hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2019. november 7. frissítette: Mohamed Saad

AZ OCT-A szerepe a Sofosbuvir (Sovaldi) lehetséges retinális vaszkuláris szövődményeinek kimutatásában hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) értékét a Sofosbuvir (Sovaldi) feltételezett retinális szövődményeinek kimutatására Hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 hónapos időtartam alatt (a kezelés időtartama) az optikai koherencia tomográfiás angiográfiát (OCT-A) 30, dokumentáltan diagnosztizált krónikus hepatitis C-s beteg 30 szemén végezzük a kettős terápia (Daclatasvir - Sofosbuvir) előtt és után. Sovaldi)), a normál vesefunkciók és a rheumatoid faktor tesztek átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át, beleértve:

  • Manifest fénytörés
  • Korrigált távolsági látásélesség
  • Az elülső szegmens vizsgálata réslámpával és könnyfilm felszakadási idő teszttel
  • Szemfenék vizsgálata

A legújabb optikai koherencia tomográfiás angiográfiát (OCT-A) minden betegnél elvégzik a kezelés megkezdése előtt.

A vizsgálat az "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA" segítségével történik, amely osztott spektrumú amplitúdó-dekorrelációs angiográfiai algoritmust használ, amely minimalizálja a mozgási zajt. Ez a rendszer lehetővé teszi a kvantitatív elemzést is, mivel számszerű adatokat szolgáltat az áramlási területről és az áramlási sűrűség térképekről.

A pácienst a kezelés előtt és után megvizsgálják

* Az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCT-A) képfelvétel OCT-A-t minden olyan betegnél elvégzik, akit arra utasítottak, hogy egy rögzítési célpontra összpontosítson. Az OCTA képek az "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, USA)" géppel és a beépített "AngioVue OCT-A" rendszerrel készültek. Az alkalmazott algoritmus a Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). A vizsgálatba bevont szkennelések jelerőssége meghaladja a 0,7-et, és gondosan ellenőrizni fogják őket mozgási műtermékek szempontjából. Az intraretinális rétegek automatikus szegmentálása a gép automatizált szoftverével (2016.2.0 verzió; Optovue Inc.) történik. Az angioretina szkennelés mérete ebben a vizsgálatban 6 x 6 mm lesz minden szemre. A makula érsűrűségét a felületes érréteg, a kapilláris plexus, a mély kapilláris plexus és az összes retina plexus esetében értékelik. A fovealis avascularis zóna felmérése mind a felületes vaszkuláris rétegen (SVL), mind a mély kapilláris plexusokon (DCP); beleértve a méretét, kerületét és körkörösségi (szabályossági) indexét. A körkörösségi index az alakzat körhöz viszonyított tömörségének mértéke. A kör körkörösségi indexe 1,0. Így a 0-hoz közelebbi arány szabálytalan, az 1,0-hoz közelebbi pedig kör alakot jelöl.

Minden eredményt számértékben (százalékban) kell megadni, hogy összehasonlíthassuk a retina vaszkulárisságát a gyógyszer alkalmazása előtt és után. A legjobb korrigált látásélességet (o.o5 és 1,0 közötti értékekben), a szárazságot (másodpercben) szintén mérik a gyógyszer beadása előtt és után, és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University - Kasr Alainy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kényelmi minta 30 beteg 30 szeméből, akiknek dokumentált diagnózisa krónikus hepatitis C

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 80 év között.
  • Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdése előtt normál szem- és szemfenékvizsgálatot végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Kiújult esetek, akik korábban vírusellenes kezelésben részesültek (az orvosi feljegyzések és a nyilvántartási rendszer alapján), vagy bármilyen más okból interferont kezeltek.
  • Emelkedett veseműködésű vagy pozitív rheumatoid faktorral rendelkező betegek (a Purtscher-szerű retinopátia diagnosztizálásának támpontjaként, amely a krioglobulinémia ritka megnyilvánulása, amelyet a HCV egyik extra hepatikus megnyilvánulásaként tartanak számon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sovaldi csoport
krónikus hepatitis C dokumentált diagnózisa, normális vesefunkciójú betegek és rheumatoid faktor tesztek (a Purtscher-szerű retinopátia, mint a krioglobuinaemia ritka megjelenési formája kizárása érdekében, amely a HCV egyik extra májmegnyilvánulása)
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia angiográfia

A legújabb optikai koherencia tomográfiás „OCT-A” angiográfiát minden betegnél elvégzik a kezelés megkezdése előtt.

  • A vizsgálatot az Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA" segítségével végezzük, amely osztott spektrumú amplitúdó-dekorrelációs angiográfiai algoritmust használ, amely minimalizálja a mozgási zajt. Ez a rendszer lehetővé teszi a kvantitatív elemzést is, mivel számszerű adatokat szolgáltat az áramlási területről és az áramlási sűrűség térképekről.
  • A pácienst a kezelés előtt és után megvizsgálják
Más nevek:
  • OCTA
Drog: Szofoszbuvir (Szovaldi)
A Sofosbuvir (Sovaldi kereskedelmi név) egy közvetlen hatású vírusellenes gyógyszer, amelyet a krónikus hepatitis C kezelésére kombinált terápia részeként használnak, itt a Daclatasvirral együtt 3 hónapig alkalmazzák.
Más nevek:
  • Sovaldi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makulaerek sűrűségének változásának százalékos becslése OCTA segítségével
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a Sofosbuvir (Sovaldi) ) feltételezett retina vaszkuláris szövődményeit hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél. Minden eredményt számértékben (százalékban) kell megadni, hogy összehasonlíthassuk a retina érrendszerét a gyógyszer alkalmazása előtt és után.
3 hónap
a látásélesség megváltozik a Sofosbuvir hatására
Időkeret: 3 hónap
A legjobb korrigált látásélesség összehasonlítása (o.o5 és 1,0 között) a gyógyszer beadása előtt és után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szemszárazság mértéke Sofosbuvirrel könnyezési teszt segítségével
Időkeret: 3 hónap
A szemszárazság mértékének mérése Tear-up feltörési teszttel, a szárazságot a gyógyszer beadása előtt és után másodpercekkel értékeljük, és összehasonlítjuk.
3 hónap
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) szerepe a retinopátia korai jeleinek kimutatásában az érsűrűség változásaitól függően
Időkeret: 3 hónap
Erősítse meg az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT - A) előnyeit a retinopátia korai jeleinek kimutatásában az érsűrűség változásaitól függően (százalékban értékelve)
3 hónap
szemszárazság mértéke Sofosbuvirrel Schirmer-féle alkalmazásával
Időkeret: 3 hónap
A szemszárazság mértékének mérése Tear-up feltörési teszttel, a szárazságot a schirmer csíkok nedvességmilliméterében értékelik a gyógyszer beadása előtt és után, és összehasonlítják.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohamed Saad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s-5-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden szükséges nem személyes adat

IPD megosztási időkeret

2019. november 30

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bármely szakképzett és szakorvos kérésére vagy orvosi folyóiratban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel