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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159285
Augmentation psychothérapeutique des effets de stimulation cérébrale (PAUSE)
Augmentation et maintien des effets du traitement de l'électroconvulsivothérapie (ECT) par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe chez les patients déprimés unipolaires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Bien que l'électroconvulsivothérapie (ECT) soit un traitement antidépresseur très efficace, un nombre important de patients présentent une récidive d'épisodes dépressifs dans les 6 mois.
Une étude précédente a suggéré que les effets du traitement ECT peuvent être efficacement soutenus par la TCC de groupe (thérapie cognitivo-comportementale, Brakemeier et al. 2014). Cette mise en œuvre précédente utilisait une configuration de groupe fermé de TCC qui impliquait une période d'attente plus longue pour les patients après avoir terminé l'ECT aigu et n'a pas cherché à savoir si les patients qui ne répondaient pas à l'ECT pouvaient suffisamment profiter du groupe CBT. Afin de répondre aux besoins complexes des patients dans un cadre clinique naturel, la présente étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une TCC de groupe continue semi-ouverte (nommée EffECtive 2.0) comme traitement de continuation pour tous les patients ECT indépendamment de l'état de rémission après CTE.
Cette étude prospective recrutera un total de 30 patients ayant conclu un traitement par électrochocs unilatéral droit ultra-brève pour la dépression. Les patients s'auto-attribuent au groupe qui leur est proposé en plus du traitement de continuation habituel (TAU, par ex. traitement pharmacologique, ECT de continuation, psychothérapie individuelle). Les finissants de l'ECT qui choisissent de ne pas participer au groupe pour des raisons pratiques ou par manque d'intérêt et reçoivent un traitement comme d'habitude sont recrutés comme groupe témoin.
Le critère de jugement principal est le changement de la gravité de la dépression, mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie évaluée avec la version courte du questionnaire de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-Bref) et la régulation des émotions évaluée avec le questionnaire de régulation des émotions cognitives (CERQ). Ces mesures seront évaluées avant, pendant, immédiatement après l'ECT aigu et six et 12 mois après la poursuite du traitement.
On suppose qu'une TCC de groupe en tant que traitement complémentaire à la TAU conduira à des résultats plus favorables concernant la gravité de la dépression, la qualité de vie et la régulation des émotions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traité avec ECT pour dépression majeure
Critère d'exclusion:
- troubles graves de la personnalité comorbides
- diagnostic principal autre que la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TCC
TCC de groupe de 15 semaines avec un accent sur l'amélioration des interactions sociales par le remodelage cognitif et les jeux de rôle.
Les patients peuvent recevoir simultanément des ECT de continuation et/ou une psychothérapie individuelle et/ou prendre des médicaments antidépresseurs.
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Groupe CBT avec un nombre maximum de 8 participants.
Le groupe est semi-ouvert permettant une date de début juste après la fin du traitement ECT aigu.
Les patients participent à 15 séances, qui sont encadrées par 2 séances individuelles avant de rejoindre le groupe et une séance individuelle en fin de traitement.
Peut inclure la poursuite des ECT, un traitement psychopharmacologique, une psychothérapie individuelle
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Expérimental: Traitement habituel
Les patients peuvent recevoir des électrochocs continus et/ou une psychothérapie individuelle et/ou prendre des médicaments antidépresseurs.
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Peut inclure la poursuite des ECT, un traitement psychopharmacologique, une psychothérapie individuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs évalués par le clinicien à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
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MADR
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Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
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Symptômes dépressifs évalués par le clinicien lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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MADR
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6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie au suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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WHOQL-Bref
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6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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Capacités de régulation des émotions au suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives
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6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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Symptômes dépressifs autodéclarés à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
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BDI
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Fin du traitement de thérapie de groupe (~ 6 mois après le traitement ECT)
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Symptômes dépressifs autodéclarés lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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BDI
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6 mois après la fin de la thérapie de groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAUSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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