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脳刺激効果の精神療法的増強 (PAUSE)

2021年8月2日 更新者:Simone Grimm、Charite University, Berlin, Germany

単極性うつ病患者における集団認知行動療法(CBT)による電気けいれん療法(ECT)治療効果の増強と持続

この研究は、重度のうつ病患者における電気けいれん療法後の継続治療として、15 週間のグループ精神療法介入の有効性と実現可能性を調査することを目的としています。 半分開いた手動化された CBT 介入の実現可能性と受け入れが評価されます。 抑うつ症状、生活の質、および感情調節スキルは、ECT治療前、15週間のグループCBT介入の前後、および治療終了後の6か月のフォローアップで評価され、参加しなかったECTで治療されたうつ病患者と比較されますグループCBTで。 さらに、患者は、グループセラピストの1人との2つの個別のプレグループセッションと、1つの個別のポストグループセッションに参加します。

調査の概要

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は非常に効果的な抗うつ治療ですが、関連する数の患者が 6 か月以内にうつ病エピソードの再発を経験しています。

ある以前の研究では、ECT 治療効果はグループ CBT によって効果的に維持できることが示唆されました (認知行動療法、Brakemeier et a. 2014)。 この以前の実装では、急性 ECT 終了後の患者の待機期間が長くなることを示唆するクローズド CBT グループ設定を使用し、ECT に反応しなかった患者がグループ CBT から十分に利益を得ることができるかどうかを調査しませんでした。 自然な臨床環境における患者の複雑なニーズに適合するために、本研究は、術後の寛解状態に関係なく、すべての ECT 患者の継続治療として、ハーフオープン連続グループ CBT (EffECtive 2.0 と命名) の実現可能性と有効性を調査することを目的としています。 ECT。

この前向き研究では、うつ病の右片側超短時間 ECT による治療を終了した合計 30 人の患者を募集します。 患者は、通常の継続治療に加えて提供されるグループに自分で割り当てます (TAU、例: 薬理学的治療、継続 ECT、個別精神療法)。 実際の懸念や興味の欠如のためにグループに参加せず、通常どおり治療を受けることを選択したECT完了者は、対照グループとして採用されます.

主要な結果の尺度は、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) で測定されたうつ病の重症度の変化です。 副次的アウトカムは、WHO の生活の質に関する質問票 (WHOQOL-Bref) の簡易版で評価された生活の質、および認知的感情の調節に関する質問票 (CERQ) で評価された感情の調節です。 これらの措置は、急性 ECT の前、最中、直後、および継続療法の 6 か月および 12 か月後に評価されます。

TAU への追加治療としてのグループ CBT は、うつ病の重症度、生活の質、および感情の調節に関して、より好ましい結果につながると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病のECTで治療

除外基準:

  • 重度の併存性パーソナリティ障害
  • うつ病以外の主な診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ CBT
認知の再モデリングとロールプレイによる社会的相互作用の改善に焦点を当てた15週間のグループCBT。 患者は、継続的な ECT および/または個別の精神療法を同時に受けることができ、および/または抗うつ薬を服用することができます。
最大参加者数8名のグループCBT。 グループは半分開いており、急性ECT治療の完了直後に開始日を設定できます. 患者は、グループに参加する前の 2 つの個別セッションと、治療終了時の 1 つの個別セッションに囲まれた 15 セッションに参加します。
継続的なECT、精神薬理学的治療、個別の精神療法を含めることができます
実験的:通常通りの扱い
患者は、継続的な ECT および/または個別の心理療法を受け、および/または抗うつ薬を服用する場合があります。
継続的なECT、精神薬理学的治療、個別の精神療法を含めることができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の臨床医評価の抑うつ症状
時間枠:グループ療法治療の終了(ECT治療後〜6か月)
マドラス
グループ療法治療の終了(ECT治療後〜6か月)
フォローアップ時の臨床医評価の抑うつ症状
時間枠:グループ療法終了後6ヶ月
マドラス
グループ療法終了後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の生活の質
時間枠:グループ療法終了後6ヶ月
WHOQL-Bref
グループ療法終了後6ヶ月
フォローアップ時の感情調節能力
時間枠:グループ療法終了後6ヶ月
認知感情調節アンケート
グループ療法終了後6ヶ月
治療終了時の自己申告による抑うつ症状
時間枠:グループ療法治療の終了(ECT治療後〜6か月)
BDI
グループ療法治療の終了(ECT治療後〜6か月)
フォローアップ時の自己申告による抑うつ症状
時間枠:グループ療法終了後6ヶ月
BDI
グループ療法終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simone Grimm, Prof. Dr.、Charite Universitaetsmedizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月5日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAUSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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