Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola OCT-A w wykrywaniu możliwych powikłań naczyniowych siatkówki po zastosowaniu sofosbuwiru u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Saad

Rola OCT-A w wykrywaniu możliwych powikłań naczyniowych siatkówki po zastosowaniu sofosbuwiru (Sovaldi) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest prospektywna ocena wartości angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) w wykrywaniu podejrzenia powikłań siatkówkowych za pomocą Sofosbuviru (Sovaldi) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 3 miesięcy (czas trwania leczenia) angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) zostanie wykonana w 30 oczach 30 pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C przed i po planowaniu podwójnej terapii (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), prawidłowe funkcje nerek i testy czynnika reumatoidalnego, zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu, w tym:

  • Widoczne załamanie
  • Skorygowana ostrość widzenia do dali
  • Badanie odcinka przedniego za pomocą lampy szczelinowej i testu czasu przerwania filmu łzowego
  • Badanie dna oka

Ostatnia angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przed podaniem leczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu „Optovue AngioVue®” „Optovue, Inc., Fremont, CA”, który wykorzystuje algorytm angiografii dekorelacji amplitudy z podzielonym widmem, który minimalizuje szum ruchu. System ten umożliwia również analizę ilościową, ponieważ dostarcza danych liczbowych o mapach obszaru i gęstości przepływu.

Pacjent zostanie zbadany przed i po zakończeniu kuracji

* Akwizycja obrazu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) OCT-A zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którzy zostali poinstruowani, aby skupić się na celu fiksacji. Obrazy OCTA uzyskuje się przy użyciu urządzenia „RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Kalifornia, USA)” i wbudowanego systemu „AngioVue OCT-A”. Stosowanym algorytmem jest algorytm dekorelacji amplitudy podzielonego widma (SSADA). Skany, które zostaną uwzględnione w badaniu, charakteryzują się wysoką siłą sygnału powyżej 0,7 i zostaną dokładnie sprawdzone pod kątem artefaktów ruchu. Automatyczna segmentacja warstw śródsiatkówkowych zostanie przeprowadzona za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania maszyny (wersja 2016.2.0; Optovue Inc.). Rozmiary skanu angio-siatkówki w tym badaniu wyniosą 6 x 6 mm dla wszystkich oczu. Ocena gęstości naczyń plamki zostanie przeprowadzona dla powierzchniowej warstwy naczyniowej, splotu naczyń włosowatych, splotu naczyń włosowatych głębokich i wszystkich splotów siatkówki). Ocena dołkowej strefy jałowej zarówno w powierzchownej warstwie naczyniowej (SVL), jak i głębokich splotach włośniczkowych (DCP); w tym jego rozmiar, obwód i wskaźnik kołowości (regularności). Wskaźnik kołowości jest miarą zwartości kształtu względem koła. Wskaźnik kołowości koła wynosi 1,0. Zatem stosunek bliższy 0 wskazuje na kształt nieregularny, a stosunek bliższy 1,0 wskazuje na kształt kołowy.

Wszystkie wyniki będą podane w wartościach liczbowych (procentowych) w celu porównania unaczynienia siatkówki przed i po zastosowaniu leku. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (w wartościach od o,o5 do 1,0), suchość (w sekundach) będzie również mierzona przed i po podaniu leku i będzie porównywana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University - Kasr Alainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wygodna próbka 30 oczu 30 pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakwalifikowani do (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)).
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem okulistycznym i badaniem dna oka przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki nawrotu, które wcześniej stosowały terapię przeciwwirusową (w zależności od dokumentacji medycznej i akt) lub były leczone interferonem z jakiejkolwiek innej przyczyny.
  • Pacjenci z podwyższoną czynnością nerek lub dodatnim czynnikiem reumatoidalnym (jako wskazówka do rozpoznania retinopatii typu Purtschera, która jest rzadką postacią krioglobulinemii, uważaną za jedną z pozawątrobowych manifestacji HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Sovaldiego
pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, prawidłową czynnością nerek i badaniem czynnika reumatoidalnego (w celu wykluczenia retinopatii typu Purtschera jako rzadkiej postaci krioglobuinemii, która jest uważana za jedną z pozawątrobowych manifestacji HCV)
Urządzenie: Angiografia optycznej koherentnej tomografii

Ostatnia angiografia optycznej koherentnej tomografii „OCT-A” zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przed podaniem leczenia.

  • Badanie zostanie przeprowadzone za pomocą Optovue AngioVue® „Optovue, Inc., Fremont, CA”, który wykorzystuje algorytm angiografii dekorelacji amplitudy z podzielonym widmem, który minimalizuje szum ruchu. System ten umożliwia również analizę ilościową, ponieważ dostarcza danych liczbowych o mapach obszaru i gęstości przepływu.
  • Pacjent zostanie zbadany przed i po zakończeniu kuracji
Inne nazwy:
  • OCTA
Lek: Sofosbuvir (Sovaldi)
Sofosbuvir (nazwa handlowa Sovaldi) jest bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym stosowanym jako część terapii skojarzonej w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, tutaj jest stosowany z Daclatasvirem przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Sovaldi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procentowej zmiany gęstości naczyń plamki żółtej za pomocą OCTA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń podejrzewane powikłania naczyniowe siatkówki za pomocą Sofosbuvir (Sovaldi) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C. Wszystkie wyniki będą wyrażone w wartościach liczbowych (procentowych), aby porównać unaczynienie siatkówki przed i po zastosowaniu leku.
3 miesiące
zmiany ostrości wzroku po zastosowaniu Sofosbuviru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (w wartościach od o,o5 do 1,0) przed i po podaniu leku.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień suchości oka za pomocą Sofosbuviru przy użyciu testu rozdzierania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar stopnia suchości oka za pomocą testu rozdzierania łez, suchość zostanie oceniona w ciągu kilku sekund przed i po podaniu leku i zostanie porównana.
3 miesiące
Rola angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w wykrywaniu wczesnych objawów retinopatii w zależności od zmian gęstości naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Potwierdź zalety angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT - A) w wykrywaniu wczesnych objawów retinopatii w zależności od zmian gęstości naczyń (ocenianych w procentach)
3 miesiące
stopień suchości oka za pomocą Sofosbuviru przy użyciu skali Schirmera
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierząc stopień suchości oka za pomocą testu rozdzierania łez, suchość zostanie oceniona w milimetrach wilgotności pasków Schirmera przed i po podaniu leku i zostanie porównana.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Saad

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s-5-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wymagane dane, które nie są prywatne

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 listopada 2019 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę dowolnego wykwalifikowanego i wyspecjalizowanego lekarza lub czasopisma medycznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj