Effekt av ärtfibertillskott på tarmmikrobiotan och värdmetabolom och proteom (FIB) (FIB)
23 december 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Effekt av ärtfibertillskott på tarmmikrobiota och värdmetabolom och proteom
Alla försökspersoner kommer att slutföra en 49-dagars multi-fas matningsstudie för att utvärdera effekten av ärtfibertillskott på tarmsamhällets struktur och egenskaper hos värdens biologiska tillstånd (plasmaproteom/metabolom).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fortsätta att konsumera sin vanliga diet (fri dietfas) i 4 dagar innan de förses med en diet med hög halt av mättat fett (HiSF) och låg halt av frukt och grönsaker (LoFV) i form av fullpackade måltider och snacks att äta under de följande 45 dagarna.
Tio dagar efter att ha börjat konsumera HiSF-LoFV-dieten kommer försökspersonerna att komplettera sin kost med ärtfiber i totalt 21 dagar; energibidraget från HiSF-LoFV-dieten kommer att minskas i enlighet med detta för att upprätthålla energibehovet under denna tid.
Efter att ha avslutat tillskottsfasen med ärtfiber kommer försökspersonerna att återgå till att konsumera endast HiSF-LoFV-dieten under de sista 14 dagarna.
Avföring, urin och blod kommer att tas med jämna mellanrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25,0-35,0 kg/m²
- Närvaro av B. vulgatus och B. thetaiotaomicron vardera vid mer än 0,01 % relativ förekomst
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- Betydande dysfunktion i organsystemet (t. diabetes, svår lung-, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom)
- Cancer eller cancer som har varit i remission i mindre än 5 år
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Inflammatorisk gastrointestinal sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka studiens resultatmått
- Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka sammansättningen av tarmmikrobiotan under de senaste 30 dagarna (t. antibiotika)
- Tarmrörelser mindre än 3 gånger i veckan
- Veganer, vegetarianer och de med allergier, aversioner eller känslighet för mat som tillhandahålls i studien
- Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
- Personer som inte kan eller vill följa studieprotokollet eller som forskargruppen inte anser vara en lämplig kandidat för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietintervention
Alla deltagare kommer att hålla vikten stabila medan de genomgår 3 faser av en kostintervention
|
Deltagarna kommer att få en fiberfattig diet i form av fullpackade måltider och mellanmål under totalt 24 dagar (dagarna 5-14 och dagarna 36-49)
Deltagarna kommer att få en fiberfattig diet plus 1-3 dagliga ärtfiberbars från dag 15-35
Deltagarna kommer att återgå till lågfiberdieten under dagarna 36-49 - denna fas är densamma som fas 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmalipidprofilen utvärderad av den fullständiga metaboliska panelen och lipidpanelen.
Tidsram: Vid screening dag 14, dag 35 och dag 49
|
Blod kommer att tas för hela metaboliska panelen och lipidpanelen
|
Vid screening dag 14, dag 35 och dag 49
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotan som bedömts med etablerade kulturoberoende metoder, såväl som LC-QTOF Mass-Spectometry (MS) och LC-QQQ MS och GC-MS
Tidsram: avföringsprov kommer att samlas in från screeningbesöket till och med den sista dagen av den 49-dagars interventionen
|
Frekventa avföringsprover kommer att samlas in under hela studien
|
avföringsprov kommer att samlas in från screeningbesöket till och med den sista dagen av den 49-dagars interventionen
|
|
Förändringar i urinproteomer och metabolomer som bedöms med vätskekromatografi
Tidsram: Dagliga eller varannan dag första morgonurinprov kommer att samlas in från dag 1 till dag 49 av studien
|
Urinprover från första morgonen kommer att samlas in med jämna mellanrum under hela studien
|
Dagliga eller varannan dag första morgonurinprov kommer att samlas in från dag 1 till dag 49 av studien
|
|
Förändringar i plasmaproteomer och metabolomer utvärderade med vätskekromatografi
Tidsram: Fastande blodprov kommer att samlas in dag 1, 14, 21, 28, 35 och 49 av studien
|
fastande blodprov kommer att samlas in med jämna mellanrum under hela studien
|
Fastande blodprov kommer att samlas in dag 1, 14, 21, 28, 35 och 49 av studien
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) som svar på kostingreppet
Tidsram: Vid screening dag 14, dag 35 och dag 49
|
Blod tas för HbA1c
|
Vid screening dag 14, dag 35 och dag 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (Faktisk)
12 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201812063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .