- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159285
Psykoterapeutisk förstärkning av hjärnstimuleringseffekter (PAUSE)
Förstärkning och upprätthållande av elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandlingseffekter av gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) hos unipolära deprimerade patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Medan elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en mycket effektiv antidepressiv behandling, upplever ett relevant antal patienter återkommande depressiva episoder inom 6 månader.
En tidigare studie antydde att ECT-behandlingseffekter effektivt kan upprätthållas av grupp-KBT (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Denna tidigare implementering använde en sluten KBT-gruppuppsättning som innebar en längre väntetid för patienter efter avslutad akut ECT och undersökte inte om patienter som inte svarade på ECT kunde dra tillräckligt mycket nytta av grupp-KBT. För att passa patienters komplexa behov i en naturlig klinisk miljö, syftar den här studien till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en halvöppen kontinuerlig grupp-KBT (benämnd EffECTive 2.0) som fortsättningsbehandling för alla ECT-patienter oavsett remissionsstatus efter ECT.
Denna prospektiva studie kommer att rekrytera totalt 30 patienter som avslutade behandlingen med höger-unilateral ultrakort ECT för depression. Patienterna självfördelar till den grupp som erbjuds utöver fortsatt behandling som vanligt (TAU, t.ex. farmakologisk behandling, fortsättning ECT, individuell psykoterapi). ECT-kompletterare som väljer att inte delta i gruppen på grund av praktiska bekymmer eller ointresse och får behandling som vanligt rekryteras som kontrollgrupp.
Det primära utfallsmåttet är förändringsdepressionens svårighetsgrad, mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundära utfall är livskvalitet bedömd med den korta versionen av WHO:s livskvalitets frågeformulär (WHOQOL-Bref) och emotionsreglering bedömd med kognitiv emotion reglering frågeformulär (CERQ). Dessa åtgärder kommer att utvärderas före, under, omedelbart efter akut ECT och sex och 12 månader in i fortsatt behandling.
Hypotesen är att en grupp-KBT som tilläggsbehandling till TAU kommer att leda till gynnsammare resultat vad gäller depressionens svårighetsgrad, livskvalitet och känsloreglering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlas med ECT för svår depression
Exklusions kriterier:
- allvarliga komorbida personlighetsstörningar
- annan huvuddiagnos än depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp KBT
15-veckors grupp KBT med fokus på förbättring av sociala interaktioner genom kognitiv ommodellering och rollspel.
Patienter kan samtidigt få fortsatt ECT och/eller individuell psykoterapi och/eller ta antidepressiv medicin.
|
Grupp KBT med max antal 8 deltagare.
Gruppen är halvöppen vilket ger ett startdatum direkt efter avslutad akut ECT-behandling.
Patienterna deltar i 15 sessioner, som ramas in av 2 individuella sessioner innan de går med i gruppen och en individuell session vid behandlingens slut.
Kan innefatta fortsättnings-ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi
|
Experimentell: Behandling som vanligt
Patienter kan få fortsatt ECT och/eller individuell psykoterapi och/eller ta antidepressiv medicin.
|
Kan innefatta fortsättnings-ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt klassade depressiva symtom vid behandlingens slut
Tidsram: Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
|
MADRS
|
Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
|
Kliniskt klassade depressiva symtom vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
|
MADRS
|
6 månader efter avslutad gruppterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
|
WHOQL-Bref
|
6 månader efter avslutad gruppterapi
|
Känsloreglerande förmåga vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
|
Frågeformulär för kognitiva känslor
|
6 månader efter avslutad gruppterapi
|
Självrapporterade depressiva symtom vid behandlingsslut
Tidsram: Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
|
BDI
|
Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
|
Självrapporterade depressiva symtom vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
|
BDI
|
6 månader efter avslutad gruppterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAUSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna