- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159285
Psychoterapeutyczne wzmocnienie efektów stymulacji mózgu (PAUSE)
Wzmacnianie i podtrzymywanie efektów terapii elektrowstrząsami (ECT) przez grupową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) u pacjentów z depresją jednobiegunową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest wysoce skuteczną metodą leczenia przeciwdepresyjnego, u znacznej liczby pacjentów w ciągu 6 miesięcy dochodzi do nawrotu epizodów depresyjnych.
Jedno z wcześniejszych badań sugerowało, że efekty leczenia EW mogą być skutecznie podtrzymywane przez grupową CBT (terapia poznawczo-behawioralna, Brakemeier i wsp. 2014). Ta poprzednia implementacja wykorzystywała zamkniętą grupę CBT, która wiązała się z dłuższym okresem oczekiwania dla pacjentów po zakończeniu ostrej EW i nie badała, czy pacjenci, którzy nie zareagowali na EW, mogliby w wystarczającym stopniu skorzystać z grupowej CBT. Aby sprostać złożonym potrzebom pacjentów w naturalnych warunkach klinicznych, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności półotwartej ciągłej grupy CBT (o nazwie EffECtive 2.0) jako leczenia kontynuacyjnego dla wszystkich pacjentów po EW, niezależnie od stanu remisji po EW.
Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów, którzy zakończyli leczenie prawostronną ultrakrótką EW z powodu depresji. Pacjenci sami przydzielają się do grupy, która jest oferowana jako dodatek do kontynuacji leczenia jak zwykle (TAU, np. leczenie farmakologiczne, kontynuacja EW, psychoterapia indywidualna). Osoby, które ukończyły EW, które zdecydowały się nie uczestniczyć w grupie ze względów praktycznych lub braku zainteresowania i otrzymują leczenie w zwykły sposób, są rekrutowane jako grupa kontrolna.
Podstawową miarą wyniku jest nasilenie zmian depresyjnych, mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). Wyniki drugorzędowe to jakość życia oceniana za pomocą skróconej wersji kwestionariusza jakości życia WHO (WHOQOL-Bref) oraz regulacja emocji oceniana za pomocą kwestionariusza poznawczej regulacji emocji (CERQ). Środki te zostaną ocenione przed, w trakcie, bezpośrednio po ostrej EW oraz po 6 i 12 miesiącach kontynuacji terapii.
Postawiono hipotezę, że grupowa CBT jako leczenie dodatkowe do TAU doprowadzi do korzystniejszych wyników dotyczących nasilenia depresji, jakości życia i regulacji emocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczonych za pomocą EW z powodu dużej depresji
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie współistniejące zaburzenia osobowości
- podstawowe rozpoznanie inne niż depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBT
15-tygodniowa grupowa CBT z naciskiem na poprawę interakcji społecznych poprzez przemodelowanie poznawcze i odgrywanie ról.
Pacjenci mogą jednocześnie korzystać z kontynuacji EW i/lub psychoterapii indywidualnej i/lub przyjmować leki przeciwdepresyjne.
|
Grupa CBT z maksymalną liczbą 8 uczestników.
Grupa jest półotwarta dopuszczając termin rozpoczęcia zaraz po zakończeniu ostrego leczenia EW.
Pacjenci uczestniczą w 15 sesjach, które składają się z 2 sesji indywidualnych przed dołączeniem do grupy i jednej sesji indywidualnej na zakończenie leczenia.
Może obejmować kontynuację EW, leczenie psychofarmakologiczne, psychoterapię indywidualną
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci mogą otrzymać kontynuację EW i/lub indywidualną psychoterapię i/lub przyjmować leki przeciwdepresyjne.
|
Może obejmować kontynuację EW, leczenie psychofarmakologiczne, psychoterapię indywidualną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji oceniane przez klinicystów na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
|
MADR
|
Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
|
|
Objawy depresji oceniane przez klinicystów podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
MADR
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
WHOQL-Bref
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
|
Zdolności regulacji emocji podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
|
BDI
|
Zakończenie terapii grupowej (~6 miesięcy po leczeniu EW)
|
|
Zgłaszane przez siebie objawy depresji podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
BDI
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii grupowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAUSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .