- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159285
Aumento psicoterapêutico dos efeitos de estimulação cerebral (PAUSE)
Aumentando e Sustentando os Efeitos do Tratamento da Terapia Eletroconvulsiva (ECT) pela Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) em Grupo em Pacientes Deprimidos Unipolares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora a terapia eletroconvulsiva (ECT) seja um tratamento antidepressivo altamente eficaz, um número relevante de pacientes apresenta recorrência de episódios depressivos em 6 meses.
Um estudo anterior sugeriu que os efeitos do tratamento com ECT podem ser efetivamente sustentados pela TCC em grupo (Terapia Cognitiva Comportamental, Brakemeier et a. 2014). Essa implementação anterior usava uma configuração de grupo fechado de TCC que implicava um período de espera mais longo para os pacientes após o término da ECT aguda e não investigava se os pacientes que não responderam à ECT poderiam lucrar suficientemente com a TCC em grupo. A fim de atender às necessidades complexas dos pacientes em um ambiente clínico natural, o presente estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a eficácia de um grupo CBT semi-aberto contínuo (denominado EffECtive 2.0) como tratamento de continuação para todos os pacientes de ECT, independentemente do estado de remissão após ECT.
Este estudo prospectivo recrutará um total de 30 pacientes que concluíram o tratamento com ECT ultrabreve unilateral direito para depressão. Os pacientes se autoatribuem ao grupo que é oferecido além da continuação do tratamento como de costume (TAU, por exemplo, tratamento farmacológico, ECT de continuação, psicoterapia individual). Os participantes do ECT que optam por não participar do grupo por questões práticas ou falta de interesse e recebem tratamento como de costume são recrutados como um grupo de controle.
O desfecho primário é a mudança da gravidade da depressão, medida com a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). Os resultados secundários são a qualidade de vida avaliada com a versão curta do questionário de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-Bref) e a regulação emocional avaliada com o questionário de regulação emocional cognitiva (CERQ). Essas medidas serão avaliadas antes, durante, imediatamente após a ECT aguda e seis e 12 meses após a terapia de continuação.
Supõe-se que uma TCC em grupo como tratamento complementar ao TAU levará a resultados mais favoráveis em relação à gravidade da depressão, qualidade de vida e regulação emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charite
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratados com ECT para depressão maior
Critério de exclusão:
- transtornos de personalidade comórbidos graves
- diagnóstico principal que não seja depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CBT
TCC em grupo de 15 semanas com foco na melhoria das interações sociais por remodelação cognitiva e dramatizações.
Os pacientes podem receber simultaneamente ECT de continuação e/ou psicoterapia individual e/ou tomar medicação antidepressiva.
|
Grupo CBT com número máximo de 8 participantes.
O grupo está semiaberto, permitindo uma data de início logo após a conclusão do tratamento agudo de ECT.
Os pacientes participam de 15 sessões, que são enquadradas por 2 sessões individuais antes de ingressar no grupo e uma sessão individual no final do tratamento.
Pode incluir ECT de continuação, tratamento psicofarmacológico, psicoterapia individual
|
|
Experimental: Tratamento como de costume
Os pacientes podem receber ECT de continuação e/ou psicoterapia individual e/ou tomar medicação antidepressiva.
|
Pode incluir ECT de continuação, tratamento psicofarmacológico, psicoterapia individual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos avaliados pelo médico no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
|
MADRS
|
Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
|
|
Sintomas Depressivos Classificados pelo Médico no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
|
MADRS
|
6 meses após o fim da terapia de grupo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida no seguimento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
|
WHOQL-bref
|
6 meses após o fim da terapia de grupo
|
|
Capacidades de regulação emocional no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
|
Questionário de Regulação Cognitiva Emocional
|
6 meses após o fim da terapia de grupo
|
|
Sintomas depressivos autorreferidos no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
|
BDI
|
Fim do tratamento de terapia de grupo (~ 6 meses após o tratamento de ECT)
|
|
Sintomas depressivos autorrelatados no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o fim da terapia de grupo
|
BDI
|
6 meses após o fim da terapia de grupo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAUSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .