Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoterapeutisk förstärkning av hjärnstimuleringseffekter (PAUSE)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Förstärkning och upprätthållande av elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandlingseffekter av gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) hos unipolära deprimerade patienter

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av en 15-veckors psykoterapeutisk gruppintervention som fortsättningsbehandling efter elektrokonvulsiv terapi hos svårt deprimerade patienter. Genomförbarhet och acceptans av den halvöppna manuella KBT-interventionen utvärderas. Depressiva symtom, livskvalitet och förmåga att reglera känslor kommer att bedömas före ECT-behandling, före och efter 15-veckors grupp-KBT-intervention och vid en 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling och jämfört med deprimerade patienter som behandlats med ECT som inte deltog i grupp KBT. Dessutom kommer patienter att delta i två individuella förgruppssessioner med en av gruppterapeuterna och en individuell post-gruppsession

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en mycket effektiv antidepressiv behandling, upplever ett relevant antal patienter återkommande depressiva episoder inom 6 månader.

En tidigare studie antydde att ECT-behandlingseffekter effektivt kan upprätthållas av grupp-KBT (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Denna tidigare implementering använde en sluten KBT-gruppuppsättning som innebar en längre väntetid för patienter efter avslutad akut ECT och undersökte inte om patienter som inte svarade på ECT kunde dra tillräckligt mycket nytta av grupp-KBT. För att passa patienters komplexa behov i en naturlig klinisk miljö, syftar den här studien till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en halvöppen kontinuerlig grupp-KBT (benämnd EffECTive 2.0) som fortsättningsbehandling för alla ECT-patienter oavsett remissionsstatus efter ECT.

Denna prospektiva studie kommer att rekrytera totalt 30 patienter som avslutade behandlingen med höger-unilateral ultrakort ECT för depression. Patienterna självfördelar till den grupp som erbjuds utöver fortsatt behandling som vanligt (TAU, t.ex. farmakologisk behandling, fortsättning ECT, individuell psykoterapi). ECT-kompletterare som väljer att inte delta i gruppen på grund av praktiska bekymmer eller ointresse och får behandling som vanligt rekryteras som kontrollgrupp.

Det primära utfallsmåttet är förändringsdepressionens svårighetsgrad, mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundära utfall är livskvalitet bedömd med den korta versionen av WHO:s livskvalitets frågeformulär (WHOQOL-Bref) och emotionsreglering bedömd med kognitiv emotion reglering frågeformulär (CERQ). Dessa åtgärder kommer att utvärderas före, under, omedelbart efter akut ECT och sex och 12 månader in i fortsatt behandling.

Hypotesen är att en grupp-KBT som tilläggsbehandling till TAU kommer att leda till gynnsammare resultat vad gäller depressionens svårighetsgrad, livskvalitet och känsloreglering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlas med ECT för svår depression

Exklusions kriterier:

  • allvarliga komorbida personlighetsstörningar
  • annan huvuddiagnos än depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp KBT
15-veckors grupp KBT med fokus på förbättring av sociala interaktioner genom kognitiv ommodellering och rollspel. Patienter kan samtidigt få fortsatt ECT och/eller individuell psykoterapi och/eller ta antidepressiv medicin.
Grupp KBT med max antal 8 deltagare. Gruppen är halvöppen vilket ger ett startdatum direkt efter avslutad akut ECT-behandling. Patienterna deltar i 15 sessioner, som ramas in av 2 individuella sessioner innan de går med i gruppen och en individuell session vid behandlingens slut.
Kan innefatta fortsättnings-ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi
Experimentell: Behandling som vanligt
Patienter kan få fortsatt ECT och/eller individuell psykoterapi och/eller ta antidepressiv medicin.
Kan innefatta fortsättnings-ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt klassade depressiva symtom vid behandlingens slut
Tidsram: Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
MADRS
Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
Kliniskt klassade depressiva symtom vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
MADRS
6 månader efter avslutad gruppterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
WHOQL-Bref
6 månader efter avslutad gruppterapi
Känsloreglerande förmåga vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
Frågeformulär för kognitiva känslor
6 månader efter avslutad gruppterapi
Självrapporterade depressiva symtom vid behandlingsslut
Tidsram: Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
BDI
Slut på gruppterapibehandling (~6 månader efter ECT-behandling)
Självrapporterade depressiva symtom vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter avslutad gruppterapi
BDI
6 månader efter avslutad gruppterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

3
Prenumerera