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Wirkung der Erbsenfaserergänzung auf die Darmmikrobiota und das Wirtsmetabolom und -proteom (FIB) (FIB)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Wirkung der Erbsenfaserergänzung auf die Darmmikrobiota sowie das Metabolom und Proteom des Wirts

Alle Probanden werden eine 49-tägige, mehrphasige Fütterungsstudie absolvieren, um die Wirkung der Erbsenfaserergänzung auf die Struktur der Darmgemeinschaft und die Merkmale des biologischen Zustands des Wirts (Plasma-Proteom/Metabolom) zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung (freie Diätphase) vier Tage lang fortzusetzen, bevor sie mit einer Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (HiSF) und wenig Obst und Gemüse (LoFV) in Form von abgepackten Mahlzeiten versorgt werden und Snacks für die folgenden 45 Tage. Zehn Tage nach Beginn der HiSF-LoFV-Diät ergänzen die Probanden ihre Ernährung insgesamt 21 Tage lang mit Erbsenfasern; Der Energiebeitrag der HiSF-LoFV-Diät wird entsprechend reduziert, um den Energiebedarf während dieser Zeit aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss der Phase der Erbsenfaserergänzung kehren die Probanden in den letzten 14 Tagen wieder zur reinen HiSF-LoFV-Diät zurück. Während der gesamten Behandlung werden regelmäßig Stuhl-, Urin- und Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
        • Tara Wilmot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25,0-35,0 kg/m²
  • Vorkommen von B. vulgatus und B. thetaiotaomicron, jeweils mit einer relativen Häufigkeit von mehr als 0,01 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Erhebliche Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Krebs oder Krebs, der seit weniger als 5 Jahren in Remission ist
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen, innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. Antibiotika)
  • Stuhlgang weniger als dreimal pro Woche
  • Veganer, Vegetarier und Personen mit Allergien, Abneigungen oder Überempfindlichkeiten gegenüber den in der Studie behandelten Lebensmitteln
  • Personen, die keine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die das Forschungsteam als nicht geeigneten Kandidaten für die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätintervention
Alle Teilnehmer bleiben während der drei Phasen einer diätetischen Intervention gewichtsstabil
Sonstiges: Ballaststoffarme Ernährung
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 24 Tage lang eine ballaststoffarme Diät in Form von abgepackten Mahlzeiten und Snacks (Tage 5–14 und Tage 36–49).
Sonstiges: Erbsenfaserriegel
Die Teilnehmer erhalten vom 15. bis zum 35. Tag eine ballaststoffarme Diät plus täglich 1–3 Erbsenfaserriegel
Sonstiges: Ballaststoffarme Ernährung
Die Teilnehmer kehren für die Tage 36–49 zur ballaststoffarmen Diät zurück – diese Phase ist die gleiche wie Phase 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasma-Lipid-Profils, bewertet durch das vollständige Stoffwechsel- und Lipid-Panel.
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49
Für das komplette Stoffwechsel- und Lipid-Panel wird Blut abgenommen
Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49
Veränderungen der Darmmikrobiota, bewertet mit etablierten kulturunabhängigen Methoden sowie LC-QTOF-Massenspektrometrie (MS) und LC-QQQ-MS und GC-MS
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum letzten Tag der 49-tägigen Intervention werden Stuhlproben entnommen
Während der gesamten Studie werden häufig Stuhlproben entnommen
Vom Screening-Besuch bis zum letzten Tag der 49-tägigen Intervention werden Stuhlproben entnommen
Veränderungen in den Proteomen und Metabolomen des Urins, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Täglich oder jeden zweiten Tag werden vom ersten bis zum 49. Tag der Studie Urinproben am ersten Morgen entnommen
Während der gesamten Studie werden regelmäßig erste Morgenurinproben entnommen
Täglich oder jeden zweiten Tag werden vom ersten bis zum 49. Tag der Studie Urinproben am ersten Morgen entnommen
Veränderungen in Plasmaproteomen und Metabolomen, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Nüchternblutabnahmen werden an den Tagen 1, 14, 21, 28, 35 und 49 der Studie durchgeführt
Während der gesamten Studie werden regelmäßig Nüchternblutabnahmen durchgeführt
Nüchternblutabnahmen werden an den Tagen 1, 14, 21, 28, 35 und 49 der Studie durchgeführt
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) als Reaktion auf die diätetische Intervention
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49
Für den HbA1c wird Blut abgenommen
Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201812063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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