Effect van suppletie met erwtenvezels op de darmmicrobiota en gastheermetaboloom en proteoom (FIB) (FIB)
23 december 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Effect van suppletie met erwtenvezels op de darmmicrobiota en gastheermetaboloom en proteoom
Alle proefpersonen zullen een 49-daagse, meerfasige voedingsstudie voltooien om het effect van suppletie met erwtenvezels op de structuur van de darmgemeenschap en kenmerken van de biologische toestand van de gastheer (plasmaproteoom/metaboloom) te evalueren.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 4 dagen hun gebruikelijke dieet (vrije dieetfase) te blijven gebruiken voordat ze een dieet met veel verzadigd vet (HiSF) en weinig fruit en groenten (LoFV) krijgen in de vorm van kant-en-klare maaltijden en snacks om de volgende 45 dagen te consumeren.
Tien dagen nadat ze begonnen zijn met het HiSF-LoFV-dieet, zullen proefpersonen hun dieet gedurende in totaal 21 dagen aanvullen met erwtenvezels; de energiebijdrage van het HiSF-LoFV-dieet zal dienovereenkomstig worden verminderd om de energiebehoefte gedurende deze tijd op peil te houden.
Na het voltooien van de suppletiefase met erwtenvezels van de proefpersonen zullen ze terugkeren naar het consumeren van het HiSF-LoFV-dieet gedurende de laatste 14 dagen.
Er worden regelmatig ontlasting, urine en bloed afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25,0-35,0 kg/m²
- Aanwezigheid van B. vulgatus en B. thetaiotaomicron elk met een relatieve hoeveelheid van meer dan 0,01%
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Significante disfunctie van het orgaansysteem (bijv. diabetes, ernstige long-, nier-, lever- of hart- en vaatziekten)
- Kanker of kanker die minder dan 5 jaar in remissie is
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Inflammatoire gastro-intestinale ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloeden in de afgelopen 30 dagen (bijv. antibiotica)
- Stoelgang minder dan 3 keer per week
- Veganisten, vegetariërs en mensen met allergieën, aversies of gevoeligheden voor voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt
- Personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of van wie het onderzoeksteam geen geschikte kandidaat voor het onderzoek acht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet interventie
Alle deelnemers blijven op gewicht terwijl ze 3 fasen van een dieetinterventie ondergaan
|
Deelnemers krijgen in totaal 24 dagen een vezelarm dieet in de vorm van kant-en-klare maaltijden en snacks (dag 5-14 en dag 36-49)
Deelnemers krijgen een vezelarm dieet plus 1-3 dagelijkse erwtenvezelrepen van dag 15-35
Deelnemers keren terug naar het vezelarme dieet gedurende dagen 36-49 - deze fase is dezelfde als fase 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmalipidenprofiel zoals beoordeeld door het volledige metabolische panel en lipidenpanel.
Tijdsspanne: Bij screening, dag 14, dag 35 en dag 49
|
Er zal bloed worden afgenomen voor het volledige metabolische panel en het lipidenpanel
|
Bij screening, dag 14, dag 35 en dag 49
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota zoals beoordeeld door gevestigde cultuuronafhankelijke methoden, evenals LC-QTOF massaspectometrie (MS) en LC-QQQ MS en GC-MS
Tijdsspanne: ontlastingsmonsters worden verzameld vanaf het screeningbezoek tot en met de laatste dag van de 49-daagse interventie
|
Gedurende het hele onderzoek zullen frequente ontlastingsmonsters worden verzameld
|
ontlastingsmonsters worden verzameld vanaf het screeningbezoek tot en met de laatste dag van de 49-daagse interventie
|
|
Veranderingen in proteomen en metabolomen van urine zoals vastgesteld door middel van vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49 van het onderzoek worden dagelijks of om de dag ochtendurinemonsters verzameld
|
Gedurende het onderzoek zullen periodiek eerste ochtendurinemonsters worden verzameld
|
Van dag 1 tot dag 49 van het onderzoek worden dagelijks of om de dag ochtendurinemonsters verzameld
|
|
Veranderingen in plasma-proteomen en -metabolomen zoals vastgesteld met vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: Op de dagen 1, 14, 21, 28, 35 en 49 van het onderzoek wordt nuchter bloed afgenomen
|
nuchtere bloedafnames zullen tijdens het onderzoek periodiek worden afgenomen
|
Op de dagen 1, 14, 21, 28, 35 en 49 van het onderzoek wordt nuchter bloed afgenomen
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) als reactie op de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Bij screening, dag 14, dag 35 en dag 49
|
Er wordt bloed afgenomen voor het HbA1c
|
Bij screening, dag 14, dag 35 en dag 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201812063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .