OCT-A:n rooli Sofosbuvirin mahdollisten verkkokalvon verisuonikomplikaatioiden havaitsemisessa hepatiitti C -potilailla
OCT-A:n rooli Sofosbuvirin (Sovaldi) mahdollisten verkkokalvon verisuonikomplikaatioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen kuukauden ajan (hoitojakson kesto) optista koherenttitomografia-angiografiaa (OCT-A) tehdään 30 silmälle 30 potilaasta, joilla on dokumentoitu krooninen hepatiitti C -diagnoosi ennen kaksoishoitosuunnitelman saamista ja sen jälkeen (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), normaalit munuaistoiminnot ja reumatekijätestit, käyvät läpi kattavan silmätutkimuksen, joka sisältää:
- Ilmeinen taittuminen
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus
- Anterior segmentin tutkimus rakolampun ja kyynelkalvon hajoamisaikatestillä
- Silmänpohjan tutkimus
Kaikille potilaille tehdään äskettäinen optinen koherenttitomografiaangiografia (OCT-A) ennen hoidon antamista.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", joka käyttää jaetun spektrin amplitudi-dekorrelaatioangiografia-algoritmia, joka minimoi liikekohinaa. Tämä järjestelmä mahdollistaa myös kvantitatiivisen analyysin, koska se tarjoaa numeerista tietoa virtausalue- ja virtaustiheyskartoista.
Potilas tutkitaan ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen
* Optisen koherenssitomografian (OCT-A) kuvanotto OCT-A tehdään kaikille potilaille, joita ohjeistetaan keskittymään kiinnityskohteeseen. OCTA-kuvat saadaan käyttämällä "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Kalifornia, USA)" -konetta ja integroitua "AngioVue OCT-A" -järjestelmää. Käytetty algoritmi on Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). Tutkimukseen sisällytettävät skannaukset ovat korkean signaalin voimakkuudeltaan yli 0,7 ja ne tarkastetaan huolellisesti liikeartefaktien varalta. Verkkokalvonsisäisten kerrosten automaattinen segmentointi tehdään koneen automatisoidulla ohjelmistolla (versio 2016.2.0; Optovue Inc). Angio-verkkokalvon skannauskoot tässä tutkimuksessa ovat 6 x 6 mm kaikille silmille. Makulaarisen verisuonen tiheyden arviointi tehdään pinnallisen verisuonikerroksen, kapillaaripunoksen, syvän kapillaaripunoksen ja kaikkien verkkokalvon punosten osalta). Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen arviointi sekä pinnallisen verisuonikerroksen (SVL) että syvän kapillaaripunoksen (DCP) osalta; mukaan lukien sen koko, ympärysmitta ja ympyrä (säännöllisyys) -indeksi. Ympyräindeksi on muodon tiiviyden mitta suhteessa ympyrään. Ympyrän ympyräindeksi on 1,0. Siten suhde, joka on lähempänä 0:aa, tarkoittaa epäsäännöllistä muotoa ja lähempänä 1,0 pyöreää muotoa.
Kaikki tulokset ovat numeerisia arvoja (prosentti), jotta voidaan verrata verkkokalvon verisuonisuutta ennen lääkkeen käyttöä ja sen jälkeen. Paras korjattu näöntarkkuus (arvoissa o.o5 - 1,0), kuivuus (sekunneissa) mitataan myös ennen ja jälkeen lääkkeen annon ja sitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University - Kasr Alainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta.
- Kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
- Potilaat, joilla on normaali silmä- ja fundoskooppinen tutkimus ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutuneet tapaukset, jotka ovat aiemmin saaneet viruslääkitystä (riippuen sairauskertomuksesta ja arkistointijärjestelmästä) tai hoidettu interferonilla mistä tahansa muusta syystä.
- Potilaat, joilla on kohonnut munuaisten toiminta tai positiivinen reumatekijä (vihjeenä diagnosoida Purtscherin kaltainen retinopatia, joka on harvinainen kryoglobulinemian ilmentymä, jota pidetään yhtenä HCV:n maksan lisäilmiöistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sovaldin ryhmä
potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen hepatiitti C -diagnoosi, normaalit munuaisten toiminnot ja reumatekijätestit (jolla suljetaan pois Purtscherin kaltainen retinopatia harvinaisena kryoglobuinemian ilmenemismuotona, jota pidettiin yhtenä HCV:n maksan ulkopuolisista ilmenemismuodoista)
|
Äskettäinen optinen koherenssitomografiaangiografia "OCT-A" tehdään kaikille potilaille ennen hoidon antamista.
Muut nimet:
Sofosbuvir (kauppanimi Sovaldi) on suoravaikutteinen viruslääke, jota käytetään osana yhdistelmähoitoa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon, tässä sitä käytetään Daclatasvirin kanssa 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulaaristen verisuonten tiheyden muutoksen prosenttiosuus OCTA:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi epäillyt verkkokalvon verisuonikomplikaatiot Sofosbuvir (Sovaldi) ) -potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio. Kaikki tulokset ovat numeerisia arvoja (prosenttiosuuksia), jotta voidaan verrata verkkokalvon verisuonisuutta ennen lääkkeen käyttöä ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus muuttuu Sofosbuvirin käytön yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden vertailu (arvoina o.o5 - 1,0) ennen ja jälkeen lääkkeen annon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän kuivuuden määrä Sofosbuvirilla käyttämällä repeytymistestiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattaessa silmän kuivuuden määrää kyynelmurtumistestillä, kuivuus arvioidaan sekunneissa ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen ja sitä verrataan.
|
3 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCTA) rooli retinopatian varhaisten merkkien havaitsemisessa verisuonitiheyden muutoksista riippuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vahvista optisen koherenssitomografian (OCT - A) edut retinopatian varhaisten merkkien havaitsemisessa verisuonitiheyden muutoksista riippuen (prosentteina)
|
3 kuukautta
|
|
silmien kuivuuden määrää Sofosbuvirilla Schirmerin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattaessa silmän kuivuuden määrää Tear-up-murtotestillä, kuivuus arvioidaan schirmer-liuskojen kosteusmillimetreinä ennen ja jälkeen lääkkeen annon ja sitä verrataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
- Päätutkija: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
- Päätutkija: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chebil A, Mammouri R, Abdallah MB, El Matri L. Purtscher-like Retinopathy as a Rare Presentation of Cryoglobulinemia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;23(2):219-21. doi: 10.4103/0974-9233.177409.
- Salman AG. Ocular Surface Changes With Sofosbuvir in Egyptian Patients With Hepatitis C Virus Infection. Cornea. 2016 Mar;35(3):323-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000736.
- Manoharan N, Subramanian PS. A case of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy after completion of Harvoni therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2017 Mar 8;6:55-57. doi: 10.1016/j.ajoc.2017.03.002. eCollection 2017 Jun.
- Chin Loy K, Galaydh F, Shaikh S. Correction: Retinopathy and Uveitis Associated with Sofosbuvir Therapy for Chronic Hepatitis C Infection. Cureus. 2016 Jul 14;8(7):c3. doi: 10.7759/cureus.c3.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s-5-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .