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Aumento psicoterapeutico degli effetti della stimolazione cerebrale (PAUSE)

2 agosto 2021 aggiornato da: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Aumentare e sostenere gli effetti del trattamento della terapia elettroconvulsivante (ECT) mediante terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) in pazienti depressi unipolari

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la fattibilità di un intervento psicoterapeutico di gruppo di 15 settimane come trattamento di continuazione dopo la terapia elettroconvulsivante in pazienti gravemente depressi. Vengono valutate la fattibilità e l'accettazione dell'intervento CBT manualizzato semiaperto. I sintomi depressivi, la qualità della vita e le capacità di regolazione delle emozioni saranno valutati prima del trattamento ECT, prima e dopo l'intervento CBT di gruppo di 15 settimane e a un follow-up di 6 mesi dopo la fine del trattamento e rispetto ai pazienti depressi trattati con ECT che non hanno partecipato nel gruppo CBT. Inoltre, i pazienti parteciperanno a due sessioni individuali pre-gruppo con uno dei terapisti del gruppo e una sessione individuale post-gruppo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia elettroconvulsivante (ECT) sia un trattamento antidepressivo altamente efficace, un numero rilevante di pazienti presenta recidive di episodi depressivi entro 6 mesi.

Uno studio precedente ha suggerito che gli effetti del trattamento ECT possono essere efficacemente sostenuti dalla CBT di gruppo (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Questa precedente implementazione utilizzava un gruppo chiuso di CBT che implicava un periodo di attesa più lungo per i pazienti dopo aver terminato l'ECT ​​acuta e non indagava se i pazienti che non rispondevano all'ECT ​​potessero sufficientemente trarre profitto dalla CBT di gruppo. Al fine di soddisfare le complesse esigenze dei pazienti in un contesto clinico naturale, il presente studio mira a indagare la fattibilità e l'efficacia di una CBT di gruppo continua semiaperta (denominata EffECtive 2.0) come trattamento di continuazione per tutti i pazienti con ECT indipendentemente dallo stato di remissione dopo ECT.

Questo studio prospettico recluterà un totale di 30 pazienti che hanno concluso il trattamento con ECT ultra-breve unilaterale destro per la depressione. I pazienti si auto-assegnano al gruppo offerto in aggiunta al proseguimento del trattamento come di consueto (TAU, ad es. trattamento farmacologico, prosecuzione ECT, psicoterapia individuale). I completatori ECT che scelgono di non partecipare al gruppo per problemi pratici o mancanza di interesse e ricevono il trattamento come al solito vengono reclutati come gruppo di controllo.

L'outcome primario è la gravità della depressione del cambiamento, misurata con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Gli esiti secondari sono la qualità della vita valutata con la versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-Bref) e la regolazione delle emozioni valutata con il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ). Queste misure saranno valutate prima, durante, immediatamente dopo l'ECT ​​acuta e dopo sei e 12 mesi dall'inizio della terapia.

Si ipotizza che una CBT di gruppo come trattamento aggiuntivo alla TAU porterà a risultati più favorevoli per quanto riguarda la gravità della depressione, la qualità della vita e la regolazione delle emozioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattati con ECT per la depressione maggiore

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi di personalità in comorbilità
  • diagnosi principale diversa dalla depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT di gruppo
CBT di gruppo di 15 settimane con particolare attenzione al miglioramento delle interazioni sociali mediante rimodellamento cognitivo e giochi di ruolo. I pazienti possono ricevere contemporaneamente ECT continua e/o psicoterapia individuale e/o assumere farmaci antidepressivi.
Gruppo CBT con un numero massimo di 8 partecipanti. Il gruppo è semiaperto consentendo una data di inizio subito dopo il completamento del trattamento ECT acuto. I pazienti partecipano per 15 sessioni, che sono incorniciate da 2 sessioni individuali prima di unirsi al gruppo e una sessione individuale alla fine del trattamento.
Può includere la continuazione dell'ECT, il trattamento psicofarmacologico, la psicoterapia individuale
Sperimentale: Trattamento come al solito
I pazienti possono ricevere ECT continua e/o psicoterapia individuale e/o assumere farmaci antidepressivi.
Può includere la continuazione dell'ECT, il trattamento psicofarmacologico, la psicoterapia individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi valutati dal medico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
MADRS
Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
Sintomi depressivi valutati dal medico al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
MADRS
6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
WHOQL-Bref
6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
Capacità di regolazione delle emozioni al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
Sintomi depressivi auto-riportati alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
BDI
Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
Sintomi depressivi auto-riferiti al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
BDI
6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAUSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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