Efecto de la suplementación con fibra de guisante en la microbiota intestinal y el metaboloma y proteoma del huésped (FIB) (FIB)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Efecto de la suplementación con fibra de guisante en la microbiota intestinal y el metaboloma y proteoma del huésped
Todos los sujetos completarán un estudio de alimentación de varias fases de 49 días para evaluar el efecto de la suplementación con fibra de guisante en la estructura de la comunidad intestinal y las características del estado biológico del huésped (proteoma plasmático/metaboloma).
Se les pedirá a los sujetos que continúen consumiendo su dieta habitual (fase de dieta libre) durante 4 días antes de recibir una dieta alta en grasas saturadas (HiSF) y baja en frutas y verduras (LoFV) en forma de comidas empaquetadas. y snacks para consumir durante los siguientes 45 días.
Diez días después de comenzar a consumir la dieta HiSF-LoFV, los sujetos complementarán su dieta con fibra de guisantes durante un total de 21 días; el aporte energético de la dieta HiSF-LoFV se reducirá en consecuencia para mantener las necesidades energéticas durante este tiempo.
Después de completar la fase de suplementación con fibra de guisante de los sujetos del estudio, volverán a consumir la dieta exclusiva de HiSF-LoFV durante los últimos 14 días.
Se tomarán muestras de heces, orina y sangre periódicamente durante todo el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25,0-35,0 kg/m²
- Presencia de B. vulgatus y B. thetaiotaomicron, cada una con una abundancia relativa superior al 0,01 %
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Disfunción significativa del sistema de órganos (p. diabetes, enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardiovasculares graves)
- Cáncer o cáncer que ha estado en remisión por menos de 5 años
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Enfermedad gastrointestinal inflamatoria
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio
- Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la composición de la microbiota intestinal en los últimos 30 días (p. antibióticos)
- Evacuaciones intestinales menos de 3 veces por semana
- Veganos, vegetarianos y personas con alergias, aversiones o sensibilidades a los alimentos proporcionados en el estudio
- Personas que no están en condiciones de otorgar el consentimiento informado voluntario
- Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que el equipo de investigación considera que no son candidatos apropiados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención dietética
Todos los participantes mantendrán su peso estable mientras se someten a 3 fases de una intervención dietética.
|
Los participantes recibirán una dieta baja en fibra en forma de comidas para llevar y refrigerios durante 24 días en total (días 5 a 14 y días 36 a 49)
Los participantes recibirán una dieta baja en fibra más 1-3 barras diarias de fibra de guisantes desde los días 15-35
Los participantes volverán a la dieta baja en fibra durante los días 36 a 49; esta fase es la misma que la fase 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el perfil de lípidos en plasma evaluado por el panel metabólico completo y el panel de lípidos.
Periodo de tiempo: En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49
|
Se extraerá sangre para el panel metabólico completo y el panel de lípidos.
|
En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49
|
|
Cambios en la microbiota intestinal evaluados mediante métodos independientes de cultivo establecidos, así como espectrometría de masas (MS) LC-QTOF y LC-QQQ MS y GC-MS
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de heces desde la visita de selección hasta el último día de la intervención de 49 días.
|
Se recolectarán muestras de heces frecuentes durante todo el estudio.
|
Se recolectarán muestras de heces desde la visita de selección hasta el último día de la intervención de 49 días.
|
|
Cambios en los proteomas y metabolomas de la orina evaluados por cromatografía líquida
Periodo de tiempo: Diariamente o cada dos días, se recolectarán muestras de orina de la primera mañana desde el día 1 hasta el día 49 del estudio.
|
Las muestras de orina de la primera mañana se recolectarán periódicamente durante todo el estudio.
|
Diariamente o cada dos días, se recolectarán muestras de orina de la primera mañana desde el día 1 hasta el día 49 del estudio.
|
|
Cambios en los proteomas y metabolomas del plasma evaluados por cromatografía líquida
Periodo de tiempo: Las extracciones de sangre en ayunas se realizarán los días 1, 14, 21, 28, 35 y 49 del estudio.
|
Las extracciones de sangre en ayunas se recolectarán periódicamente durante todo el estudio.
|
Las extracciones de sangre en ayunas se realizarán los días 1, 14, 21, 28, 35 y 49 del estudio.
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en respuesta a la intervención dietética
Periodo de tiempo: En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49
|
Se extraerá sangre para la HbA1c
|
En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201812063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .