Effet de la supplémentation en fibres de pois sur le microbiote intestinal et le métabolome et le protéome de l'hôte (FIB) (FIB)
23 décembre 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Effet de la supplémentation en fibres de pois sur le microbiote intestinal et le métabolome et le protéome de l'hôte
Tous les sujets effectueront une étude d'alimentation en plusieurs phases de 49 jours pour évaluer l'effet de la supplémentation en fibres de pois sur la structure de la communauté intestinale et les caractéristiques de l'état biologique de l'hôte (protéome/métabolome plasmatique).
Il sera demandé aux sujets de continuer à consommer leur régime alimentaire habituel (phase de régime libre) pendant 4 jours avant de recevoir un régime riche en graisses saturées (HiSF) et pauvre en fruits et légumes (LoFV) sous forme de repas emballés et des collations à consommer pendant les 45 jours suivants.
Dix jours après avoir commencé à consommer le régime HiSF-LoFV, les sujets compléteront leur alimentation avec des fibres de pois pendant un total de 21 jours ; la contribution énergétique du régime HiSF-LoFV sera réduite en conséquence pour maintenir les besoins énergétiques pendant cette période.
Après avoir terminé la phase de supplémentation en fibres de pois, les sujets de l'étude recommenceront à consommer le régime HiSF-LoFV uniquement pendant les 14 derniers jours.
Les selles, l'urine et le sang seront prélevés périodiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63146
- Tara Wilmot
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25,0-35,0 kg/m²
- Présence de B. vulgatus et B. thetaiotaomicron chacun à une abondance relative supérieure à 0,01 %
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Dysfonctionnement important du système organique (par ex. diabète, maladie pulmonaire, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave)
- Cancer ou cancer en rémission depuis moins de 5 ans
- Maladie psychiatrique majeure
- Maladie gastro-intestinale inflammatoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude
- Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour affecter la composition du microbiote intestinal au cours des 30 derniers jours (par ex. antibiotiques)
- Selles moins de 3 fois par semaine
- Végétaliens, végétariens et personnes allergiques, aversions ou sensibles aux aliments fournis dans l'étude
- Les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole de l'étude ou que l'équipe de recherche considère comme n'étant pas un candidat approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique
Tous les participants conserveront un poids stable tout en subissant 3 phases d'une intervention diététique
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Les participants recevront un régime pauvre en fibres sous forme de repas emballés et de collations pendant 24 jours au total (jours 5-14 et jours 36-49)
Les participants recevront un régime pauvre en fibres plus 1 à 3 barres quotidiennes de fibres de pois du 15 au 35 jour.
Les participants reprendront le régime pauvre en fibres pendant les jours 36 à 49 - cette phase est la même que la phase 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du profil lipidique plasmatique tel qu'évalué par le panel métabolique complet et le panel lipidique.
Délai: Au dépistage, jour 14, jour 35 et jour 49
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Le sang sera prélevé pour le panel métabolique complet et le panel lipidique
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Au dépistage, jour 14, jour 35 et jour 49
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Modifications du microbiote intestinal telles qu'évaluées par des méthodes établies indépendantes de la culture, ainsi que par spectrométrie de masse LC-QTOF (MS) et LC-QQQ MS et GC-MS
Délai: des échantillons de selles seront prélevés de la visite de dépistage jusqu'au dernier jour de l'intervention de 49 jours
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Des échantillons de selles fréquents seront prélevés tout au long de l'étude
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des échantillons de selles seront prélevés de la visite de dépistage jusqu'au dernier jour de l'intervention de 49 jours
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Modifications des protéomes et métabolomes urinaires évaluées par chromatographie liquide
Délai: Tous les jours ou tous les deux jours, des échantillons d'urine du premier matin seront prélevés du jour 1 au jour 49 de l'étude
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Les premiers échantillons d'urine du matin seront prélevés périodiquement tout au long de l'étude
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Tous les jours ou tous les deux jours, des échantillons d'urine du premier matin seront prélevés du jour 1 au jour 49 de l'étude
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Modifications des protéomes et des métabolomes plasmatiques évaluées par chromatographie liquide
Délai: Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués les jours 1, 14, 21, 28, 35 et 49 de l'étude
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des prélèvements sanguins à jeun seront effectués périodiquement tout au long de l'étude
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Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués les jours 1, 14, 21, 28, 35 et 49 de l'étude
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) en réponse à l'intervention diététique
Délai: Au dépistage, jour 14, jour 35 et jour 49
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Le sang sera prélevé pour l'HbA1c
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Au dépistage, jour 14, jour 35 et jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .