A borsórost-kiegészítés hatása a bél mikrobiotára és a gazdaszervezet anyagcseréjére és fehérjére (FIB) (FIB)
2024. december 23. frissítette: Washington University School of Medicine
A borsórost-kiegészítés hatása a bél mikrobiotára és a gazdaszervezet anyagcseréjére és proteomájára
Minden alany 49 napos, többfázisú táplálkozási vizsgálatot végez, hogy értékelje a borsórost-kiegészítés hatását a bélközösség szerkezetére és a gazdaszervezet biológiai állapotának jellemzőire (plazmaproteom/metaboloma).
Az alanyokat arra kérik, hogy folytassák szokásos étrendjük (ingyenes diétás fázis) fogyasztását 4 napig, mielőtt kicsomagolt ételek formájában magas telített zsírtartalmú (HiSF) és alacsony gyümölcs- és zöldségtartalmú (LoFV) étrendet kapnak. és rágcsálnivalók a következő 45 napban.
Tíz nappal a HiSF-LoFV diéta fogyasztásának megkezdése után az alanyok borsórosttal egészítik ki étrendjüket összesen 21 napig; a HiSF-LoFV diéta energia-hozzájárulása ennek megfelelően csökken az energiaszükséglet fenntartása érdekében ez idő alatt.
A borsórost-kiegészítési fázis befejezése után a vizsgálati alanyok visszatérnek a csak HiSF-LoFV diéta fogyasztásához az utolsó 14 napban.
A székletből, vizeletből és vérből rendszeres időközönként mintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25,0-35,0 kg/m²
- A B. vulgatus és a B. thetaiotaomicron jelenléte 0,01%-nál nagyobb relatív abundanciával
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- Jelentős szervrendszeri zavarok (pl. cukorbetegség, súlyos tüdő-, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség)
- Rák vagy rák, amely kevesebb mint 5 éve remisszióban van
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélmikrobióta összetételét az elmúlt 30 napban (pl. antibiotikumok)
- Székletürítés hetente kevesebb mint 3 alkalommal
- Vegánok, vegetáriánusok és azok, akik allergiásak, idegenkednek vagy érzékenyek a vizsgálatban szereplő ételekre
- Olyan személyek, akik nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akiket a kutatócsoport nem tart megfelelő jelöltnek a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
Minden résztvevő testsúlya stabil marad, miközben a diétás beavatkozás 3 fázisán esik át
|
A résztvevők rostszegény étrendet kapnak csomagolt ételek és harapnivalók formájában összesen 24 napig (5-14. napok és 36-49. napok)
A résztvevők rostszegény étrendet és napi 1-3 borsórostszeletet kapnak a 15. és 35. nap között.
A résztvevők a 36-49. napon visszatérnek az alacsony rosttartalmú étrendhez – ez a fázis megegyezik az 1. fázissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma lipidprofiljának változása a teljes metabolikus panel és lipid panel alapján.
Időkeret: A vetítésen a 14., a 35. és a 49. napon
|
A teljes metabolikus panelhez és a lipidpanelhez vért vesznek
|
A vetítésen a 14., a 35. és a 49. napon
|
|
A bél mikrobiótájában bekövetkezett változások megállapított tenyészettől független módszerekkel, valamint LC-QTOF tömegspektrometriával (MS) és LC-QQQ MS-sel és GC-MS-sel.
Időkeret: székletmintákat gyűjtenek a szűrővizsgálattól a 49 napos beavatkozás utolsó napjáig
|
A vizsgálat teljes ideje alatt gyakori székletmintákat vesznek
|
székletmintákat gyűjtenek a szűrővizsgálattól a 49 napos beavatkozás utolsó napjáig
|
|
A vizelet proteómák és metabolómák változásai folyadékkromatográfiával értékelve
Időkeret: Naponta vagy minden második napon első reggeli vizeletmintákat vesznek a vizsgálat 1. napjától 49. napig
|
Az első reggeli vizeletmintákat rendszeres időközönként gyűjtik a vizsgálat során
|
Naponta vagy minden második napon első reggeli vizeletmintákat vesznek a vizsgálat 1. napjától 49. napig
|
|
A plazmaproteómák és metabolomok változásai folyadékkromatográfiával értékelve
Időkeret: Az éhgyomri vérvétel a vizsgálat 1., 14., 21., 28., 35. és 49. napján történik.
|
A vizsgálat során időszakonként éhgyomri vért vesznek
|
Az éhgyomri vérvétel a vizsgálat 1., 14., 21., 28., 35. és 49. napján történik.
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az étrendi beavatkozás hatására
Időkeret: A vetítésen a 14., a 35. és a 49. napon
|
Vérvétel történik a HbA1c-re
|
A vetítésen a 14., a 35. és a 49. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201812063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .