- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159285
Psykoterapeutisk forstærkning af hjernestimuleringseffekter (PAUSE)
Forstærkende og opretholdelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandlingseffekter ved gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) hos unipolære deprimerede patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mens elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en yderst effektiv anti-depressiv behandling, oplever et relevant antal patienter tilbagefald af depressive episoder inden for 6 måneder.
En tidligere undersøgelse foreslog, at ECT-behandlingseffekter effektivt kan opretholdes af gruppe-CBT (Kognitiv Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Denne tidligere implementering brugte en lukket CBT-gruppeopsætning, der indebar en længere ventetid for patienterne efter at have afsluttet den akutte ECT og ikke undersøgte, om patienter, der ikke reagerede på ECT, kunne drage tilstrækkeligt fordel af gruppe CBT. For at imødekomme patienternes komplekse behov i naturlige kliniske omgivelser, sigter nærværende undersøgelse på at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en halvåben kontinuerlig gruppe CBT (navngivet EffECTive 2.0) som fortsættelsesbehandling for alle ECT-patienter uanset remissionsstatus efter ECT.
Denne prospektive undersøgelse vil rekruttere i alt 30 patienter, som afsluttede behandling med højre-unilateral ultrakort ECT for depression. Patienterne selv allokerer til den gruppe, der tilbydes udover fortsat behandling som sædvanligt (TAU, f.eks. farmakologisk behandling, fortsættelse ECT, individuel psykoterapi). ECT-behandlere, der vælger ikke at deltage i gruppen af praktiske bekymringer eller manglende interesse og modtager behandling som sædvanligt, rekrutteres som kontrolgruppe.
Det primære resultatmål er sværhedsgraden af forandringsdepressionen, målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære resultater er livskvalitet vurderet med den korte version af WHO livskvalitetsspørgeskemaet (WHOQOL-Bref) og følelsesregulering som vurderet med kognitivt følelsesregulerende spørgeskema (CERQ). Disse tiltag vil blive vurderet før, under, umiddelbart efter akut ECT og seks og 12 måneder i fortsættelsesbehandlingen.
Det er en hypotese, at en gruppe CBT som tillægsbehandling til TAU vil føre til mere gunstige resultater vedrørende sværhedsgraden af depression, livskvalitet og følelsesregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlet med ECT for svær depression
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komorbide personlighedsforstyrrelser
- anden hoveddiagnose end depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe CBT
15-ugers gruppe CBT med fokus på forbedring af sociale interaktioner ved kognitiv remodellering og rollespil.
Patienter kan samtidig modtage fortsat ECT og/eller individuel psykoterapi og/eller tage antidepressiv medicin.
|
Gruppe CBT med max antal 8 deltagere.
Gruppen er halvåben, hvilket giver mulighed for en startdato lige efter afsluttet akut ECT-behandling.
Patienterne deltager i 15 sessioner, som er indrammet af 2 individuelle sessioner inden de tiltræder gruppen og en individuel session ved behandlingens afslutning.
Kan omfatte fortsættelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuel psykoterapi
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Patienter kan modtage fortsat ECT og/eller individuel psykoterapi og/eller tage antidepressiv medicin.
|
Kan omfatte fortsættelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuel psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurderede depressive symptomer ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
|
MADRS
|
Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
|
|
Klinisk vurderede depressive symptomer ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
MADRS
|
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
WHOQL-Bref
|
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
|
Følelsesregulerende evner ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
Kognitiv følelsesregulering spørgeskema
|
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
|
BDI
|
Slut på gruppeterapibehandling (~6 måneder efter ECT-behandling)
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
BDI
|
6 måneder efter afslutning af gruppeterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAUSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndromKina
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge