- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159246
Papel de OCT-A para detectar posibles complicaciones vasculares retinianas de sofosbuvir en pacientes con hepatitis C
Papel DE OCT-A PARA Detectar Posibles Complicaciones Vasculares Retinianas De Sofosbuvir (Sovaldi) En Pacientes Con Infección Por El Virus De La Hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante 3 meses de duración (la duración del curso de tratamiento), se realizará una angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) a 30 ojos de 30 pacientes con un diagnóstico documentado de hepatitis C crónica antes y después de recibir la planificación de terapia dual (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), funciones renales normales y pruebas de factor reumatoide, se someterá a un examen oftalmológico completo que incluye:
- Refracción manifiesta
- Agudeza visual lejana corregida
- Examen del segmento anterior con lámpara de hendidura y prueba del tiempo de ruptura de la película lagrimal
- Examen de fondo de ojo
Se realizará una angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) reciente a todos los pacientes antes de la administración del tratamiento.
El examen se realizará utilizando "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", que utiliza un algoritmo de angiografía de decorrelación de amplitud de espectro dividido, que minimiza el ruido de movimiento. Este sistema también permite el análisis cuantitativo, ya que proporciona datos numéricos sobre el área de flujo y los mapas de densidad de flujo.
El paciente será examinado antes y después de terminar el curso de tratamiento.
* La adquisición de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) se realizará para todos los pacientes a los que se les indique que enfoquen un objetivo de fijación. Las imágenes de OCTA se obtienen utilizando la máquina "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, EE. UU.)" y el sistema incorporado "AngioVue OCT-A". El algoritmo utilizado es el algoritmo de decorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA). Los escaneos que se incluirán en el estudio tienen una intensidad de señal alta superior a 0,7 y se inspeccionarán cuidadosamente en busca de artefactos de movimiento. La segmentación automática de las capas intrarretinianas se realizará utilizando el software automatizado de la máquina (versión 2016.2.0; Optovue Inc). Los tamaños de escaneo de angio-retina en este estudio serán de 6 X 6 mm para todos los ojos. La evaluación de la densidad de los vasos maculares se realizará para la capa vascular superficial, el plexo capilar, el plexo capilar profundo y todos los plexos retinianos). Evaluación de la zona avascular foveal tanto en la capa vascular superficial (SVL) como en los plexos capilares profundos (DCP); incluyendo su tamaño, perímetro e índice de circularidad (regularidad). El índice de circularidad es una medida de la compacidad de una forma en relación con un círculo. El índice de circularidad de un círculo es 1.0. Por lo tanto, una relación más cercana a 0 indica una forma irregular y una más cercana a 1.0 indica una forma circular.
Todos los resultados estarán en valores numéricos (porcentaje) para comparar la vascularización de la retina antes y después de usar el medicamento. La agudeza visual mejor corregida (en valores de o.o5 a 1.0), la sequedad (en segundos) también se medirán antes y después de la administración del fármaco y se compararán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University - Kasr Alainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años.
- Pacientes con hepatitis C crónica inscritos para (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
- Pacientes que tengan un examen ocular y de fondo de ojo normal antes del inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Casos recidivantes que hayan tomado anteriormente la terapia antiviral (dependiendo de la base de la historia clínica y el sistema de archivo), o tratados con interferón por cualquier otra causa.
- Pacientes con funciones renales elevadas o factor reumatoideo positivo (como pista para diagnosticar retinopatía tipo Purtscher, que es una presentación rara de crioglobulinemia, considerada una de las manifestaciones extrahepáticas del VHC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo sovaldi
pacientes con un diagnóstico documentado de hepatitis C crónica, funciones renales normales y pruebas de factor reumatoide (para excluir la retinopatía tipo Purtscher como una presentación rara de crioglobuinemia que se considera una de las manifestaciones extrahepáticas del VHC)
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Se realizará una reciente angiografía por tomografía de coherencia óptica "OCT-A" a todos los pacientes antes de la administración del tratamiento.
Otros nombres:
Sofosbuvir (nombre comercial Sovaldi) es un medicamento antiviral de acción directa que se usa como parte de la terapia combinada para tratar la hepatitis C crónica, aquí se usa con Daclatasvir durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del porcentaje de cambio en la densidad de los vasos maculares mediante OCTA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar las sospechas de complicaciones vasculares de la retina con sofosbuvir (Sovaldi) en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C. Todos los resultados serán en valores numéricos (porcentaje) para comparar la vascularización de la retina antes y después de usar el medicamento.
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3 meses
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Cambios en la agudeza visual con Sofosbuvir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la agudeza visual mejor corregida (en valores de 0,05 a 1,0) antes y después de la administración del fármaco.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de sequedad ocular con Sofosbuvir usando la prueba de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al medir la cantidad de sequedad ocular mediante la prueba de rotura de lágrimas, la sequedad se evaluará en segundos antes y después de la administración del fármaco y se comparará.
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3 meses
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Papel de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la detección de signos tempranos de retinopatía en función de los cambios en la densidad vascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Confirmar las ventajas de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT - A) en la detección de signos precoces de retinopatía en función de los cambios en la densidad vascular (evaluada en porcentaje)
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3 meses
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cantidad de sequedad ocular con Sofosbuvir usando Schirmer
Periodo de tiempo: 3 meses
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Midiendo la cantidad de sequedad ocular utilizando la prueba de rotura de lágrimas, la sequedad se evaluará en milímetros de humedad de las tiras de Schirmer antes y después de la administración del fármaco y se comparará.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
- Investigador principal: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
- Investigador principal: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
- Silla de estudio: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chebil A, Mammouri R, Abdallah MB, El Matri L. Purtscher-like Retinopathy as a Rare Presentation of Cryoglobulinemia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;23(2):219-21. doi: 10.4103/0974-9233.177409.
- Salman AG. Ocular Surface Changes With Sofosbuvir in Egyptian Patients With Hepatitis C Virus Infection. Cornea. 2016 Mar;35(3):323-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000736.
- Manoharan N, Subramanian PS. A case of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy after completion of Harvoni therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2017 Mar 8;6:55-57. doi: 10.1016/j.ajoc.2017.03.002. eCollection 2017 Jun.
- Chin Loy K, Galaydh F, Shaikh S. Correction: Retinopathy and Uveitis Associated with Sofosbuvir Therapy for Chronic Hepatitis C Infection. Cureus. 2016 Jul 14;8(7):c3. doi: 10.7759/cureus.c3.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- s-5-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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