- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159285
Aumento psicoterapéutico de los efectos de la estimulación cerebral (PAUSE)
Aumento y mantenimiento de los efectos del tratamiento de la terapia electroconvulsiva (TEC) mediante la terapia cognitiva conductual (TCC) grupal en pacientes con depresión unipolar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Si bien la terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento antidepresivo altamente efectivo, un número relevante de pacientes experimentan recurrencia de episodios depresivos dentro de los 6 meses.
Un estudio anterior sugirió que los efectos del tratamiento con TEC pueden ser sostenidos de manera efectiva por la TCC grupal (Terapia cognitiva conductual, Brakemeier et al. 2014). Esta implementación anterior utilizó una configuración de TCC grupal cerrada que implicó un período de espera más largo para los pacientes después de terminar la TEC aguda y no investigó si los pacientes que no respondieron a la TEC podrían beneficiarse suficientemente de la TCC grupal. Con el fin de satisfacer las necesidades complejas de los pacientes en un entorno clínico natural, el presente estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la eficacia de una TCC grupal semiabierta continua (llamada EffECtive 2.0) como tratamiento de continuación para todos los pacientes con TEC, independientemente del estado de remisión después de la TEC. ECT.
Este estudio prospectivo reclutará un total de 30 pacientes que concluyeron el tratamiento con TEC ultrabreve unilateral derecha para la depresión. Los pacientes se autoasignan al grupo que se les ofrece además del tratamiento de continuación habitual (TAU, p. tratamiento farmacológico, TEC de continuación, psicoterapia individual). Las personas que completan la TEC que optan por no participar en el grupo por cuestiones prácticas o falta de interés y reciben el tratamiento habitual se reclutan como grupo de control.
La medida de resultado primaria es el cambio en la gravedad de la depresión, medida con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Los resultados secundarios son la calidad de vida evaluada con la versión corta del cuestionario de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-Bref) y la regulación emocional evaluada con el cuestionario de regulación emocional cognitiva (CERQ). Estas medidas se evaluarán antes, durante e inmediatamente después de la TEC aguda y seis y 12 meses después de la terapia de continuación.
Se plantea la hipótesis de que una TCC grupal como tratamiento adicional a la TAU conducirá a resultados más favorables en cuanto a la gravedad de la depresión, la calidad de vida y la regulación de las emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratados con TEC para la depresión mayor
Criterio de exclusión:
- trastornos de personalidad comórbidos graves
- Diagnóstico principal distinto de la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC grupal
TCC grupal de 15 semanas con un enfoque en la mejora de las interacciones sociales mediante el remodelado cognitivo y juegos de roles.
Los pacientes pueden recibir simultáneamente TEC de continuación y/o psicoterapia individual y/o tomar medicación antidepresiva.
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TCC grupal con un número máximo de 8 participantes.
El grupo está semiabierto, lo que permite una fecha de inicio justo después de la finalización del tratamiento de TEC agudo.
Los pacientes participan durante 15 sesiones, que se enmarcan en 2 sesiones individuales antes de incorporarse al grupo y una sesión individual al finalizar el tratamiento.
Puede incluir TEC de continuación, tratamiento psicofarmacológico, psicoterapia individual
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Experimental: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes pueden recibir TEC de continuación y/o psicoterapia individual y/o tomar medicación antidepresiva.
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Puede incluir TEC de continuación, tratamiento psicofarmacológico, psicoterapia individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos evaluados por el médico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
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MADRS
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Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
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Síntomas depresivos evaluados por el médico en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
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MADRS
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6 meses después del final de la terapia de grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
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WHOQL-Bref
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6 meses después del final de la terapia de grupo
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Capacidades de regulación emocional en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
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Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
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6 meses después del final de la terapia de grupo
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Síntomas depresivos autoinformados al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
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BDI
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Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
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Síntomas depresivos autoinformados en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
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BDI
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6 meses después del final de la terapia de grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAUSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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