エンドウ豆繊維補給が腸内細菌叢および宿主メタボロームおよびプロテオーム (FIB) に及ぼす影響 (FIB)
2024年12月23日 更新者：Washington University School of Medicine
エンドウ豆繊維補給が腸内細菌叢、宿主のメタボロームおよびプロテオームに及ぼす影響
すべての被験者は、腸内コミュニティの構造と宿主の生物学的状態の特徴（血漿プロテオーム/メタボローム）に対するエンドウ豆繊維補給の効果を評価するために、49 日間の多段階摂食研究を完了します。
被験者は、パックアウトされた食事の形で飽和脂肪が多く（HiSF）、果物と野菜が少ない（LoFV）食事が提供される前に、習慣的な食事（自由食フェーズ）を4日間摂取し続けるように求められます。そしてその後45日間消費するスナック。
HiSF-LoFV 食餌の摂取を開始してから 10 日後、被験者は合計 21 日間、食事にエンドウ豆繊維を補給します。この期間中のエネルギー需要を維持するために、HiSF-LoFV 食からのエネルギー寄与はそれに応じて減少します。
研究のエンドウ豆繊維補給段階を完了した後、被験者は最後の 14 日間 HiSF-LoFV のみの食事の摂取に戻ります。
便、尿、血液は定期的に採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63146
- Tara Wilmot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 25.0-35.0 kg/m²
- B. vulgatus および B. thetaiotaomicron がそれぞれ相対存在量 0.01% を超えて存在
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 重大な臓器系の機能不全（例： 糖尿病、重度の肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または心血管疾患）
- がん、または寛解期間が5年未満のがん
- 重大な精神疾患
- 炎症性胃腸疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究結果の評価に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 過去 30 日以内に腸内細菌叢の組成に影響を与えることが知られている薬やサプリメントを使用した（例: 抗生物質)
- 排便が週に 3 回未満
- ビーガン、ベジタリアン、および研究で提供された食品に対してアレルギー、嫌悪感、または過敏症のある人
- 自発的なインフォームド・コンセントが得られない方
- 研究プロトコールに従うことができない、または従いたくない人、または研究チームが研究の適切な候補者でないと判断した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入
すべての参加者は、3 段階の食事介入を受けながら体重の安定を維持します。
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参加者には、合計 24 日間 (5 ～ 14 日目と 36 ～ 49 日目)、パックアウトされた食事とスナックの形で低繊維食が提供されます。
参加者には、15～35日目まで低繊維食と毎日1～3本のエンドウ豆繊維バーが提供されます。
参加者は 36 ～ 49 日目に低繊維食に戻ります。このフェーズはフェーズ 1 と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全代謝パネルおよび脂質パネルによって評価された血漿脂質プロファイルの変化。
時間枠：上映時、14日目、35日目、49日目
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完全な代謝パネルと脂質パネルのために採血されます。
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上映時、14日目、35日目、49日目
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確立された培養独立法、LC-QTOF 質量分析 (MS)、LC-QQQ MS、GC-MS によって評価される腸内細菌叢の変化
時間枠：便サンプルは、スクリーニング訪問から49日間の介入の最終日まで収集されます。
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研究全体を通じて頻繁に便サンプルが収集されます
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便サンプルは、スクリーニング訪問から49日間の介入の最終日まで収集されます。
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液体クロマトグラフィーで評価した尿プロテオームとメタボロームの変化
時間枠：研究の1日目から49日目まで、毎日または隔日で朝一番の尿サンプルを収集します。
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朝一番の尿サンプルは研究期間中定期的に収集されます
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研究の1日目から49日目まで、毎日または隔日で朝一番の尿サンプルを収集します。
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液体クロマトグラフィーによる血漿プロテオームおよびメタボロームの変化の評価
時間枠：空腹時採血は研究の1日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および49日目に収集されます。
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空腹時採血は研究期間中定期的に収集されます
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空腹時採血は研究の1日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および49日目に収集されます。
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食事介入に応じたヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：上映時、14日目、35日目、49日目
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HbA1cを調べるために採血されます
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上映時、14日目、35日目、49日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。