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Aumento psicoterapéutico de los efectos de la estimulación cerebral (PAUSE)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Aumento y mantenimiento de los efectos del tratamiento de la terapia electroconvulsiva (TEC) mediante la terapia cognitiva conductual (TCC) grupal en pacientes con depresión unipolar

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y viabilidad de una intervención psicoterapéutica grupal de 15 semanas como tratamiento de continuación después de la terapia electroconvulsiva en pacientes con depresión severa. Se evalúa la viabilidad y aceptación de la intervención de TCC manualizada semiabierta. Los síntomas depresivos, la calidad de vida y las habilidades de regulación emocional se evaluarán antes del tratamiento con TEC, antes y después de la intervención de TCC grupal de 15 semanas y en un seguimiento de 6 meses después de finalizar el tratamiento y se compararán con pacientes deprimidos tratados con TEC que no participaron. en TCC grupal. Además, los pacientes asistirán a dos sesiones pregrupales individuales con uno de los terapeutas grupales y una sesión posgrupal individual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien la terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento antidepresivo altamente efectivo, un número relevante de pacientes experimentan recurrencia de episodios depresivos dentro de los 6 meses.

Un estudio anterior sugirió que los efectos del tratamiento con TEC pueden ser sostenidos de manera efectiva por la TCC grupal (Terapia cognitiva conductual, Brakemeier et al. 2014). Esta implementación anterior utilizó una configuración de TCC grupal cerrada que implicó un período de espera más largo para los pacientes después de terminar la TEC aguda y no investigó si los pacientes que no respondieron a la TEC podrían beneficiarse suficientemente de la TCC grupal. Con el fin de satisfacer las necesidades complejas de los pacientes en un entorno clínico natural, el presente estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la eficacia de una TCC grupal semiabierta continua (llamada EffECtive 2.0) como tratamiento de continuación para todos los pacientes con TEC, independientemente del estado de remisión después de la TEC. ECT.

Este estudio prospectivo reclutará un total de 30 pacientes que concluyeron el tratamiento con TEC ultrabreve unilateral derecha para la depresión. Los pacientes se autoasignan al grupo que se les ofrece además del tratamiento de continuación habitual (TAU, p. tratamiento farmacológico, TEC de continuación, psicoterapia individual). Las personas que completan la TEC que optan por no participar en el grupo por cuestiones prácticas o falta de interés y reciben el tratamiento habitual se reclutan como grupo de control.

La medida de resultado primaria es el cambio en la gravedad de la depresión, medida con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Los resultados secundarios son la calidad de vida evaluada con la versión corta del cuestionario de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-Bref) y la regulación emocional evaluada con el cuestionario de regulación emocional cognitiva (CERQ). Estas medidas se evaluarán antes, durante e inmediatamente después de la TEC aguda y seis y 12 meses después de la terapia de continuación.

Se plantea la hipótesis de que una TCC grupal como tratamiento adicional a la TAU conducirá a resultados más favorables en cuanto a la gravedad de la depresión, la calidad de vida y la regulación de las emociones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratados con TEC para la depresión mayor

Criterio de exclusión:

  • trastornos de personalidad comórbidos graves
  • Diagnóstico principal distinto de la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC grupal
TCC grupal de 15 semanas con un enfoque en la mejora de las interacciones sociales mediante el remodelado cognitivo y juegos de roles. Los pacientes pueden recibir simultáneamente TEC de continuación y/o psicoterapia individual y/o tomar medicación antidepresiva.
TCC grupal con un número máximo de 8 participantes. El grupo está semiabierto, lo que permite una fecha de inicio justo después de la finalización del tratamiento de TEC agudo. Los pacientes participan durante 15 sesiones, que se enmarcan en 2 sesiones individuales antes de incorporarse al grupo y una sesión individual al finalizar el tratamiento.
Puede incluir TEC de continuación, tratamiento psicofarmacológico, psicoterapia individual
Experimental: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes pueden recibir TEC de continuación y/o psicoterapia individual y/o tomar medicación antidepresiva.
Puede incluir TEC de continuación, tratamiento psicofarmacológico, psicoterapia individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos evaluados por el médico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
MADRS
Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
Síntomas depresivos evaluados por el médico en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
MADRS
6 meses después del final de la terapia de grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
WHOQL-Bref
6 meses después del final de la terapia de grupo
Capacidades de regulación emocional en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
6 meses después del final de la terapia de grupo
Síntomas depresivos autoinformados al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
BDI
Fin del tratamiento de terapia de grupo (~ 6 meses después del tratamiento con TEC)
Síntomas depresivos autoinformados en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de grupo
BDI
6 meses después del final de la terapia de grupo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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