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Augmentation psychothérapeutique des effets de stimulation cérébrale (PAUSE)

2 août 2021 mis à jour par: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Augmentation et maintien des effets du traitement de l'électroconvulsivothérapie (ECT) par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe chez les patients déprimés unipolaires

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la faisabilité d'une intervention psychothérapeutique de groupe de 15 semaines comme traitement de continuation après une thérapie électroconvulsive chez des patients gravement déprimés. La faisabilité et l'acceptation de l'intervention CBT manuelle semi-ouverte sont évaluées. Les symptômes dépressifs, la qualité de vie et les capacités de régulation des émotions seront évalués avant le traitement ECT, avant et après l'intervention TCC de groupe de 15 semaines et lors d'un suivi de 6 mois après la fin du traitement et comparés aux patients déprimés traités par ECT qui n'ont pas participé dans le groupe TCC. De plus, les patients assisteront à deux séances individuelles de pré-groupe avec l'un des thérapeutes de groupe et à une séance individuelle de post-groupe

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que l'électroconvulsivothérapie (ECT) soit un traitement antidépresseur très efficace, un nombre important de patients présentent une récidive d'épisodes dépressifs dans les 6 mois.

Une étude précédente a suggéré que les effets du traitement ECT peuvent être efficacement soutenus par la TCC de groupe (thérapie cognitivo-comportementale, Brakemeier et al. 2014). Cette mise en œuvre précédente utilisait une configuration de groupe fermé de TCC qui impliquait une période d'attente plus longue pour les patients après avoir terminé l'ECT ​​aigu et n'a pas cherché à savoir si les patients qui ne répondaient pas à l'ECT ​​pouvaient suffisamment profiter du groupe CBT. Afin de répondre aux besoins complexes des patients dans un cadre clinique naturel, la présente étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une TCC de groupe continue semi-ouverte (nommée EffECtive 2.0) comme traitement de continuation pour tous les patients ECT indépendamment de l'état de rémission après CTE.

Cette étude prospective recrutera un total de 30 patients ayant conclu un traitement par électrochocs unilatéral droit ultra-brève pour la dépression. Les patients s'auto-attribuent au groupe qui leur est proposé en plus du traitement de continuation habituel (TAU, par ex. traitement pharmacologique, ECT de continuation, psychothérapie individuelle). Les finissants de l'ECT ​​qui choisissent de ne pas participer au groupe pour des raisons pratiques ou par manque d'intérêt et reçoivent un traitement comme d'habitude sont recrutés comme groupe témoin.

Le critère de jugement principal est le changement de la gravité de la dépression, mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie évaluée avec la version courte du questionnaire de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-Bref) et la régulation des émotions évaluée avec le questionnaire de régulation des émotions cognitives (CERQ). Ces mesures seront évaluées avant, pendant, immédiatement après l'ECT ​​aigu et six et 12 mois après la poursuite du traitement.

On suppose qu'une TCC de groupe en tant que traitement complémentaire à la TAU conduira à des résultats plus favorables concernant la gravité de la dépression, la qualité de vie et la régulation des émotions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traité avec ECT pour dépression majeure

Critère d'exclusion:

  • troubles graves de la personnalité comorbides
  • diagnostic principal autre que la dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TCC
TCC de groupe de 15 semaines avec un accent sur l'amélioration des interactions sociales par le remodelage cognitif et les jeux de rôle. Les patients peuvent recevoir simultanément des ECT de continuation et/ou une psychothérapie individuelle et/ou prendre des médicaments antidépresseurs.
Groupe CBT avec un nombre maximum de 8 participants. Le groupe est semi-ouvert permettant une date de début juste après la fin du traitement ECT aigu. Les patients participent à 15 séances, qui sont encadrées par 2 séances individuelles avant de rejoindre le groupe et une séance individuelle en fin de traitement.
Peut inclure la poursuite des ECT, un traitement psychopharmacologique, une psychothérapie individuelle
Expérimental: Traitement habituel
Les patients peuvent recevoir des électrochocs continus et/ou une psychothérapie individuelle et/ou prendre des médicaments antidépresseurs.
Peut inclure la poursuite des ECT, un traitement psychopharmacologique, une psychothérapie individuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs évalués par le clinicien à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
MADR
Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
Symptômes dépressifs évalués par le clinicien lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
MADR
6 mois après la fin de la thérapie de groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie au suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
WHOQL-Bref
6 mois après la fin de la thérapie de groupe
Capacités de régulation des émotions au suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives
6 mois après la fin de la thérapie de groupe
Symptômes dépressifs autodéclarés à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
BDI
Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
Symptômes dépressifs autodéclarés lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
BDI
6 mois après la fin de la thérapie de groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAUSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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