豌豆纤维补充剂对肠道微生物群和宿主代谢组和蛋白质组 (FIB) 的影响 (FIB)
2024年12月23日 更新者：Washington University School of Medicine
豌豆纤维补充剂对肠道微生物群和宿主代谢组和蛋白质组的影响
所有受试者将完成为期 49 天的多阶段喂养研究，以评估补充豌豆纤维对肠道群落结构和宿主生物状态特征（血浆蛋白质组/代谢组）的影响。
在以打包餐的形式提供高饱和脂肪 (HiSF) 和低水果和蔬菜 (LoFV) 的饮食之前，将要求受试者继续食用他们的习惯饮食（自由饮食阶段）4 天以及接下来 45 天的零食。
开始食用 HiSF-LoFV 饮食十天后，受试者将在饮食中补充豌豆纤维，共计 21 天； HiSF-LoFV 饮食的能量贡献将相应减少，以维持这段时间内的能量需求。
在完成豌豆纤维补充阶段后，研究对象将在最后 14 天恢复仅食用 HiSF-LoFV 饮食。
粪便、尿液和血液将在整个过程中定期取样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63146
- Tara Wilmot
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 25.0-35.0 公斤/平方米
- B. vulgatus 和 B. thetaiotaomicron 的相对丰度均大于 0.01%
排除标准：
- 以前的减肥手术
- 严重的器官系统功能障碍（例如 糖尿病、严重的肺部、肾脏、肝脏或心血管疾病）
- 缓解期少于 5 年的癌症或癌症
- 重大精神疾病
- 炎症性胃肠道疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用已知会影响研究结果指标的药物
- 在过去 30 天内使用已知会影响肠道微生物群组成的药物或补充剂（例如 抗生素）
- 每周排便少于 3 次
- 纯素食者、素食主义者以及对研究中提供的食物过敏、厌恶或敏感的人
- 不能给予自愿知情同意的人
- 不能或不愿遵守研究方案或研究团队认为不适合研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：饮食干预
所有参与者在接受饮食干预的 3 个阶段时都将保持体重稳定
|
将为参与者提供总共 24 天（第 5-14 天和第 36-49 天）的低纤维饮食，即外带餐点和零食
从第 15-35 天开始，将为参与者提供低纤维饮食和 1-3 根豌豆纤维棒
参与者将在第 36-49 天恢复低纤维饮食——此阶段与第 1 阶段相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过完整的代谢组和脂质组评估的血浆脂质谱的变化。
大体时间：筛选时，第 14 天、第 35 天和第 49 天
|
将为完整的代谢组和脂质组抽血
|
筛选时，第 14 天、第 35 天和第 49 天
|
|
通过既定的培养独立方法以及 LC-QTOF 质谱 (MS) 和 LC-QQQ MS 和 GC-MS 评估肠道微生物群的变化
大体时间：将从筛选访问到 49 天干预的最后一天收集粪便样本
|
在整个研究过程中将频繁收集粪便样本
|
将从筛选访问到 49 天干预的最后一天收集粪便样本
|
|
通过液相色谱评估尿液蛋白质组和代谢组的变化
大体时间：从研究的第 1 天到第 49 天，每天或每隔一天收集第一晨尿样本
|
在整个研究过程中，将定期收集第一次早晨的尿液样本
|
从研究的第 1 天到第 49 天，每天或每隔一天收集第一晨尿样本
|
|
通过液相色谱评估血浆蛋白质组和代谢组的变化
大体时间：将在研究的第 1、14、21、28、35 和 49 天收集禁食血样
|
在整个研究过程中将定期收集空腹抽血
|
将在研究的第 1、14、21、28、35 和 49 天收集禁食血样
|
|
饮食干预对血红蛋白 A1c (HbA1c) 的影响
大体时间：筛选时，第 14 天、第 35 天和第 49 天
|
将为 HbA1c 抽血
|
筛选时，第 14 天、第 35 天和第 49 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.