Efeito da suplementação de fibra de ervilha na microbiota intestinal e metaboloma e proteoma do hospedeiro (FIB) (FIB)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Efeito da suplementação de fibra de ervilha na microbiota intestinal e metaboloma e proteoma do hospedeiro
Todos os indivíduos completarão um estudo de alimentação multifásica de 49 dias para avaliar o efeito da suplementação de fibra de ervilha na estrutura da comunidade intestinal e características do estado biológico do hospedeiro (proteoma/metaboloma do plasma).
Os indivíduos serão solicitados a continuar a consumir sua dieta habitual (fase de dieta livre) por 4 dias antes de receberem uma dieta rica em gordura saturada (HiSF) e pobre em frutas e vegetais (LoFV) na forma de refeições prontas e lanches para consumir nos próximos 45 dias.
Dez dias depois de começar a consumir a dieta HiSF-LoFV, os indivíduos suplementarão sua dieta com fibra de ervilha por um total de 21 dias; a contribuição de energia da dieta HiSF-LoFV será reduzida de acordo para manter as necessidades de energia durante esse período.
Depois de completar a fase de suplementação de fibra de ervilha, os participantes do estudo voltarão a consumir a dieta apenas HiSF-LoFV nos últimos 14 dias.
Fezes, urina e sangue serão amostrados periodicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
- Tara Wilmot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25,0-35,0 kg/m²
- Presença de B. vulgatus e B. thetaiotaomicron cada um com mais de 0,01% de abundância relativa
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
- Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes, doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardiovasculares graves)
- Câncer ou câncer que está em remissão há menos de 5 anos
- Doença psiquiátrica grave
- Doença inflamatória gastrointestinal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a composição da microbiota intestinal nos últimos 30 dias (por exemplo, antibióticos)
- Evacuações menos de 3 vezes por semana
- Veganos, vegetarianos e pessoas com alergias, aversões ou sensibilidades aos alimentos fornecidos no estudo
- Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
- Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dietética
Todos os participantes manterão o peso estável durante as 3 fases de uma intervenção dietética
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Os participantes receberão uma dieta pobre em fibras na forma de refeições e lanches embalados por 24 dias no total (dias 5-14 e dias 36-49)
Os participantes receberão uma dieta com baixo teor de fibras mais 1-3 barras diárias de fibra de ervilha dos dias 15-35
Os participantes retornarão à dieta pobre em fibras nos dias 36-49 - esta fase é a mesma da fase 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no perfil lipídico plasmático conforme avaliado pelo painel metabólico completo e painel lipídico.
Prazo: Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49
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Sangue será coletado para o painel metabólico completo e painel lipídico
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Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49
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Alterações na microbiota intestinal avaliadas por métodos independentes de cultura estabelecidos, bem como LC-QTOF Espectometria de Massa (MS) e LC-QQQ MS e GC-MS
Prazo: amostras de fezes serão coletadas da visita de triagem até o último dia da intervenção de 49 dias
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Amostras de fezes frequentes serão coletadas durante todo o estudo
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amostras de fezes serão coletadas da visita de triagem até o último dia da intervenção de 49 dias
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Alterações nos proteomas e metabolomas da urina avaliadas por cromatografia líquida
Prazo: Diariamente ou em dias alternados, amostras de urina da primeira manhã serão coletadas do dia 1 ao dia 49 do estudo
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As primeiras amostras de urina da manhã serão coletadas periodicamente durante o estudo
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Diariamente ou em dias alternados, amostras de urina da primeira manhã serão coletadas do dia 1 ao dia 49 do estudo
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Alterações nos proteomas e metabolomas plasmáticos avaliadas por cromatografia líquida
Prazo: Coletas de sangue em jejum serão coletadas nos dias 1, 14, 21, 28, 35 e 49 do estudo
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coletas de sangue em jejum serão coletadas periodicamente durante o estudo
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Coletas de sangue em jejum serão coletadas nos dias 1, 14, 21, 28, 35 e 49 do estudo
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Mudança na hemoglobina A1c (HbA1c) em resposta à intervenção dietética
Prazo: Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49
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Sangue será coletado para HbA1c
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Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201812063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .