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Rolle von OCT-A beim Nachweis möglicher retinaler vaskulärer Komplikationen von Sofosbuvir bei Patienten mit Hepatitis C

7. November 2019 aktualisiert von: Mohamed Saad

Rolle von OCT-A beim Nachweis möglicher retinaler vaskulärer Komplikationen von Sofosbuvir (Sovaldi) bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Werts der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) zum Nachweis vermuteter Netzhautkomplikationen mit Sofosbuvir (Sovaldi) bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der 3-monatigen Dauer (Dauer des Behandlungszyklus) wird an 30 Augen von 30 Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer chronischen Hepatitis C vor und nach Erhalt einer dualen Therapieplanung (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), normale Nierenfunktion und Rheumafaktortests, wird einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich:

  • Manifeste Brechung
  • Korrigierte Fernsehschärfe
  • Vorderabschnittsuntersuchung mit Spaltlampe und Tränenfilmaufreißzeittest
  • Fundusuntersuchung

Bei allen Patienten wird vor der Verabreichung der Behandlung eine aktuelle optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) durchgeführt.

Die Untersuchung wird mit "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA" durchgeführt, das einen Split-Spektrum-Amplitudendekorrelations-Angiographiealgorithmus verwendet, der Bewegungsrauschen minimiert. Dieses System ermöglicht auch eine quantitative Analyse, da es numerische Daten über Flussflächen- und Flussdichtekarten liefert.

Der Patient wird vor und nach Abschluss der Behandlung untersucht

* Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) Bilderfassung OCT-A wird für alle Patienten durchgeführt, die angewiesen werden, sich auf ein Fixierungsziel zu konzentrieren. OCTA-Bilder werden unter Verwendung der "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, USA)"-Maschine und des eingebauten "AngioVue OCT-A"-Systems erhalten. Der verwendete Algorithmus ist der Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Die Scans, die in die Studie aufgenommen werden, haben eine hohe Signalstärke von mehr als 0,7 und werden sorgfältig auf Bewegungsartefakte untersucht. Die automatische Segmentierung der intraretinalen Schichten erfolgt mit der automatisierten Software der Maschine (Version 2016.2.0; Optovue Inc). Angio-Retina-Scangrößen in dieser Studie betragen 6 x 6 mm für alle Augen. Die Beurteilung der Makulagefäßdichte erfolgt für die oberflächliche Gefäßschicht, den Kapillarplexus, den tiefen Kapillarplexus und alle Netzhautgeflechte). Beurteilung der fovealen avaskulären Zone sowohl auf der oberflächlichen Gefäßschicht (SVL) als auch auf den tiefen Kapillargeflechten (DCP); einschließlich seiner Größe, seines Umfangs und seines Rundheitsindex (Regelmäßigkeit). Der Zirkularitätsindex ist ein Maß für die Kompaktheit einer Form relativ zu einem Kreis. Der Rundheitsindex eines Kreises ist 1,0. Somit zeigt ein Verhältnis näher an 0 eine unregelmäßige Form an, und ein Verhältnis näher an 1,0 zeigt eine kreisförmige Form an.

Alle Ergebnisse werden in numerischen Werten (Prozent) angegeben, um die retinale Vaskularität vor und nach der Anwendung des Arzneimittels zu vergleichen. Bestkorrigierte Sehschärfe (in Werten von 0,05 bis 1,0), Trockenheit (in Sekunden) werden ebenfalls vor und nach der Medikamentengabe gemessen und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University - Kasr Alainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebrauchsprobe 30 Augen von 30 Patienten mit dokumentierter Diagnose einer chronischen Hepatitis C

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden für (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) eingeschrieben.
  • Patienten mit normaler okularer und fundoskopischer Untersuchung vor Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Rückfälle, die zuvor die antivirale Therapie eingenommen haben (abhängig von der Krankenakte und dem Ablagesystem) oder aus anderen Gründen mit Interferon behandelt wurden.
  • Patienten mit erhöhter Nierenfunktion oder positivem Rheumafaktor (als Anhaltspunkt für die Diagnose einer Purtscher-ähnlichen Retinopathie, die eine seltene Form der Kryoglobulinämie ist und als eine der extrahepatischen Manifestationen von HCV gilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sovaldi-Gruppe
Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer chronischen Hepatitis C, normaler Nierenfunktion und Rheumafaktor-Tests (um eine Purtscher-ähnliche Retinopathie als seltenes Erscheinungsbild einer Kryoglobulinämie auszuschließen, die als eine der extrahepatischen Manifestationen von HCV angesehen wird)
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie

Bei allen Patienten wird vor der Verabreichung der Behandlung eine aktuelle optische Kohärenztomographie-Angiographie "OCT-A" durchgeführt.

  • Die Untersuchung wird mit Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA" durchgeführt, das einen Split-Spektrum-Amplitudendekorrelations-Angiographiealgorithmus verwendet, der Bewegungsrauschen minimiert. Dieses System ermöglicht auch eine quantitative Analyse, da es numerische Daten über Flussflächen- und Flussdichtekarten liefert.
  • Der Patient wird vor und nach Abschluss der Behandlung untersucht
Andere Namen:
  • OCTA
Arzneimittel: Sofosbuwir (Sovaldi)
Sofosbuvir (Handelsname Sovaldi) ist ein direkt wirkendes antivirales Medikament, das als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verwendet wird, hier wird es zusammen mit Daclatasvir für 3 Monate angewendet
Andere Namen:
  • Sovaldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsprozentsatz der Änderung der Makulagefäßdichte unter Verwendung von OCTA
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die vermuteten retinalen Gefäßkomplikationen mit Sofosbuvir (Sovaldi)) bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion. Alle Ergebnisse werden in numerischen Werten (Prozent) angegeben, um die retinale Vaskularität vor und nach der Anwendung des Arzneimittels zu vergleichen.
3 Monate
Veränderungen der Sehschärfe mit Sofosbuvir
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der bestkorrigierten Sehschärfe (in Werten von 0,05 bis 1,0) vor und nach der Arzneimittelgabe .
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Augentrockenheit mit Sofosbuvir unter Verwendung des Tear-up-Breaking-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der Messung der Augentrockenheit mit dem Tear-up-Breaking-Test wird die Trockenheit in Sekunden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet und verglichen.
3 Monate
Rolle der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) bei der Erkennung früher Anzeichen einer Retinopathie in Abhängigkeit von Änderungen der Gefäßdichte
Zeitfenster: 3 Monate
Bestätigen Sie die Vorteile der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT - A) bei der Erkennung früher Anzeichen einer Retinopathie in Abhängigkeit von Änderungen der Gefäßdichte (ausgewertet in Prozent)
3 Monate
Grad der Augentrockenheit mit Sofosbuvir unter Verwendung von Schirmer
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der Messung der Augentrockenheit mit dem Tear-up-Breaking-Test wird die Trockenheit in Millimetern Feuchtigkeit der Schirmer-Streifen vor und nach der Arzneimittelverabreichung bewertet und verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Saad

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s-5-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erforderlichen nicht privaten Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30. November 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage eines qualifizierten und spezialisierten Arztes oder einer medizinischen Fachzeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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