완두콩 섬유질 보충이 장내 미생물 및 숙주 대사체 및 단백질체(FIB)에 미치는 영향 (FIB)
2024년 12월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
완두콩 섬유질 보충이 장내 미생물군과 숙주 대사체 및 단백질체에 미치는 영향
모든 피험자는 장내 군집 구조 및 숙주 생물학적 상태(혈장 단백체/대사체)의 특징에 대한 완두콩 섬유질 보충의 효과를 평가하기 위해 49일간의 다단계 섭식 연구를 완료할 것입니다.
피험자는 포장식의 형태로 고포화지방(HiSF) 및 저과일 및 채소(LoFV) 식이를 제공받기 전에 4일 동안 습관적 식이요법(무료 식이요법 단계)을 계속해서 섭취하도록 요청받을 것입니다. 다음 45일 동안 섭취할 간식.
HiSF-LoFV 식단을 섭취하기 시작한 지 10일 후 피험자는 총 21일 동안 식단에 완두콩 섬유질을 보충합니다. HiSF-LoFV 식단의 에너지 기여도는 이 시간 동안 필요한 에너지를 유지하기 위해 그에 따라 감소합니다.
연구 피험자의 완두콩 섬유질 보충 단계를 완료한 후 마지막 14일 동안 HiSF-LoFV 전용 식단을 소비하는 것으로 되돌아갑니다.
대변, 소변 및 혈액은 전체적으로 주기적으로 샘플링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63146
- Tara Wilmot
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 25.0-35.0kg/m²
- B. vulgatus 및 B. thetaiotaomicron 각각 0.01% 이상의 상대 존재비
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 심각한 장기 시스템 기능 장애(예: 당뇨병, 중증 폐, 신장, 간 또는 심혈관 질환)
- 암 또는 차도가 5년 미만인 암
- 주요 정신 질환
- 염증성 위장질환
- 임산부 또는 수유부
- 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 지난 30일 이내에 장내 미생물 구성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 사용(예: 항생제)
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만
- 채식주의자, 채식주의자 및 연구에서 제공된 음식에 대한 알레르기, 혐오 또는 민감성이 있는 사람
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람 또는 연구팀이 연구에 적합하지 않다고 판단하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 개입
모든 참가자는 식이 개입의 3단계를 거치는 동안 체중을 안정적으로 유지합니다.
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참가자는 총 24일(5-14일 및 36-49일) 동안 포장된 식사와 간식 형태의 저섬유질 식단을 제공받게 됩니다.
참가자에게는 15일에서 35일 사이에 저섬유 식단과 매일 1~3개의 완두콩 섬유질 바가 제공됩니다.
참가자는 36-49일 동안 저섬유질 식단으로 돌아갑니다. 이 단계는 1단계와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 대사 패널 및 지질 패널에 의해 평가된 혈장 지질 프로파일의 변화.
기간: 상영 14일차, 35일차, 49일차
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완전한 대사 패널과 지질 패널을 위해 채혈합니다.
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상영 14일차, 35일차, 49일차
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LC-QTOF 질량분석법(MS), LC-QQQ MS 및 GC-MS뿐만 아니라 확립된 배양 독립적인 방법으로 평가한 장내 미생물의 변화
기간: 대변 샘플은 스크리닝 방문부터 49일 개입의 마지막 날까지 수집됩니다.
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전체 연구 기간 동안 빈번한 대변 샘플을 수집합니다.
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대변 샘플은 스크리닝 방문부터 49일 개입의 마지막 날까지 수집됩니다.
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액체 크로마토그래피로 평가한 소변 단백질체 및 대사체의 변화
기간: 매일 또는 격일로 아침 첫 소변 샘플을 연구 1일차부터 49일차까지 수집합니다.
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첫 번째 아침 소변 샘플은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 수집됩니다.
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매일 또는 격일로 아침 첫 소변 샘플을 연구 1일차부터 49일차까지 수집합니다.
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액체 크로마토그래피로 평가한 혈장 프로테옴 및 대사체의 변화
기간: 연구 1일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 49일에 금식 채혈을 수집합니다.
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공복 채혈은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 수집됩니다.
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연구 1일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 49일에 금식 채혈을 수집합니다.
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식이 중재에 따른 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 상영 14일차, 35일차, 49일차
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HbA1c에 대해 혈액을 채취합니다.
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상영 14일차, 35일차, 49일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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