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Aumento psicoterapêutico dos efeitos de estimulação cerebral (PAUSE)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Aumentando e Sustentando os Efeitos do Tratamento da Terapia Eletroconvulsiva (ECT) pela Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) em Grupo em Pacientes Deprimidos Unipolares

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção psicoterapêutica em grupo de 15 semanas como tratamento de continuação após terapia eletroconvulsiva em pacientes gravemente deprimidos. A viabilidade e a aceitação da intervenção CBT manualizada semiaberta são avaliadas. Sintomas depressivos, qualidade de vida e habilidades de regulação emocional serão avaliados antes do tratamento com ECT, antes e após a intervenção de grupo de 15 semanas de TCC e em um acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento e comparados a pacientes deprimidos tratados com ECT que não participaram no grupo CBT. Além disso, os pacientes participarão de duas sessões individuais pré-grupo com um dos terapeutas de grupo e uma sessão individual pós-grupo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a terapia eletroconvulsiva (ECT) seja um tratamento antidepressivo altamente eficaz, um número relevante de pacientes apresenta recorrência de episódios depressivos em 6 meses.

Um estudo anterior sugeriu que os efeitos do tratamento com ECT podem ser efetivamente sustentados pela TCC em grupo (Terapia Cognitiva Comportamental, Brakemeier et a. 2014). Essa implementação anterior usava uma configuração de grupo fechado de TCC que implicava um período de espera mais longo para os pacientes após o término da ECT aguda e não investigava se os pacientes que não responderam à ECT poderiam lucrar suficientemente com a TCC em grupo. A fim de atender às necessidades complexas dos pacientes em um ambiente clínico natural, o presente estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a eficácia de um grupo CBT semi-aberto contínuo (denominado EffECtive 2.0) como tratamento de continuação para todos os pacientes de ECT, independentemente do estado de remissão após ECT.

Este estudo prospectivo recrutará um total de 30 pacientes que concluíram o tratamento com ECT ultrabreve unilateral direito para depressão. Os pacientes se autoatribuem ao grupo que é oferecido além da continuação do tratamento como de costume (TAU, por exemplo, tratamento farmacológico, ECT de continuação, psicoterapia individual). Os participantes do ECT que optam por não participar do grupo por questões práticas ou falta de interesse e recebem tratamento como de costume são recrutados como um grupo de controle.

O desfecho primário é a mudança da gravidade da depressão, medida com a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). Os resultados secundários são a qualidade de vida avaliada com a versão curta do questionário de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-Bref) e a regulação emocional avaliada com o questionário de regulação emocional cognitiva (CERQ). Essas medidas serão avaliadas antes, durante, imediatamente após a ECT aguda e seis e 12 meses após a terapia de continuação.

Supõe-se que uma TCC em grupo como tratamento complementar ao TAU levará a resultados mais favoráveis ​​em relação à gravidade da depressão, qualidade de vida e regulação emocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratados com ECT para depressão maior

Critério de exclusão:

  • transtornos de personalidade comórbidos graves
  • diagnóstico principal que não seja depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CBT
TCC em grupo de 15 semanas com foco na melhoria das interações sociais por remodelação cognitiva e dramatizações. Os pacientes podem receber simultaneamente ECT de continuação e/ou psicoterapia individual e/ou tomar medicação antidepressiva.
Grupo CBT com número máximo de 8 participantes. O grupo está semiaberto, permitindo uma data de início logo após a conclusão do tratamento agudo de ECT. Os pacientes participam de 15 sessões, que são enquadradas por 2 sessões individuais antes de ingressar no grupo e uma sessão individual no final do tratamento.
Pode incluir ECT de continuação, tratamento psicofarmacológico, psicoterapia individual
Experimental: Tratamento como de costume
Os pacientes podem receber ECT de continuação e/ou psicoterapia individual e/ou tomar medicação antidepressiva.
Pode incluir ECT de continuação, tratamento psicofarmacológico, psicoterapia individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos avaliados pelo médico no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
MADRS
Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
Sintomas Depressivos Classificados pelo Médico no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
MADRS
6 meses após o fim da terapia de grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida no seguimento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
WHOQL-bref
6 meses após o fim da terapia de grupo
Capacidades de regulação emocional no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
Questionário de Regulação Cognitiva Emocional
6 meses após o fim da terapia de grupo
Sintomas depressivos autorreferidos no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
BDI
Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
Sintomas depressivos autorrelatados no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
BDI
6 meses após o fim da terapia de grupo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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