Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji błonnika grochowego na mikroflorę jelitową oraz metabolom i proteom gospodarza (FIB) (FIB)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ suplementacji błonnika grochowego na mikroflorę jelitową oraz metabolom i proteom gospodarza

Wszyscy uczestnicy przejdą 49-dniowe, wielofazowe badanie żywieniowe, aby ocenić wpływ suplementacji błonnika grochu na strukturę społeczności jelitowej i cechy stanu biologicznego gospodarza (proteom/metabolom osocza). Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie swojej zwykłej diety (faza diety swobodnej) przez 4 dni przed otrzymaniem diety bogatej w tłuszcze nasycone (HiSF) i ubogiej w owoce i warzywa (LoFV) w postaci paczkowanych posiłków i przekąski do spożycia przez następne 45 dni. Dziesięć dni po rozpoczęciu stosowania diety HiSF-LoFV badani będą uzupełniać swoją dietę błonnikiem grochowym przez łącznie 21 dni; wkład energetyczny z diety HiSF-LoFV zostanie odpowiednio zmniejszony, aby utrzymać zapotrzebowanie na energię w tym czasie. Po zakończeniu fazy suplementacji błonnikiem grochowym badani powrócili do diety opartej wyłącznie na HiSF-LoFV przez ostatnie 14 dni. Kał, mocz i krew będą okresowo pobierane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
        • Tara Wilmot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25,0-35,0 kg/m²
  • Obecność B. vulgatus i B. thetaiotaomicron w ilości większej niż 0,01% względnej liczebności

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek, wątroby lub układu krążenia)
  • Rak lub rak, który był w remisji przez mniej niż 5 lat
  • Poważna choroba psychiczna
  • Choroba zapalna przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na pomiary wyników badania
  • Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na skład mikroflory jelitowej w ciągu ostatnich 30 dni (np. antybiotyki)
  • Wypróżnienia mniej niż 3 razy w tygodniu
  • Weganie, wegetarianie i osoby z alergiami, niechęciami lub wrażliwością na pokarmy objęte badaniem
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które zespół badawczy uzna za nieodpowiednich kandydatów do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Wszyscy uczestnicy utrzymają stabilną wagę podczas przechodzenia 3 faz interwencji dietetycznej
Inny: Dieta o niskiej zawartości błonnika
Uczestnicy będą mieli zapewnioną dietę niskobłonnikową w postaci paczek i przekąsek łącznie przez 24 dni (dni 5-14 i dni 36-49)
Inny: Baton z włókna grochowego
Od 15 do 35 dnia uczestnicy otrzymają dietę o niskiej zawartości błonnika oraz 1-3 batony z błonnikiem grochowym dziennie
Inny: Dieta o niskiej zawartości błonnika
Uczestnicy powrócą do diety niskobłonnikowej na dni 36-49 – ta faza jest taka sama jak faza 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidów w osoczu oceniana za pomocą pełnego panelu metabolicznego i panelu lipidowego.
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49
Krew zostanie pobrana do pełnego panelu metabolicznego i lipidowego
Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49
Zmiany mikroflory jelitowej oceniane za pomocą ustalonych metod niezależnych od kultury, a także spektometrii masowej LC-QTOF (MS) i LC-QQQ MS i GC-MS
Ramy czasowe: próbki kału będą pobierane od wizyty przesiewowej do ostatniego dnia 49-dniowej interwencji
Podczas całego badania będą pobierane częste próbki kału
próbki kału będą pobierane od wizyty przesiewowej do ostatniego dnia 49-dniowej interwencji
Zmiany w proteomach i metabolomach moczu oceniane metodą chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Codziennie lub co drugi dzień próbki moczu z pierwszego poranka będą pobierane od dnia 1 do dnia 49 badania
Pierwsze próbki porannego moczu będą pobierane okresowo w trakcie badania
Codziennie lub co drugi dzień próbki moczu z pierwszego poranka będą pobierane od dnia 1 do dnia 49 badania
Zmiany w proteomach i metabolomach osocza oceniane metodą chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Krew na czczo zostanie pobrana w dniach 1, 14, 21, 28, 35 i 49 badania
pobieranie krwi na czczo będzie pobierane okresowo w trakcie badania
Krew na czczo zostanie pobrana w dniach 1, 14, 21, 28, 35 i 49 badania
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49
Krew zostanie pobrana na oznaczenie HbA1c
Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201812063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości błonnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj