Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapeutyczne wzmocnienie efektów stymulacji mózgu (PAUSE)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Wzmacnianie i podtrzymywanie efektów terapii elektrowstrząsami (ECT) przez grupową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) u pacjentów z depresją jednobiegunową

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i wykonalności 15-tygodniowej grupowej interwencji psychoterapeutycznej jako kontynuacji leczenia po terapii elektrowstrząsowej u pacjentów z ciężką depresją. Ocenia się wykonalność i akceptację półotwartej manualnej interwencji CBT. Objawy depresyjne, jakość życia i umiejętność regulacji emocji zostaną ocenione przed leczeniem EW, przed i po 15-tygodniowej grupowej interwencji CBT oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia oraz w porównaniu z pacjentami z depresją leczonymi EW, którzy nie uczestniczyli w grupie CBT. Ponadto pacjenci wezmą udział w dwóch indywidualnych sesjach przedgrupowych z jednym z terapeutów grupowych i jednej indywidualnej sesji pogrupowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest wysoce skuteczną metodą leczenia przeciwdepresyjnego, u znacznej liczby pacjentów w ciągu 6 miesięcy dochodzi do nawrotu epizodów depresyjnych.

Jedno z wcześniejszych badań sugerowało, że efekty leczenia EW mogą być skutecznie podtrzymywane przez grupową CBT (terapia poznawczo-behawioralna, Brakemeier i wsp. 2014). Ta poprzednia implementacja wykorzystywała zamkniętą grupę CBT, która wiązała się z dłuższym okresem oczekiwania dla pacjentów po zakończeniu ostrej EW i nie badała, czy pacjenci, którzy nie zareagowali na EW, mogliby w wystarczającym stopniu skorzystać z grupowej CBT. Aby sprostać złożonym potrzebom pacjentów w naturalnych warunkach klinicznych, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności półotwartej ciągłej grupy CBT (o nazwie EffECtive 2.0) jako leczenia kontynuacyjnego dla wszystkich pacjentów po EW, niezależnie od stanu remisji po EW.

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów, którzy zakończyli leczenie prawostronną ultrakrótką EW z powodu depresji. Pacjenci sami przydzielają się do grupy, która jest oferowana jako dodatek do kontynuacji leczenia jak zwykle (TAU, np. leczenie farmakologiczne, kontynuacja EW, psychoterapia indywidualna). Osoby, które ukończyły EW, które zdecydowały się nie uczestniczyć w grupie ze względów praktycznych lub braku zainteresowania i otrzymują leczenie w zwykły sposób, są rekrutowane jako grupa kontrolna.

Podstawową miarą wyniku jest nasilenie zmian depresyjnych, mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). Wyniki drugorzędowe to jakość życia oceniana za pomocą skróconej wersji kwestionariusza jakości życia WHO (WHOQOL-Bref) oraz regulacja emocji oceniana za pomocą kwestionariusza poznawczej regulacji emocji (CERQ). Środki te zostaną ocenione przed, w trakcie, bezpośrednio po ostrej EW oraz po 6 i 12 miesiącach kontynuacji terapii.

Postawiono hipotezę, że grupowa CBT jako leczenie dodatkowe do TAU doprowadzi do korzystniejszych wyników dotyczących nasilenia depresji, jakości życia i regulacji emocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych za pomocą EW z powodu dużej depresji

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie współistniejące zaburzenia osobowości
  • podstawowe rozpoznanie inne niż depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT
15-tygodniowa grupowa CBT z naciskiem na poprawę interakcji społecznych poprzez przemodelowanie poznawcze i odgrywanie ról. Pacjenci mogą jednocześnie korzystać z kontynuacji EW i/lub psychoterapii indywidualnej i/lub przyjmować leki przeciwdepresyjne.
Grupa CBT z maksymalną liczbą 8 uczestników. Grupa jest półotwarta dopuszczając termin rozpoczęcia zaraz po zakończeniu ostrego leczenia EW. Pacjenci uczestniczą w 15 sesjach, które składają się z 2 sesji indywidualnych przed dołączeniem do grupy i jednej sesji indywidualnej na zakończenie leczenia.
Może obejmować kontynuację EW, leczenie psychofarmakologiczne, psychoterapię indywidualną
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci mogą otrzymać kontynuację EW i/lub indywidualną psychoterapię i/lub przyjmować leki przeciwdepresyjne.
Może obejmować kontynuację EW, leczenie psychofarmakologiczne, psychoterapię indywidualną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji oceniane przez klinicystów na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
MADR
Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
Objawy depresji oceniane przez klinicystów podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
MADR
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
WHOQL-Bref
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
Zdolności regulacji emocji podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
BDI
Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
Zgłaszane przez siebie objawy depresji podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
BDI
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj