Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ærtefibertilskud på tarmmikrobiotaen og værtsmetabolom og -proteom (FIB) (FIB)

23. december 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkning af ærtefibertilskud på tarmmikrobiotaen og værtsmetabolom og -proteom

Alle forsøgspersoner vil gennemføre en 49-dages, multi-fase fodringsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​ærtefibertilskud på tarmsamfundets struktur og egenskaber ved værts biologiske tilstand (plasmaproteom/metabolom). Forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte med at indtage deres sædvanlige diæt (fri diætfase) i 4 dage, før de får en diæt med højt indhold af mættet fedt (HiSF) og lavt indhold af frugt og grøntsager (LoFV) i form af udpakkede måltider og snacks til at indtage i de følgende 45 dage. Ti dage efter at de er begyndt at indtage HiSF-LoFV diæten, vil forsøgspersonerne supplere deres kost med ærtefibre i i alt 21 dage; energibidraget fra HiSF-LoFV-diæten vil blive reduceret tilsvarende for at opretholde energibehovet i denne periode. Efter at have afsluttet ærtefibertilskudsfasen vil forsøgspersonerne vende tilbage til at indtage HiSF-LoFV-diæten i de sidste 14 dage. Afføring, urin og blod vil blive udtaget med jævne mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63146
        • Tara Wilmot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25,0-35,0 kg/m²
  • Tilstedeværelse af B. vulgatus og B. thetaiotaomicron hver ved mere end 0,01 % relativ forekomst

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Betydelig dysfunktion i organsystemet (f. diabetes, svær lunge-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom)
  • Kræft eller kræft, der har været i remission i mindre end 5 år
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Inflammatorisk mave-tarmsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen inden for de sidste 30 dage (f. antibiotika)
  • Afføring mindre end 3 gange om ugen
  • Veganere, vegetarer og dem med allergier, aversioner eller overfølsomhed over for fødevarer, der er givet i undersøgelsen
  • Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprotokollen, eller som forskerholdet ikke anser for at være en passende kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Alle deltagere vil forblive vægtstabile, mens de gennemgår 3 faser af en diætintervention
Andet: Fiberfattig kost
Deltagerne vil blive forsynet med en fiberfattig diæt i form af udpakkede måltider og snacks i 24 dage i alt (dage 5-14 og dag 36-49)
Andet: Ærtefiberbar
Deltagerne vil blive forsynet med en fiberfattig diæt plus 1-3 daglige ærtefiberbarer fra dag 15-35
Andet: Fiberfattig kost
Deltagerne vil vende tilbage til fiberfattig diæt i dag 36-49 - denne fase er den samme som fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmalipidprofil som vurderet af det komplette metaboliske panel og lipidpanelet.
Tidsramme: Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49
Der vil blive udtaget blod for hele det metaboliske panel og lipidpanelet
Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49
Ændringer i tarmmikrobiotaen vurderet ved etablerede kulturuafhængige metoder samt LC-QTOF Mass-Spectometry (MS) og LC-QQQ MS og GC-MS
Tidsramme: afføringsprøver vil blive indsamlet fra screeningsbesøget til den sidste dag af den 49-dages intervention
Hyppige afføringsprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
afføringsprøver vil blive indsamlet fra screeningsbesøget til den sidste dag af den 49-dages intervention
Ændringer i urinproteomer og metabolomer vurderet ved væskekromatografi
Tidsramme: Daglige eller hver anden dag vil første morgenurinprøver blive indsamlet fra dag 1 til dag 49 af undersøgelsen
Første morgenurinprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum under hele undersøgelsen
Daglige eller hver anden dag vil første morgenurinprøver blive indsamlet fra dag 1 til dag 49 af undersøgelsen
Ændringer i plasmaproteomer og metabolomer vurderet ved væskekromatografi
Tidsramme: Fastende blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 14, 21, 28, 35 og 49 af undersøgelsen
fastende blodprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum under hele undersøgelsen
Fastende blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 14, 21, 28, 35 og 49 af undersøgelsen
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) som reaktion på diætinterventionen
Tidsramme: Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49
Der vil blive udtaget blod for HbA1c
Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201812063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiberfattig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner