Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapeutické zvýšení mozkových stimulačních účinků (PAUSE)

2. srpna 2021 aktualizováno: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Rozšíření a udržení účinků elektrokonvulzivní terapie (ECT) pomocí skupinové kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u pacientů s unipolární depresí

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a proveditelnost 15týdenní skupinové psychoterapeutické intervence jako pokračovací léčby po elektrokonvulzivní terapii u pacientů s těžkou depresí. Posuzuje se proveditelnost a přijatelnost polootevřené manuální CBT intervence. Depresivní symptomy, kvalita života a schopnosti regulace emocí budou posouzeny před léčbou ECT, před a po 15týdenní skupinové intervenci KBT a při 6měsíčním sledování po ukončení léčby a porovnány s depresivními pacienty léčenými ECT, kteří se nezúčastnili ve skupině CBT. Kromě toho se pacienti zúčastní dvou individuálních předskupinových sezení s jedním ze skupinových terapeutů a jednoho individuálního poskupinového sezení

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco elektrokonvulzivní terapie (ECT) je vysoce účinná antidepresivní léčba, u relevantního počtu pacientů dochází během 6 měsíců k recidivám depresivních epizod.

Jedna předchozí studie naznačila, že účinky léčby ECT mohou být účinně udržovány skupinovou CBT (kognitivní behaviorální terapie, Brakemeier et a. 2014). Tato předchozí implementace používala uspořádání uzavřené skupiny CBT, které zahrnovalo delší čekací dobu pro pacienty po ukončení akutní ECT a nezkoumalo, zda pacienti, kteří nereagovali na ECT, mohli dostatečně profitovat ze skupinové CBT. Aby vyhovovala komplexním potřebám pacientů v přirozeném klinickém prostředí, tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost polootevřené kontinuální skupinové KBT (pojmenované EffECtive 2.0) jako pokračovací léčby pro všechny pacienty s ECT bez ohledu na stav remise po ECT.

Tato prospektivní studie zahrne celkem 30 pacientů, kteří ukončili léčbu deprese pravostrannou ultrakrátkou ECT. Pacienti se sami zařazují do skupiny, která je nabízena vedle pokračovací léčby jako obvykle (TAU, např. farmakologická léčba, pokračování ECT, individuální psychoterapie). Do kontrolní skupiny jsou zařazeni ti, kteří dokončili ECT, kteří se rozhodnou neúčastnit se skupiny z praktických důvodů nebo nedostatku zájmu a dostanou léčbu jako obvykle.

Primárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese, měřená pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Sekundárními výstupy jsou kvalita života hodnocená pomocí zkrácené verze dotazníku WHO kvality života (WHOQOL-Bref) a regulace emocí hodnocená pomocí dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ). Tato opatření budou posouzena před, během, bezprostředně po akutní ECT a po 6 a 12 měsících pokračovací terapie.

Předpokládá se, že skupinová KBT jako přídavná léčba k TAU povede k příznivějším výsledkům, pokud jde o závažnost deprese, kvalitu života a regulaci emocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčeni ECT pro těžkou depresi

Kritéria vyloučení:

  • závažné komorbidní poruchy osobnosti
  • hlavní diagnóza jiná než deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT
15týdenní skupinová CBT se zaměřením na zlepšení sociálních interakcí pomocí kognitivního přemodelování a hraní rolí. Pacienti mohou současně dostávat pokračovací ECT a/nebo individuální psychoterapii a/nebo užívat antidepresivní léky.
Skupinová CBT s maximálním počtem 8 účastníků. Skupina je polootevřená, což umožňuje nástupní datum ihned po dokončení akutní ECT léčby. Pacienti se účastní 15 sezení, která jsou ohraničena 2 individuálními sezeními před vstupem do skupiny a jedním individuálním sezením na konci léčby.
Může zahrnovat pokračování ECT, psychofarmakologickou léčbu, individuální psychoterapii
Experimentální: Léčba jako obvykle
Pacienti mohou dostávat pokračovací ECT a/nebo individuální psychoterapii a/nebo užívat antidepresivní léky.
Může zahrnovat pokračování ECT, psychofarmakologickou léčbu, individuální psychoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky hodnocené příznaky deprese na konci léčby
Časové okno: Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
MADRS
Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
Klinicky hodnocené příznaky deprese při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
MADRS
6 měsíců po ukončení skupinové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
WHOQL-Bref
6 měsíců po ukončení skupinové terapie
Kapacity regulace emocí při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
Dotazník regulace kognitivních emocí
6 měsíců po ukončení skupinové terapie
Samostatně hlášené depresivní příznaky na konci léčby
Časové okno: Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
BDI
Konec skupinové terapie (~6 měsíců po léčbě ECT)
Samostatně hlášené depresivní příznaky při sledování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení skupinové terapie
BDI
6 měsíců po ukončení skupinové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAUSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Předplatit