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C형 간염 환자에서 Sofosbuvir의 가능한 망막 혈관 합병증을 감지하기 위한 OCT-A의 역할

2019년 11월 7일 업데이트: Mohamed Saad

C형 간염 바이러스 감염 환자에서 Sofosbuvir(Sovaldi)의 가능한 망막 혈관 합병증을 감지하기 위한 OCT-A의 역할

본 연구의 목적은 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 Sofosbuvir(Sovaldi)로 의심되는 망막합병증을 발견하기 위한 광간섭단층혈관조영술(OCT-A)의 가치를 전향적으로 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개월 기간(치료 과정 기간) 동안, 이중 요법 계획(Daclatasvir - Sofosbuvir(Daclatasvir - Sofosbuvir)을 받기 전과 후에 문서화된 만성 C형 간염 진단을 받은 환자 30명 30안을 대상으로 광간섭단층혈관조영술(OCT-A)을 시행합니다. Sovaldi)), 정상 신장 기능 및 류마티스 인자 검사는 다음을 포함하는 포괄적인 안과 검사를 받게 됩니다.

  • 매니페스트 굴절
  • 교정된 원거리 시력
  • 세극등 및 눈물막 파괴시간 검사를 이용한 전방 분절 검사
  • 안저 검사

최근 광 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCT-A)은 치료 투여 전에 모든 환자에게 수행될 것입니다.

검사는 모션 노이즈를 최소화하는 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관 조영술 알고리즘을 사용하는 "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA"를 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 유동 면적 및 유동 밀도 맵에 대한 수치 데이터를 제공하므로 정량 분석도 가능합니다.

환자는 치료 과정을 마치기 전과 후에 검사를 받게 됩니다.

* OCT-A(Optical Coherence Tomography Angiography) 이미지 획득 OCT-A는 고정 대상에 초점을 맞추도록 지시받은 모든 환자에게 수행됩니다. OCTA 이미지는 "RTVue XR Avanti(AngioVue; Optovue Inc, Fremont, California, USA)" 기계 및 통합된 "AngioVue OCT-A" 시스템을 사용하여 얻습니다. 사용된 알고리즘은 SSADA(Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm)입니다. 연구에 포함될 스캔은 0.7 이상의 높은 신호 강도를 가지며 모션 아티팩트에 대해 주의 깊게 검사됩니다. 망막 내 층의 자동 분할은 기계의 자동화된 소프트웨어(버전 2016.2.0; Optovue Inc)를 사용하여 수행됩니다. 이 연구에서 혈관 망막 스캔 크기는 모든 눈에 대해 6 X 6 mm입니다. 황반 혈관 밀도의 평가는 표면 혈관층, 모세혈관 신경총, 깊은 모세혈관 신경총 및 모든 망막 신경총에 대해 수행됩니다. 표면 혈관층(SVL) 및 심부 모세혈관 신경총(DCP) 모두에서 중심와 무혈관 영역의 평가; 크기, 둘레 및 순환성(규칙성) 지수를 포함합니다. 원형도 지수는 원에 대한 모양의 압축 정도를 측정한 것입니다. 원의 원형도 지수는 1.0입니다. 따라서 비율이 0에 가까울수록 불규칙한 모양을 나타내고 1.0에 가까울수록 원형을 나타냅니다.

모든 결과는 약물 사용 전후의 망막 혈관을 비교하기 위한 수치(백분율)로 표시됩니다. 최고교정시력(0.o5에서 1.0 사이의 값), 건조도(초 단위)도 투약 전후에 측정하여 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University - Kasr Alainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 C형 간염 진단 문서가 있는 환자 30명의 편의 샘플 30안

설명

포함 기준:

  • 20세에서 80세 사이의 연령.
  • (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi))에 등록된 만성 C형 간염 환자.
  • 치료 시작 전에 정상적인 안구 및 안저 검사를 받은 환자.

제외 기준:

  • 이전에 항바이러스제 치료를 받았거나(의료 기록 및 파일링 시스템에 따라 다름) 기타 원인으로 인터페론 치료를 받은 재발 사례.
  • 신장 기능이 상승했거나 양성 류마티스 인자가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소발디 그룹
만성 C형 간염, 정상 신장 기능 및 류마티스 인자 검사의 문서화된 진단을 받은 환자
장치: 빛간섭단층촬영 혈관조영술

최근 광 간섭 단층 혈관 조영술 "OCT-A"는 치료 투여 전에 모든 환자에게 수행됩니다.

  • 검사는 모션 노이즈를 최소화하는 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관 조영술 알고리즘을 사용하는 Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA"를 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 유동 면적 및 유동 밀도 맵에 대한 수치 데이터를 제공하므로 정량 분석도 가능합니다.
  • 환자는 치료 과정을 마치기 전과 후에 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 옥타
의약품: 소포스부비르(Sovaldi)
Sofosbuvir(상표명 Sovaldi)는 만성 C형 간염을 치료하기 위한 병용 요법의 일부로 사용되는 직접 작용 항바이러스제이며, 여기서는 3개월 동안 Daclatasvir와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 소발디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCTA를 이용한 황반 혈관 밀도의 변화율 평가
기간: 3 개월
C형 간염 바이러스 감염 환자에서 Sofosbuvir(Sovaldi)로 의심되는 망막 혈관 합병증을 평가하십시오. 모든 결과는 약물 사용 전후의 망막 혈관을 비교하기 위해 수치(백분율)로 표시됩니다.
3 개월
Sofosbuvir로 시력 변화
기간: 3 개월
약물 투여 전과 후의 최고 교정 시력(0.o5에서 1.0 사이의 값)을 비교합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소포스부비르 눈물파괴시험을 이용한 안구건조증
기간: 3 개월
Tear-up break test를 이용하여 안구건조증의 정도를 측정하여 투약 전후 초 단위로 건조도를 평가하여 비교하게 됩니다.
3 개월
혈관 밀도의 변화에 ​​따른 망막병증의 조기 징후 발견을 위한 광간섭단층혈관조영술(OCTA)의 역할
기간: 3 개월
혈관 밀도 변화에 따른 망막병증 조기 징후 발견에 광간섭단층혈관조영술(OCT - A)의 장점 확인(백분율로 평가)
3 개월
Schirmer's를 사용한 Sofosbuvir의 안구 건조 정도
기간: 3 개월
Tear-up break test를 이용하여 안구 건조 정도를 측정하고, 투약 전후의 쉬르머 스트립의 습윤도를 밀리미터 단위로 평가하여 비교한다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohamed Saad

수사관

  • 수석 연구원: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • 수석 연구원: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • 수석 연구원: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • 연구 의자: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s-5-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

필요한 모든 비공개 데이터

IPD 공유 기간

2019년 11월 30일

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 전문 의사 또는 의학 저널의 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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