- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159285
Psychoterapeutické zvýšení mozkových stimulačních účinků (PAUSE)
Rozšíření a udržení účinků elektrokonvulzivní terapie (ECT) pomocí skupinové kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u pacientů s unipolární depresí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco elektrokonvulzivní terapie (ECT) je vysoce účinná antidepresivní léčba, u relevantního počtu pacientů dochází během 6 měsíců k recidivám depresivních epizod.
Jedna předchozí studie naznačila, že účinky léčby ECT mohou být účinně udržovány skupinovou CBT (kognitivní behaviorální terapie, Brakemeier et a. 2014). Tato předchozí implementace používala uspořádání uzavřené skupiny CBT, které zahrnovalo delší čekací dobu pro pacienty po ukončení akutní ECT a nezkoumalo, zda pacienti, kteří nereagovali na ECT, mohli dostatečně profitovat ze skupinové CBT. Aby vyhovovala komplexním potřebám pacientů v přirozeném klinickém prostředí, tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost polootevřené kontinuální skupinové KBT (pojmenované EffECtive 2.0) jako pokračovací léčby pro všechny pacienty s ECT bez ohledu na stav remise po ECT.
Tato prospektivní studie zahrne celkem 30 pacientů, kteří ukončili léčbu deprese pravostrannou ultrakrátkou ECT. Pacienti se sami zařazují do skupiny, která je nabízena vedle pokračovací léčby jako obvykle (TAU, např. farmakologická léčba, pokračování ECT, individuální psychoterapie). Do kontrolní skupiny jsou zařazeni ti, kteří dokončili ECT, kteří se rozhodnou neúčastnit se skupiny z praktických důvodů nebo nedostatku zájmu a dostanou léčbu jako obvykle.
Primárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese, měřená pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Sekundárními výstupy jsou kvalita života hodnocená pomocí zkrácené verze dotazníku WHO kvality života (WHOQOL-Bref) a regulace emocí hodnocená pomocí dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ). Tato opatření budou posouzena před, během, bezprostředně po akutní ECT a po 6 a 12 měsících pokračovací terapie.
Předpokládá se, že skupinová KBT jako přídavná léčba k TAU povede k příznivějším výsledkům, pokud jde o závažnost deprese, kvalitu života a regulaci emocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčeni ECT pro těžkou depresi
Kritéria vyloučení:
- závažné komorbidní poruchy osobnosti
- hlavní diagnóza jiná než deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CBT
15týdenní skupinová CBT se zaměřením na zlepšení sociálních interakcí pomocí kognitivního přemodelování a hraní rolí.
Pacienti mohou současně dostávat pokračovací ECT a/nebo individuální psychoterapii a/nebo užívat antidepresivní léky.
|
Skupinová CBT s maximálním počtem 8 účastníků.
Skupina je polootevřená, což umožňuje nástupní datum ihned po dokončení akutní ECT léčby.
Pacienti se účastní 15 sezení, která jsou ohraničena 2 individuálními sezeními před vstupem do skupiny a jedním individuálním sezením na konci léčby.
Může zahrnovat pokračování ECT, psychofarmakologickou léčbu, individuální psychoterapii
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle
Pacienti mohou dostávat pokračovací ECT a/nebo individuální psychoterapii a/nebo užívat antidepresivní léky.
|
Může zahrnovat pokračování ECT, psychofarmakologickou léčbu, individuální psychoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky hodnocené příznaky deprese na konci léčby
Časové okno: Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
|
MADRS
|
Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
|
|
Klinicky hodnocené příznaky deprese při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
MADRS
|
6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
WHOQL-Bref
|
6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
|
Kapacity regulace emocí při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
Dotazník regulace kognitivních emocí
|
6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
|
Samostatně hlášené depresivní příznaky na konci léčby
Časové okno: Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
|
BDI
|
Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
|
|
Samostatně hlášené depresivní příznaky při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
BDI
|
6 měsíců po ukončení skupinové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAUSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan