Herneen kuidun lisäyksen vaikutus suolen mikrobiotaan ja isännän aineenvaihduntaan ja proteomiin (FIB) (FIB)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Herneen kuidun lisäyksen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja isännän aineenvaihduntaan ja proteomiin
Kaikki koehenkilöt suorittavat 49 päivää kestävän, monivaiheisen ruokintatutkimuksen arvioidakseen herneen kuidun lisäyksen vaikutusta suoliston rakenteeseen ja isännän biologisen tilan ominaisuuksiin (plasman proteomi/metabolia).
Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan tavanomaisen ruokavalionsa (ilmaisen ruokavalion vaihe) nauttimista 4 päivää ennen kuin heille tarjotaan runsaasti tyydyttyneitä rasvoja (HiSF) ja vähän hedelmiä ja vihanneksia (LoFV) sisältävää ruokavaliota aterioiden muodossa. ja välipaloja seuraavien 45 päivän aikana.
Kymmenen päivää HiSF-LoFV-ruokavalion käytön aloittamisen jälkeen koehenkilöt täydentävät ruokavaliotaan hernekuidulla yhteensä 21 päivän ajan; HiSF-LoFV-ruokavalion energiaosuutta vähennetään vastaavasti energiantarpeen ylläpitämiseksi tänä aikana.
Herneen kuidun lisäysvaiheen päätyttyä tutkimushenkilöt palaavat nauttimaan vain HiSF-LoFV-ruokavaliota viimeisen 14 päivän ajan.
Uloste-, virtsa- ja verinäytteet otetaan säännöllisesti koko ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25,0-35,0 kg/m²
- B. vulgatus ja B. thetaiotaomicron kumpikin yli 0,01 %:n suhteellinen runsaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Merkittävät elinjärjestelmän toimintahäiriöt (esim. diabetes, vaikea keuhko-, munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus)
- Syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan suolen mikrobiotan koostumukseen viimeisen 30 päivän aikana (esim. antibiootit)
- Suolen liikkeet harvemmin kuin 3 kertaa viikossa
- Vegaanit, kasvissyöjät ja ne, jotka ovat allergisia, vastenmielisiä tai herkkiä tutkimuksessa tarjotuille elintarvikkeille
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai joita tutkimusryhmä ei pidä sopivana ehdokkaana tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Kaikki osallistujat pysyvät painon vakaana, kun he käyvät läpi kolme ruokavalion vaihetta
|
Osallistujille tarjotaan vähäkuituista ruokavaliota aterioiden ja välipalojen muodossa yhteensä 24 päivän ajan (päivät 5-14 ja päivät 36-49)
Osallistujille tarjotaan vähäkuituinen ruokavalio sekä 1-3 päivittäistä hernekuitupatukkaa päivinä 15-35
Osallistujat palaavat vähäkuituiseen ruokavalioon päivinä 36-49 – tämä vaihe on sama kuin vaihe 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman lipidiprofiilissa täydellisen metabolisen paneelin ja lipidipaneelin arvioituna.
Aikaikkuna: Näytöksessä päivä 14, päivä 35 ja päivä 49
|
Veri otetaan täydellisestä aineenvaihduntapaneelista ja lipidipaneelista
|
Näytöksessä päivä 14, päivä 35 ja päivä 49
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa arvioituna vakiintuneilla viljelmästä riippumattomilla menetelmillä sekä LC-QTOF-massaspektrometrialla (MS) ja LC-QQQ MS:llä ja GC-MS:llä
Aikaikkuna: ulostenäytteet kerätään seulontakäynnistä 49 päivää kestävän toimenpiteen viimeiseen päivään
|
Ulostenäytteitä kerätään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
|
ulostenäytteet kerätään seulontakäynnistä 49 päivää kestävän toimenpiteen viimeiseen päivään
|
|
Muutokset virtsan proteomeissa ja metabolomeissa nestekromatografialla arvioituna
Aikaikkuna: Päivittäin tai joka toinen päivä ensimmäisen aamun virtsanäytteitä kerätään tutkimuksen päivästä 1 päivään 49
|
Ensimmäiset aamuvirtsanäytteet otetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
|
Päivittäin tai joka toinen päivä ensimmäisen aamun virtsanäytteitä kerätään tutkimuksen päivästä 1 päivään 49
|
|
Muutokset plasman proteomeissa ja metabolomeissa nestekromatografialla arvioituna
Aikaikkuna: Paastonneet verinäytteet otetaan tutkimuspäivinä 1, 14, 21, 28, 35 ja 49
|
paastoverinäytteet otetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
|
Paastonneet verinäytteet otetaan tutkimuspäivinä 1, 14, 21, 28, 35 ja 49
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: Näytöksessä päivä 14, päivä 35 ja päivä 49
|
Veristä otetaan HbA1c
|
Näytöksessä päivä 14, päivä 35 ja päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .