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Effetto dell'integrazione di fibre di piselli sul microbiota intestinale e sul metaboloma e proteoma dell'ospite (FIB) (FIB)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto della supplementazione di fibre di piselli sul microbiota intestinale e sul metabolismo e sul proteoma dell'ospite

Tutti i soggetti completeranno uno studio di alimentazione multifase di 49 giorni per valutare l'effetto dell'integrazione di fibre di piselli sulla struttura della comunità intestinale e le caratteristiche dello stato biologico dell'ospite (proteoma/metaboloma del plasma). Ai soggetti verrà chiesto di continuare a consumare la loro dieta abituale (fase di dieta libera) per 4 giorni prima di ricevere una dieta ricca di grassi saturi (HiSF) e povera di frutta e verdura (LoFV) sotto forma di pasti confezionati e snack da consumare per i successivi 45 giorni. Dieci giorni dopo aver iniziato a consumare la dieta HiSF-LoFV, i soggetti integreranno la loro dieta con fibra di piselli per un totale di 21 giorni; il contributo energetico della dieta HiSF-LoFV sarà ridotto di conseguenza per mantenere il fabbisogno energetico durante questo periodo. Dopo aver completato la fase di integrazione della fibra di piselli, i soggetti dello studio torneranno a consumare solo la dieta HiSF-LoFV per gli ultimi 14 giorni. Le feci, l'urina e il sangue verranno prelevati periodicamente durante tutto il periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Tara Wilmot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25,0-35,0 kg/m²
  • Presenza di B. vulgatus e B. thetaiotaomicron ciascuno con un'abbondanza relativa superiore allo 0,01%

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Disfunzione significativa del sistema di organi (ad es. diabete, gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiovascolari)
  • Cancro o cancro in remissione da meno di 5 anni
  • Grave malattia psichiatrica
  • Malattia infiammatoria gastrointestinale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio
  • Uso di farmaci o integratori noti per influenzare la composizione del microbiota intestinale negli ultimi 30 giorni (ad es. antibiotici)
  • Movimenti intestinali meno di 3 volte a settimana
  • Vegani, vegetariani e soggetti con allergie, avversioni o sensibilità agli alimenti forniti nello studio
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che il team di ricerca non ritiene un candidato idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Tutti i partecipanti manterranno un peso stabile durante le 3 fasi di un intervento dietetico
Altro: Dieta a basso contenuto di fibre
Ai partecipanti verrà fornita una dieta a basso contenuto di fibre sotto forma di pasti e spuntini confezionati per 24 giorni in totale (giorni 5-14 e giorni 36-49)
Altro: Barretta in fibra di pisello
Ai partecipanti verrà fornita una dieta a basso contenuto di fibre più 1-3 barrette di fibra di piselli al giorno dai giorni 15-35
Altro: Dieta a basso contenuto di fibre
I partecipanti torneranno alla dieta a basso contenuto di fibre per i giorni 36-49: questa fase è la stessa della fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico plasmatico valutata dal pannello metabolico completo e dal pannello lipidico.
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49
Verrà prelevato il sangue per il pannello metabolico completo e il pannello lipidico
Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49
Modifiche al microbiota intestinale valutate con metodi indipendenti dalla coltura stabiliti, nonché spettrometria di massa (MS) LC-QTOF e LC-QQQ MS e GC-MS
Lasso di tempo: i campioni di feci verranno raccolti dalla visita di screening fino all'ultimo giorno dell'intervento di 49 giorni
Campioni di feci frequenti saranno raccolti durante l'intero studio
i campioni di feci verranno raccolti dalla visita di screening fino all'ultimo giorno dell'intervento di 49 giorni
Cambiamenti nei proteomi e nei metabolomi delle urine valutati mediante cromatografia liquida
Lasso di tempo: Giornalmente oa giorni alterni verranno raccolti campioni di urina del primo mattino dal giorno 1 al giorno 49 dello studio
I campioni di urina del primo mattino verranno raccolti periodicamente durante lo studio
Giornalmente oa giorni alterni verranno raccolti campioni di urina del primo mattino dal giorno 1 al giorno 49 dello studio
Cambiamenti nei proteomi e nei metabolomi del plasma valutati mediante cromatografia liquida
Lasso di tempo: I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti nei giorni 1, 14, 21, 28, 35 e 49 dello studio
i prelievi di sangue a digiuno saranno raccolti periodicamente durante lo studio
I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti nei giorni 1, 14, 21, 28, 35 e 49 dello studio
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) in risposta all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49
Il sangue verrà prelevato per l'HbA1c
Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201812063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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