Влияние добавок гороховой клетчатки на микробиоту кишечника, метаболом и протеом хозяина (FIB) (FIB)
23 декабря 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние добавок гороховой клетчатки на микробиоту кишечника, метаболом и протеом хозяина
Все субъекты пройдут 49-дневное многоэтапное исследование кормления, чтобы оценить влияние добавок гороховой клетчатки на структуру кишечного сообщества и особенности биологического состояния хозяина (протеом/метаболом плазмы).
Субъектам будет предложено продолжать потреблять их обычную диету (фаза свободной диеты) в течение 4 дней, прежде чем им будет предоставлена диета с высоким содержанием насыщенных жиров (HiSF) и низким содержанием фруктов и овощей (LoFV) в виде упакованных блюд. и закуски в течение следующих 45 дней.
Через десять дней после начала употребления диеты HiSF-LoFV субъекты будут дополнять свой рацион гороховой клетчаткой в течение 21 дня; энергетическая ценность рациона HiSF-LoFV будет соответственно снижена для поддержания потребности в энергии в течение этого времени.
После завершения фазы добавления гороховой клетчатки участники исследования вернутся к потреблению только диеты HiSF-LoFV в течение последних 14 дней.
Образцы стула, мочи и крови будут периодически браться на анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25,0-35,0 кг/м²
- Присутствие B. vulgatus и B. thetaiotaomicron каждого в относительной численности более 0,01%
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция
- Значительная дисфункция системы органов (например, диабет, тяжелые легочные, почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания)
- Рак или рак в стадии ремиссии менее 5 лет
- Основное психическое заболевание
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Беременные или кормящие женщины
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования
- Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на состав микробиоты кишечника в течение последних 30 дней (например, антибиотики)
- Дефекация менее 3 раз в неделю
- Веганы, вегетарианцы и люди с аллергией, отвращением или чувствительностью к продуктам, представленным в исследовании.
- Лица, которые не могут дать добровольное информированное согласие
- Лица, которые не могут или не хотят следовать протоколу исследования или которых исследовательская группа считает неподходящими кандидатами для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Все участники сохранят стабильный вес, пройдя 3 этапа диетического вмешательства.
|
Участникам будет предоставлена диета с низким содержанием клетчатки в виде упакованных блюд и закусок в общей сложности на 24 дня (дни 5-14 и дни 36-49).
Участникам будет предоставлена диета с низким содержанием клетчатки плюс 1-3 батончика из гороховой клетчатки в день с 15-го по 35-й дни.
Участники вернутся к диете с низким содержанием клетчатки на 36-49 дни — эта фаза аналогична фазе 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля плазмы по оценке полной метаболической панели и панели липидов.
Временное ограничение: При скрининге на 14-й, 35-й и 49-й день.
|
Кровь будет взята для полной метаболической панели и панели липидов.
|
При скрининге на 14-й, 35-й и 49-й день.
|
|
Изменения в микробиоте кишечника, оцененные с помощью установленных независимых от культуры методов, а также масс-спектрометрии (МС) LC-QQQ, масс-спектрометрии LC-QQQ и ГХ-МС.
Временное ограничение: образцы стула будут собираться с визита для скрининга до последнего дня 49-дневного вмешательства.
|
Частые образцы стула будут собираться на протяжении всего исследования.
|
образцы стула будут собираться с визита для скрининга до последнего дня 49-дневного вмешательства.
|
|
Изменения протеомов и метаболомов мочи по данным жидкостной хроматографии
Временное ограничение: Ежедневно или через день образцы первой утренней мочи будут собираться с 1 по 49 день исследования.
|
Образцы первой утренней мочи будут собираться периодически на протяжении всего исследования.
|
Ежедневно или через день образцы первой утренней мочи будут собираться с 1 по 49 день исследования.
|
|
Изменения протеомов и метаболомов плазмы по данным жидкостной хроматографии
Временное ограничение: Заборы крови натощак будут проводиться в 1, 14, 21, 28, 35 и 49 дни исследования.
|
Заборы крови натощак будут периодически собираться на протяжении всего исследования.
|
Заборы крови натощак будут проводиться в 1, 14, 21, 28, 35 и 49 дни исследования.
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) в ответ на диетическое вмешательство
Временное ограничение: При скрининге на 14-й, 35-й и 49-й день.
|
Кровь возьмут на HbA1c.
|
При скрининге на 14-й, 35-й и 49-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201812063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .