Effekt av ertefibertilskudd på tarmmikrobiota og vertsmetabolom og proteom (FIB) (FIB)
23. desember 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Effekt av ertefibertilskudd på tarmmikrobiota og vertsmetabolom og proteom
Alle forsøkspersonene vil fullføre en 49-dagers, multi-fase fôringsstudie for å evaluere effekten av ertefibertilskudd på tarmsamfunnets struktur og egenskaper ved verts biologiske tilstand (plasmaproteom/metabolom).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å spise sitt vanlige kosthold (fri diettfase) i 4 dager før de får en diett med høyt innhold av mettet fett (HiSF) og lite frukt og grønnsaker (LoFV) i form av ferdigpakkede måltider og snacks å konsumere de neste 45 dagene.
Ti dager etter at de har begynt å spise HiSF-LoFV-dietten, vil forsøkspersonene supplere dietten med ertefiber i totalt 21 dager; energibidraget fra HiSF-LoFV-dietten vil reduseres tilsvarende for å opprettholde energibehovet i løpet av denne tiden.
Etter å ha fullført ertefibertilskuddsfasen av studien vil forsøkspersonene gå tilbake til å konsumere HiSF-LoFV dietten de siste 14 dagene.
Det vil bli tatt prøver av avføring, urin og blod med jevne mellomrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25,0–35,0 kg/m²
- Tilstedeværelse av B. vulgatus og B. thetaiotaomicron hver ved mer enn 0,01 % relativ overflod
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- Betydelig dysfunksjon i organsystemet (f. diabetes, alvorlig lunge-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom)
- Kreft eller kreft som har vært i remisjon i mindre enn 5 år
- Stor psykiatrisk sykdom
- Inflammatorisk gastrointestinal sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmålene
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke sammensetningen av tarmmikrobiotaen i løpet av de siste 30 dagene (f. antibiotika)
- Tarmbevegelser mindre enn 3 ganger i uken
- Veganere, vegetarianere og de med allergier, motvilje eller følsomhet overfor matvarer som ble gitt i studien
- Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke
- Personer som ikke er i stand til eller ønsker å følge studieprotokollen eller som forskerteamet ikke anser som en passende kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Alle deltakere vil holde seg stabile i vekt mens de gjennomgår 3 faser av en diettintervensjon
|
Deltakerne vil få en kosthold med lavt fiberinnhold i form av utpakkede måltider og snacks i totalt 24 dager (dager 5-14 og dag 36-49)
Deltakerne vil få en lavfiberdiett pluss 1-3 daglige ertefiberbarer fra dag 15-35
Deltakerne vil gå tilbake til lavfiberdietten i dag 36-49 - denne fasen er den samme som fase 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmalipidprofil som vurdert av det komplette metabolske panelet og lipidpanelet.
Tidsramme: Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49
|
Det vil bli tatt blod for hele metabolske panelet og lipidpanelet
|
Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49
|
|
Endringer i tarmmikrobiotaen vurdert av etablerte kulturuavhengige metoder, samt LC-QTOF Mass-Spectometry (MS) og LC-QQQ MS og GC-MS
Tidsramme: avføringsprøver vil bli samlet inn fra screeningbesøket til den siste dagen av den 49-dagers intervensjonen
|
Hyppige avføringsprøver vil bli samlet gjennom hele studien
|
avføringsprøver vil bli samlet inn fra screeningbesøket til den siste dagen av den 49-dagers intervensjonen
|
|
Endringer i urinproteomer og -metabolomer vurdert ved væskekromatografi
Tidsramme: Daglige eller annenhver dag første morgenurinprøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 49 av studien
|
Første morgenurinprøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom gjennom hele studien
|
Daglige eller annenhver dag første morgenurinprøver vil bli samlet inn fra dag 1 til dag 49 av studien
|
|
Endringer i plasmaproteomer og metabolomer vurdert ved væskekromatografi
Tidsramme: Fastende blodprøver vil bli tatt på dag 1, 14, 21, 28, 35 og 49 av studien
|
fastende blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom gjennom hele studien
|
Fastende blodprøver vil bli tatt på dag 1, 14, 21, 28, 35 og 49 av studien
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) som svar på kosttilskuddet
Tidsramme: Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49
|
Det vil bli tatt blod for HbA1c
|
Ved screening dag 14, dag 35 og dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201812063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .