Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychotherapeutische vergroting van hersenstimulatie-effecten (PAUSE)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Verbetering en ondersteuning van de behandelingseffecten van elektroconvulsietherapie (ECT) door groepscognitieve gedragstherapie (CGT) bij unipolaire depressieve patiënten

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te onderzoeken van een 15 weken durende psychotherapeutische groepsinterventie als vervolgbehandeling na elektroconvulsietherapie bij ernstig depressieve patiënten. De haalbaarheid en acceptatie van de halfopen gemanualiseerde CGT-interventie wordt beoordeeld. Depressieve symptomen, kwaliteit van leven en emotieregulatievaardigheden zullen worden beoordeeld vóór de ECT-behandeling, vóór en na de 15 weken durende CGT-groepsinterventie en bij een follow-up van 6 maanden na het einde van de behandeling en vergeleken met depressieve patiënten die met ECT werden behandeld en die niet deelnamen in groep CBT. Bovendien zullen patiënten twee individuele pregroepsessies bijwonen met een van de groepstherapeuten en één individuele postgroepsessie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel elektroconvulsietherapie (ECT) een zeer effectieve antidepressieve behandeling is, ervaart een relevant aantal patiënten binnen 6 maanden een terugkeer van depressieve episodes.

Een eerdere studie suggereerde dat ECT-behandelingseffecten effectief kunnen worden ondersteund door groeps-CGT (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier et a. 2014). Deze eerdere implementatie maakte gebruik van een gesloten CBT-groepsopzet die een langere wachttijd voor patiënten na het beëindigen van de acute ECT impliceerde en niet onderzocht of patiënten die niet reageerden op ECT voldoende konden profiteren van groeps-CGT. Om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van patiënten in een natuurlijke klinische setting, heeft de huidige studie tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een halfopen continue groep CBT (genaamd EffECtive 2.0) als voortzettingsbehandeling voor alle ECT-patiënten, ongeacht hun remissiestatus na ECT.

Deze prospectieve studie zal in totaal 30 patiënten rekruteren die de behandeling met rechts-unilaterale ultrakorte ECT voor depressie hebben afgerond. Patiënten wijzen zichzelf toe aan de groep die wordt aangeboden naast de gebruikelijke voortzettingsbehandeling (TAU, b.v. medicamenteuze behandeling, voortzetting ECT, individuele psychotherapie). ECT-voltooiers die ervoor kiezen om vanwege praktische redenen of gebrek aan interesse niet deel te nemen aan de groep en die zoals gebruikelijk worden behandeld, worden gerekruteerd als een controlegroep.

De primaire uitkomstmaat is de verandering van de ernst van de depressie, gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven beoordeeld met de verkorte versie van de WHO-vragenlijst over kwaliteit van leven (WHOQOL-Bref) en emotieregulatie zoals beoordeeld met cognitieve emotieregulatievragenlijst (CERQ). Deze maatregelen zullen worden beoordeeld vóór, tijdens, onmiddellijk na acute ECT en zes en twaalf maanden na voortzetting van de therapie.

Er wordt verondersteld dat een groeps-CGT als aanvullende behandeling bij TAU zal leiden tot gunstigere uitkomsten met betrekking tot de ernst van de depressie, kwaliteit van leven en emotieregulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeld met ECT voor ernstige depressie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbide persoonlijkheidsstoornissen
  • andere hoofddiagnose dan depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep CBT
Groeps-CGT van 15 weken met een focus op verbetering van sociale interacties door cognitieve hermodellering en rollenspellen. Patiënten kunnen gelijktijdig vervolg-ECT en/of individuele psychotherapie krijgen en/of antidepressiva gebruiken.
Groeps-CGT met een maximum aantal van 8 deelnemers. Groep is halfopen waardoor een startdatum direct na afronding van de acute ECT-behandeling mogelijk is. Patiënten nemen deel aan 15 sessies, die worden omkaderd door 2 individuele sessies voordat ze zich bij de groep voegen en één individuele sessie aan het einde van de behandeling.
Kan bestaan ​​uit voortzetting ECT, psychofarmacologische behandeling, individuele psychotherapie
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten kunnen voortzetting van ECT en/of individuele psychotherapie krijgen en/of antidepressiva gebruiken.
Kan bestaan ​​uit voortzetting ECT, psychofarmacologische behandeling, individuele psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts beoordeelde depressieve symptomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
MADRS
Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
Door de arts beoordeelde depressieve symptomen bij de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
MADRS
6 maanden na einde groepstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
WHOQL-Bref
6 maanden na einde groepstherapie
Emotieregulatievermogen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
Vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie
6 maanden na einde groepstherapie
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
BDI
Einde van groepstherapiebehandeling (~6 maanden na ECT-behandeling)
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na einde groepstherapie
BDI
6 maanden na einde groepstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren