Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-A's rolle AT påvise mulige retinale vaskulære komplikationer af sofosbuvir hos patienter med hepatitis C

7. november 2019 opdateret af: Mohamed Saad

OCT-A's rolle til at opdage mulige retinale vaskulære komplikationer af Sofosbuvir (Sovaldi) hos patienter med hepatitis C-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere værdien af ​​optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) til påvisning af formodede retinale komplikationer med Sofosbuvir (Sovaldi) hos patienter med hepatitis C virusinfektion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af 3 måneders varighed (behandlingsforløbets varighed) vil optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) blive udført på 30 øjne hos 30 patienter med en dokumenteret diagnose af kronisk hepatitis C før og efter planlægning af dobbeltterapi (Daclatasvir - Sofosbuvir ( Sovaldi)), normale nyrefunktioner og reumatoid faktor tests, vil gennemgå en omfattende oftalmisk undersøgelse, herunder:

  • Manifest brydning
  • Korrigeret afstandssynsstyrke
  • Undersøgelse af forreste segment ved hjælp af spaltelampe og test for opbrudstid for tårefilm
  • Fundus undersøgelse

Nylig optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) vil blive udført til alle patienter før behandlingsadministration.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", som bruger split-spectrum amplitude-dekorrelation angiografi algoritme, som minimerer bevægelsesstøj. Dette system tillader også kvantitativ analyse, da det giver numeriske data om flowareal og flowtæthedskort.

Patienten vil blive undersøgt før og efter endt behandlingsforløb

* Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) billedoptagelse OCT-A vil blive udført for alle patienter, der instrueres i at fokusere på et fikseringsmål. OCTA-billeder opnås ved hjælp af "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Californien, USA)"-maskinen og det indbyggede "AngioVue OCT-A"-system. Den anvendte algoritme er Split-Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm (SSADA). De scanninger, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, har en høj signalstyrke på mere end 0,7, og de vil blive omhyggeligt inspiceret for bevægelsesartefakter. Automatisk segmentering af intraretinale lag vil blive udført ved hjælp af maskinens automatiserede software (version 2016.2.0; Optovue Inc). Angio-retina-scanningsstørrelser i denne undersøgelse vil være 6 X 6 mm for alle øjne. Vurdering af makulærkardensiteten vil blive udført for det overfladiske vaskulære lag, kapillær plexus, dyb kapillær plexus og alle retinal plexus). Vurdering af foveal avaskulær zone på både overfladisk vaskulær lag (SVL) og dybe kapillære plexuser (DCP); inklusive dens størrelse, omkreds og cirkularitetsindeks (regelmæssighed). Cirkularitetsindeks er et mål for en forms kompakthed i forhold til en cirkel. Cirkularitetsindekset for en cirkel er 1,0. Et forhold tættere på 0 indikerer således en uregelmæssig form, og et forhold tættere på 1,0 indikerer en cirkulær form.

Alle resultater vil være i numeriske værdier (procent) for at sammenligne retinal vaskularitet før og efter brug af lægemidlet. Bedst korrigeret synsstyrke (i værdier fra o.o5 til 1.0), tørhed (i sekunder) vil også blive målt før og efter lægemiddeladministration, og det vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University - Kasr Alainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekvemmelighedsprøve 30 øjne af 30 patienter med en dokumenteret diagnose af kronisk hepatitis C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 80 år.
  • Patienter med kronisk hepatitis C indskrevet til (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Patienter, der har normal øjen- og fundoskopisk undersøgelse inden behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldende tilfælde, der tidligere har taget den antivirale behandling (afhængigt af journalen og arkivsystemet), eller behandlet med interferon af enhver anden årsag.
  • Patienter med forhøjet nyrefunktion eller positiv reumatoid faktor (som et fingerpeg om at diagnosticere Purtscher-lignende retinopati, som er en sjælden præsentation af kryoglobulinæmi, der betragtes som en af ​​de ekstra levermanifestationer af HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sovaldi gruppe
patienter med en dokumenteret diagnose af kronisk hepatitis C, normale nyrefunktioner og reumatoidfaktortest (for at udelukke Purtscher-lignende retinopati som en sjælden præsentation af kryoglobuinæmi, der betragtes som en af ​​de ekstra levermanifestationer af HCV)
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi

Nylig optisk kohærenstomografi angiografi "OCT-A" vil blive udført til alle patienter før behandlingsadministration.

  • Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", som bruger split-spectrum amplitude-dekorrelation angiografi algoritme, som minimerer bevægelsesstøj. Dette system tillader også kvantitativ analyse, da det giver numeriske data om flowareal og flowtæthedskort.
  • Patienten vil blive undersøgt før og efter endt behandlingsforløb
Andre navne:
  • OCTA
Medicin: Sofosbuvir (Sovaldi)
Sofosbuvir (varenavn Sovaldi) er en direkte virkende antiviral medicin, der bruges som en del af kombinationsterapi til behandling af kronisk hepatitis C, her bruges det sammen med Daclatasvir i 3 måneder
Andre navne:
  • Sovaldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering i procent af ændring i makulære kar-densitet ved hjælp af OCTA
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer de formodede retinale vaskulære komplikationer med Sofosbuvir (Sovaldi) ) hos patienter med hepatitis C virusinfektion, alle resultater vil være i numeriske værdier (procent) for at sammenligne nethindens vaskularitet før og efter brug af lægemidlet.
3 måneder
ændringer i synsstyrken med Sofosbuvir
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af bedst korrigeret synsstyrke (i værdier fra o.o5 til 1.0) før og efter lægemiddeladministration.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​øjentørhed med Sofosbuvir ved hjælp af rivebrudstest
Tidsramme: 3 måneder
Måling af mængden af ​​okulær tørhed ved hjælp af Tear-up breaking test, tørhed vil blive evalueret i sekunder før og efter lægemiddeladministration, og den vil blive sammenlignet.
3 måneder
Rolle af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) i påvisning af tidlige tegn på retinopati afhængigt af ændringer i vaskulær tæthed
Tidsramme: 3 måneder
Bekræft fordelene ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCT - A) ved påvisning af tidlige tegn på retinopati afhængigt af ændringer i vaskulær tæthed (vurderet som en procentdel)
3 måneder
mængden af ​​øjentørhed med Sofosbuvir ved brug af Schirmers
Tidsramme: 3 måneder
Måling af mængden af ​​okulær tørhed ved hjælp af Tear-up breaking test, tørhed vil blive evalueret i millimeter fugtighed af schirmers strimler før og efter lægemiddeladministration, og den vil blive sammenlignet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Saad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Studiestol: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s-5-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige ikke-private data

IPD-delingstidsramme

30. november 2019

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning fra enhver kvalificeret og specialiseret læge eller medicinsk tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med Optisk kohærens tomografi angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner