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Papel de OCT-A para detectar posibles complicaciones vasculares retinianas de sofosbuvir en pacientes con hepatitis C

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Mohamed Saad

Papel DE OCT-A PARA Detectar Posibles Complicaciones Vasculares Retinianas De Sofosbuvir (Sovaldi) En Pacientes Con Infección Por El Virus De La Hepatitis C

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el valor de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) para la detección de sospechas de complicaciones retinianas con sofosbuvir (Sovaldi) en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante 3 meses de duración (la duración del curso de tratamiento), se realizará una angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) a 30 ojos de 30 pacientes con un diagnóstico documentado de hepatitis C crónica antes y después de recibir la planificación de terapia dual (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), funciones renales normales y pruebas de factor reumatoide, se someterá a un examen oftalmológico completo que incluye:

  • Refracción manifiesta
  • Agudeza visual lejana corregida
  • Examen del segmento anterior con lámpara de hendidura y prueba del tiempo de ruptura de la película lagrimal
  • Examen de fondo de ojo

Se realizará una angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) reciente a todos los pacientes antes de la administración del tratamiento.

El examen se realizará utilizando "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", que utiliza un algoritmo de angiografía de decorrelación de amplitud de espectro dividido, que minimiza el ruido de movimiento. Este sistema también permite el análisis cuantitativo, ya que proporciona datos numéricos sobre el área de flujo y los mapas de densidad de flujo.

El paciente será examinado antes y después de terminar el curso de tratamiento.

* La adquisición de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) se realizará para todos los pacientes a los que se les indique que enfoquen un objetivo de fijación. Las imágenes de OCTA se obtienen utilizando la máquina "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, EE. UU.)" y el sistema incorporado "AngioVue OCT-A". El algoritmo utilizado es el algoritmo de decorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA). Los escaneos que se incluirán en el estudio tienen una intensidad de señal alta superior a 0,7 y se inspeccionarán cuidadosamente en busca de artefactos de movimiento. La segmentación automática de las capas intrarretinianas se realizará utilizando el software automatizado de la máquina (versión 2016.2.0; Optovue Inc). Los tamaños de escaneo de angio-retina en este estudio serán de 6 X 6 mm para todos los ojos. La evaluación de la densidad de los vasos maculares se realizará para la capa vascular superficial, el plexo capilar, el plexo capilar profundo y todos los plexos retinianos). Evaluación de la zona avascular foveal tanto en la capa vascular superficial (SVL) como en los plexos capilares profundos (DCP); incluyendo su tamaño, perímetro e índice de circularidad (regularidad). El índice de circularidad es una medida de la compacidad de una forma en relación con un círculo. El índice de circularidad de un círculo es 1.0. Por lo tanto, una relación más cercana a 0 indica una forma irregular y una más cercana a 1.0 indica una forma circular.

Todos los resultados estarán en valores numéricos (porcentaje) para comparar la vascularización de la retina antes y después de usar el medicamento. La agudeza visual mejor corregida (en valores de o.o5 a 1.0), la sequedad (en segundos) también se medirán antes y después de la administración del fármaco y se compararán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University - Kasr Alainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra de conveniencia de 30 ojos de 30 pacientes con diagnóstico documentado de hepatitis C crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 80 años.
  • Pacientes con hepatitis C crónica inscritos para (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Pacientes que tengan un examen ocular y de fondo de ojo normal antes del inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Casos recidivantes que hayan tomado anteriormente la terapia antiviral (dependiendo de la base de la historia clínica y el sistema de archivo), o tratados con interferón por cualquier otra causa.
  • Pacientes con funciones renales elevadas o factor reumatoideo positivo (como pista para diagnosticar retinopatía tipo Purtscher, que es una presentación rara de crioglobulinemia, considerada una de las manifestaciones extrahepáticas del VHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo sovaldi
pacientes con un diagnóstico documentado de hepatitis C crónica, funciones renales normales y pruebas de factor reumatoide (para excluir la retinopatía tipo Purtscher como una presentación rara de crioglobuinemia que se considera una de las manifestaciones extrahepáticas del VHC)

Se realizará una reciente angiografía por tomografía de coherencia óptica "OCT-A" a todos los pacientes antes de la administración del tratamiento.

  • El examen se realizará utilizando Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", que utiliza un algoritmo de angiografía de decorrelación de amplitud de espectro dividido, que minimiza el ruido de movimiento. Este sistema también permite el análisis cuantitativo, ya que proporciona datos numéricos sobre el área de flujo y los mapas de densidad de flujo.
  • El paciente será examinado antes y después de terminar el curso de tratamiento.
Otros nombres:
  • OCTA
Sofosbuvir (nombre comercial Sovaldi) es un medicamento antiviral de acción directa que se usa como parte de la terapia combinada para tratar la hepatitis C crónica, aquí se usa con Daclatasvir durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Sovaldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del porcentaje de cambio en la densidad de los vasos maculares mediante OCTA
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar las sospechas de complicaciones vasculares de la retina con sofosbuvir (Sovaldi) en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C. Todos los resultados serán en valores numéricos (porcentaje) para comparar la vascularización de la retina antes y después de usar el medicamento.
3 meses
Cambios en la agudeza visual con Sofosbuvir
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la agudeza visual mejor corregida (en valores de 0,05 a 1,0) antes y después de la administración del fármaco.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de sequedad ocular con Sofosbuvir usando la prueba de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
Al medir la cantidad de sequedad ocular mediante la prueba de rotura de lágrimas, la sequedad se evaluará en segundos antes y después de la administración del fármaco y se comparará.
3 meses
Papel de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la detección de signos tempranos de retinopatía en función de los cambios en la densidad vascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Confirmar las ventajas de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT - A) en la detección de signos precoces de retinopatía en función de los cambios en la densidad vascular (evaluada en porcentaje)
3 meses
cantidad de sequedad ocular con Sofosbuvir usando Schirmer
Periodo de tiempo: 3 meses
Midiendo la cantidad de sequedad ocular utilizando la prueba de rotura de lágrimas, la sequedad se evaluará en milímetros de humedad de las tiras de Schirmer antes y después de la administración del fármaco y se comparará.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Silla de estudio: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos no privados requeridos

Marco de tiempo para compartir IPD

30 noviembre 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

a solicitud de Cualquier Médico calificado y especializado o revista médica

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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