Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapeutisk forstærkning af hjernestimuleringseffekter (PAUSE)

2. august 2021 opdateret af: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Forstærkende og opretholdelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandlingseffekter ved gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) hos unipolære deprimerede patienter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​en 15-ugers psykoterapeutisk gruppeintervention som fortsættelsesbehandling efter elektrokonvulsiv terapi hos svært deprimerede patienter. Gennemførlighed og accept af den halvåbne manuelle CBT-intervention vurderes. Depressive symptomer, livskvalitet og følelsesregulerende færdigheder vil blive vurderet før ECT-behandling, før og efter den 15-ugers gruppe CBT-intervention og ved en 6 måneders opfølgning efter behandlingens afslutning og sammenlignet med deprimerede patienter behandlet med ECT, som ikke deltog i gruppe CBT. Desuden vil patienter deltage i to individuelle præ-gruppesessioner med en af ​​gruppeterapeuterne og en individuel post-gruppesession

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en yderst effektiv anti-depressiv behandling, oplever et relevant antal patienter tilbagefald af depressive episoder inden for 6 måneder.

En tidligere undersøgelse foreslog, at ECT-behandlingseffekter effektivt kan opretholdes af gruppe-CBT (Kognitiv Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Denne tidligere implementering brugte en lukket CBT-gruppeopsætning, der indebar en længere ventetid for patienterne efter at have afsluttet den akutte ECT og ikke undersøgte, om patienter, der ikke reagerede på ECT, kunne drage tilstrækkeligt fordel af gruppe CBT. For at imødekomme patienternes komplekse behov i naturlige kliniske omgivelser, sigter nærværende undersøgelse på at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en halvåben kontinuerlig gruppe CBT (navngivet EffECTive 2.0) som fortsættelsesbehandling for alle ECT-patienter uanset remissionsstatus efter ECT.

Denne prospektive undersøgelse vil rekruttere i alt 30 patienter, som afsluttede behandling med højre-unilateral ultrakort ECT for depression. Patienterne selv allokerer til den gruppe, der tilbydes udover fortsat behandling som sædvanligt (TAU, f.eks. farmakologisk behandling, fortsættelse ECT, individuel psykoterapi). ECT-behandlere, der vælger ikke at deltage i gruppen af ​​praktiske bekymringer eller manglende interesse og modtager behandling som sædvanligt, rekrutteres som kontrolgruppe.

Det primære resultatmål er sværhedsgraden af ​​forandringsdepressionen, målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære resultater er livskvalitet vurderet med den korte version af WHO livskvalitetsspørgeskemaet (WHOQOL-Bref) og følelsesregulering som vurderet med kognitivt følelsesregulerende spørgeskema (CERQ). Disse tiltag vil blive vurderet før, under, umiddelbart efter akut ECT og seks og 12 måneder i fortsættelsesbehandlingen.

Det er en hypotese, at en gruppe CBT som tillægsbehandling til TAU vil føre til mere gunstige resultater vedrørende sværhedsgraden af ​​depression, livskvalitet og følelsesregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet med ECT for svær depression

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbide personlighedsforstyrrelser
  • anden hoveddiagnose end depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe CBT
15-ugers gruppe CBT med fokus på forbedring af sociale interaktioner ved kognitiv remodellering og rollespil. Patienter kan samtidig modtage fortsat ECT og/eller individuel psykoterapi og/eller tage antidepressiv medicin.
Gruppe CBT med max antal 8 deltagere. Gruppen er halvåben, hvilket giver mulighed for en startdato lige efter afsluttet akut ECT-behandling. Patienterne deltager i 15 sessioner, som er indrammet af 2 individuelle sessioner inden de tiltræder gruppen og en individuel session ved behandlingens afslutning.
Kan omfatte fortsættelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuel psykoterapi
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Patienter kan modtage fortsat ECT og/eller individuel psykoterapi og/eller tage antidepressiv medicin.
Kan omfatte fortsættelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuel psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurderede depressive symptomer ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
MADRS
Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
Klinisk vurderede depressive symptomer ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
MADRS
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
WHOQL-Bref
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
Følelsesregulerende evner ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
Kognitiv følelsesregulering spørgeskema
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
Selvrapporterede depressive symptomer ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
BDI
Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
Selvrapporterede depressive symptomer ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
BDI
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Abonner