- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04159285
Psychotherapeutische vergroting van hersenstimulatie-effecten (PAUSE)
Verbetering en ondersteuning van de behandelingseffecten van elektroconvulsietherapie (ECT) door groepscognitieve gedragstherapie (CGT) bij unipolaire depressieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel elektroconvulsietherapie (ECT) een zeer effectieve antidepressieve behandeling is, ervaart een relevant aantal patiënten binnen 6 maanden een terugkeer van depressieve episodes.
Een eerdere studie suggereerde dat ECT-behandelingseffecten effectief kunnen worden ondersteund door groeps-CGT (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Deze eerdere implementatie maakte gebruik van een gesloten CBT-groepsopzet die een langere wachttijd voor patiënten na het beëindigen van de acute ECT impliceerde en niet onderzocht of patiënten die niet reageerden op ECT voldoende konden profiteren van groeps-CGT. Om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van patiënten in een natuurlijke klinische setting, heeft de huidige studie tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een halfopen continue groep CBT (genaamd EffECtive 2.0) als voortzettingsbehandeling voor alle ECT-patiënten, ongeacht hun remissiestatus na ECT.
Deze prospectieve studie zal in totaal 30 patiënten rekruteren die de behandeling met rechts-unilaterale ultrakorte ECT voor depressie hebben afgerond. Patiënten wijzen zichzelf toe aan de groep die wordt aangeboden naast de gebruikelijke voortzettingsbehandeling (TAU, b.v. medicamenteuze behandeling, voortzetting ECT, individuele psychotherapie). ECT-voltooiers die ervoor kiezen om vanwege praktische redenen of gebrek aan interesse niet deel te nemen aan de groep en die zoals gebruikelijk worden behandeld, worden gerekruteerd als een controlegroep.
De primaire uitkomstmaat is de verandering van de ernst van de depressie, gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven beoordeeld met de verkorte versie van de WHO-vragenlijst over kwaliteit van leven (WHOQOL-Bref) en emotieregulatie zoals beoordeeld met cognitieve emotieregulatievragenlijst (CERQ). Deze maatregelen zullen worden beoordeeld vóór, tijdens, onmiddellijk na acute ECT en zes en twaalf maanden na voortzetting van de therapie.
Er wordt verondersteld dat een groeps-CGT als aanvullende behandeling bij TAU zal leiden tot gunstigere uitkomsten met betrekking tot de ernst van de depressie, kwaliteit van leven en emotieregulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeld met ECT voor ernstige depressie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbide persoonlijkheidsstoornissen
- andere hoofddiagnose dan depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep CBT
Groeps-CGT van 15 weken met een focus op verbetering van sociale interacties door cognitieve hermodellering en rollenspellen.
Patiënten kunnen gelijktijdig vervolg-ECT en/of individuele psychotherapie krijgen en/of antidepressiva gebruiken.
|
Groeps-CGT met een maximum aantal van 8 deelnemers.
Groep is halfopen waardoor een startdatum direct na afronding van de acute ECT-behandeling mogelijk is.
Patiënten nemen deel aan 15 sessies, die worden omkaderd door 2 individuele sessies voordat ze zich bij de groep voegen en één individuele sessie aan het einde van de behandeling.
Kan bestaan uit voortzetting ECT, psychofarmacologische behandeling, individuele psychotherapie
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten kunnen voortzetting van ECT en/of individuele psychotherapie krijgen en/of antidepressiva gebruiken.
|
Kan bestaan uit voortzetting ECT, psychofarmacologische behandeling, individuele psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts beoordeelde depressieve symptomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
|
MADRS
|
Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
|
|
Door de arts beoordeelde depressieve symptomen bij de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
|
MADRS
|
6 maanden na einde groepstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
|
WHOQL-Bref
|
6 maanden na einde groepstherapie
|
|
Emotieregulatievermogen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
|
Vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie
|
6 maanden na einde groepstherapie
|
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
|
BDI
|
Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
|
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
|
BDI
|
6 maanden na einde groepstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAUSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .