- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159285
Aumento psicoterapeutico degli effetti della stimolazione cerebrale (PAUSE)
Aumentare e sostenere gli effetti del trattamento della terapia elettroconvulsivante (ECT) mediante terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) in pazienti depressi unipolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene la terapia elettroconvulsivante (ECT) sia un trattamento antidepressivo altamente efficace, un numero rilevante di pazienti presenta recidive di episodi depressivi entro 6 mesi.
Uno studio precedente ha suggerito che gli effetti del trattamento ECT possono essere efficacemente sostenuti dalla CBT di gruppo (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Questa precedente implementazione utilizzava un gruppo chiuso di CBT che implicava un periodo di attesa più lungo per i pazienti dopo aver terminato l'ECT acuta e non indagava se i pazienti che non rispondevano all'ECT potessero sufficientemente trarre profitto dalla CBT di gruppo. Al fine di soddisfare le complesse esigenze dei pazienti in un contesto clinico naturale, il presente studio mira a indagare la fattibilità e l'efficacia di una CBT di gruppo continua semiaperta (denominata EffECtive 2.0) come trattamento di continuazione per tutti i pazienti con ECT indipendentemente dallo stato di remissione dopo ECT.
Questo studio prospettico recluterà un totale di 30 pazienti che hanno concluso il trattamento con ECT ultra-breve unilaterale destro per la depressione. I pazienti si auto-assegnano al gruppo offerto in aggiunta al proseguimento del trattamento come di consueto (TAU, ad es. trattamento farmacologico, prosecuzione ECT, psicoterapia individuale). I completatori ECT che scelgono di non partecipare al gruppo per problemi pratici o mancanza di interesse e ricevono il trattamento come al solito vengono reclutati come gruppo di controllo.
L'outcome primario è la gravità della depressione del cambiamento, misurata con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Gli esiti secondari sono la qualità della vita valutata con la versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-Bref) e la regolazione delle emozioni valutata con il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ). Queste misure saranno valutate prima, durante, immediatamente dopo l'ECT acuta e dopo sei e 12 mesi dall'inizio della terapia.
Si ipotizza che una CBT di gruppo come trattamento aggiuntivo alla TAU porterà a risultati più favorevoli per quanto riguarda la gravità della depressione, la qualità della vita e la regolazione delle emozioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Charité
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattati con ECT per la depressione maggiore
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi di personalità in comorbilità
- diagnosi principale diversa dalla depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT di gruppo
CBT di gruppo di 15 settimane con particolare attenzione al miglioramento delle interazioni sociali mediante rimodellamento cognitivo e giochi di ruolo.
I pazienti possono ricevere contemporaneamente ECT continua e/o psicoterapia individuale e/o assumere farmaci antidepressivi.
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Gruppo CBT con un numero massimo di 8 partecipanti.
Il gruppo è semiaperto consentendo una data di inizio subito dopo il completamento del trattamento ECT acuto.
I pazienti partecipano per 15 sessioni, che sono incorniciate da 2 sessioni individuali prima di unirsi al gruppo e una sessione individuale alla fine del trattamento.
Può includere la continuazione dell'ECT, il trattamento psicofarmacologico, la psicoterapia individuale
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Sperimentale: Trattamento come al solito
I pazienti possono ricevere ECT continua e/o psicoterapia individuale e/o assumere farmaci antidepressivi.
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Può includere la continuazione dell'ECT, il trattamento psicofarmacologico, la psicoterapia individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi valutati dal medico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
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MADRS
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Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
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Sintomi depressivi valutati dal medico al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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MADRS
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6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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WHOQL-Bref
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6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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Capacità di regolazione delle emozioni al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
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6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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Sintomi depressivi auto-riportati alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
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BDI
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Fine del trattamento di terapia di gruppo (~ 6 mesi dopo il trattamento ECT)
|
Sintomi depressivi auto-riferiti al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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BDI
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6 mesi dopo la fine della terapia di gruppo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAUSE
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