Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace hrachové vlákniny na střevní mikrobiotu a hostitelský metabolom a proteom (FIB) (FIB)

23. prosince 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv suplementace hrachovou vlákninou na střevní mikrobiotu a hostitelský metabolom a proteom

Všechny subjekty dokončí 49denní, vícefázovou studii krmení, aby se vyhodnotil účinek suplementace hrachovou vlákninou na strukturu střevní komunity a rysy biologického stavu hostitele (plazmatický proteom/metabolom). Subjekty budou požádány, aby pokračovaly v konzumaci své obvyklé stravy (fáze volné diety) po dobu 4 dnů, než jim bude poskytnuta strava s vysokým obsahem nasycených tuků (HiSF) a nízkým obsahem ovoce a zeleniny (LoFV) ve formě balených jídel. a svačiny ke konzumaci po dobu následujících 45 dnů. Deset dní po zahájení konzumace stravy HiSF-LoFV budou subjekty doplňovat svou stravu hrachovou vlákninou po dobu celkem 21 dní; energetický příspěvek z HiSF-LoFV stravy bude odpovídajícím způsobem snížen, aby byla zachována energetická potřeba během této doby. Po dokončení fáze suplementace hrachovou vlákninou se subjekty studie vrátí zpět ke konzumaci pouze HiSF-LoFV stravy po dobu posledních 14 dnů. Po celou dobu budou pravidelně odebírány vzorky stolice, moči a krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
        • Tara Wilmot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25,0-35,0 kg/m²
  • Přítomnost B. vulgatus a B. thetaiotaomicron každý ve větším než 0,01 % relativního výskytu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Závažná dysfunkce orgánového systému (např. diabetes, závažné onemocnění plic, ledvin, jater nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • Rakovina nebo rakovina, která byla v remisi méně než 5 let
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují složení střevní mikroflóry během posledních 30 dnů (např. antibiotika)
  • Pohyb střev méně než 3krát týdně
  • Vegani, vegetariáni a lidé s alergiemi, averzemi nebo citlivostí na potraviny poskytované ve studii
  • Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
  • Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým nepovažuje za vhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní zásah
Všichni účastníci si zachovají stabilní váhu, zatímco podstoupí 3 fáze dietní intervence
Jiný: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Účastníkům bude poskytnuta dieta s nízkým obsahem vlákniny ve formě balených jídel a svačin po dobu celkem 24 dnů (dny 5-14 a dny 36-49)
Jiný: Hrachová vláknitá tyčinka
Účastníci obdrží dietu s nízkým obsahem vlákniny plus 1–3 tyčinky hrachové vlákniny denně od 15. do 35.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Účastníci se vrátí k dietě s nízkým obsahem vlákniny na dny 36-49 – tato fáze je stejná jako fáze 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického lipidového profilu hodnocená kompletním metabolickým panelem a lipidovým panelem.
Časové okno: Při screeningu 14., 35. a 49. den
Krev bude odebrána pro kompletní metabolický panel a lipidový panel
Při screeningu 14., 35. a 49. den
Změny střevní mikroflóry hodnocené zavedenými metodami nezávislými na kultuře, stejně jako hmotnostní spektrometrií LC-QTOF (MS) a LC-QQQ MS a GC-MS
Časové okno: vzorky stolice budou odebrány od screeningové návštěvy až do posledního dne 49denní intervence
Během celé studie budou odebírány časté vzorky stolice
vzorky stolice budou odebrány od screeningové návštěvy až do posledního dne 49denní intervence
Změny v proteomech a metabolomech moči hodnocené kapalinovou chromatografií
Časové okno: Denně nebo každý druhý den budou odebírány vzorky moči prvního rána od 1. do 49. dne studie
Během studie budou pravidelně odebírány první vzorky ranní moči
Denně nebo každý druhý den budou odebírány vzorky moči prvního rána od 1. do 49. dne studie
Změny v plazmatických proteomech a metabolomech hodnocené kapalinovou chromatografií
Časové okno: Odběry krve nalačno budou odebírány 1., 14., 21., 28., 35. a 49. den studie
odběry krve nalačno budou pravidelně odebírány v průběhu studie
Odběry krve nalačno budou odebírány 1., 14., 21., 28., 35. a 49. den studie
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) v reakci na dietní zásah
Časové okno: Při screeningu 14., 35. a 49. den
Krev bude odebrána na HbA1c
Při screeningu 14., 35. a 49. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201812063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit