- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159285
Психотерапевтическое усиление эффектов стимуляции мозга (PAUSE)
Усиление и поддержание эффектов электросудорожной терапии (ЭСТ) с помощью групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) у пациентов с униполярной депрессией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя электросудорожная терапия (ЭСТ) является высокоэффективным антидепрессантом, у значительного числа пациентов в течение 6 месяцев возникают рецидивы депрессивных эпизодов.
В одном из предыдущих исследований было высказано предположение, что эффект лечения ЭСТ можно эффективно поддерживать с помощью групповой когнитивно-поведенческой терапии (Когнитивно-поведенческая терапия, Бракемайер и др., 2014). В этой предыдущей реализации использовалась закрытая группа КПТ, которая подразумевала более длительный период ожидания для пациентов после завершения неотложной ЭСТ, и не исследовалось, могут ли пациенты, которые не ответили на ЭСТ, получить достаточную пользу от групповой КПТ. Чтобы удовлетворить сложные потребности пациентов в естественных клинических условиях, настоящее исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности полуоткрытой непрерывной групповой КПТ (названной EffECtive 2.0) в качестве продолжения лечения для всех пациентов с ЭСТ независимо от статуса ремиссии после ЭСТ.
В это проспективное исследование будет включено в общей сложности 30 пациентов, завершивших лечение правосторонней ультракороткой ЭСТ по поводу депрессии. Пациенты самостоятельно распределяются в группу, которая предлагается в дополнение к обычному продолжению лечения (TAU, например, медикаментозное лечение, продолжение ЭСТ, индивидуальная психотерапия). Участники, завершившие ЭШТ, которые решили не участвовать в группе из-за практических соображений или отсутствия интереса и получают обычное лечение, набираются в качестве контрольной группы.
Первичным показателем результата является изменение тяжести депрессии, измеряемое с помощью Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Вторичными результатами являются качество жизни, оцененное с помощью краткой версии опросника качества жизни ВОЗ (WHOQOL-Bref), и регуляция эмоций, оцененная с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ). Эти показатели будут оцениваться до, во время, сразу после острой ЭСТ и через шесть и 12 месяцев после продолжения терапии.
Предполагается, что групповая когнитивно-поведенческая терапия в качестве дополнительного лечения к TAU приведет к более благоприятным результатам в отношении тяжести депрессии, качества жизни и регуляции эмоций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лечили ЭСТ от большой депрессии
Критерий исключения:
- тяжелые коморбидные расстройства личности
- основной диагноз, кроме депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое ТОС
15-недельная групповая когнитивно-поведенческая терапия с акцентом на улучшение социальных взаимодействий путем когнитивного ремоделирования и ролевых игр.
Пациенты могут одновременно получать продолжение ЭСТ и/или индивидуальную психотерапию и/или принимать антидепрессанты.
|
Групповое ТОС с максимальным количеством участников 8.
Группа полуоткрытая, что позволяет назначить дату начала сразу после завершения острого лечения ЭСТ.
Пациенты участвуют в 15 сеансах, которые состоят из 2 индивидуальных сеансов перед присоединением к группе и одного индивидуального сеанса в конце лечения.
Может включать продолжение ЭСТ, психофармакологическое лечение, индивидуальную психотерапию
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно
Пациенты могут получать продолжение ЭСТ и/или индивидуальную психотерапию и/или принимать антидепрессивные препараты.
|
Может включать продолжение ЭСТ, психофармакологическое лечение, индивидуальную психотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически оцененные симптомы депрессии в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения групповой терапией (~ 6 месяцев после лечения ЭСТ)
|
МАДРС
|
Конец лечения групповой терапией (~ 6 месяцев после лечения ЭСТ)
|
|
Клинически оцененные симптомы депрессии при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
МАДРС
|
Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
WHOQL-Bref
|
Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
|
Возможности регулирования эмоций при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций
|
Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
|
Самооценка депрессивных симптомов в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения групповой терапией (~ 6 месяцев после лечения ЭСТ)
|
БДИ
|
Конец лечения групповой терапией (~ 6 месяцев после лечения ЭСТ)
|
|
Самооценка депрессивных симптомов при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
БДИ
|
Через 6 месяцев после окончания групповой терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAUSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .