- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159285
Psykoterapeutisk forsterkning av hjernestimuleringseffekter (PAUSE)
Forsterkende og opprettholdende elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandlingseffekter ved gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) hos unipolare deprimerte pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mens elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en svært effektiv antidepressiv behandling, opplever et relevant antall pasienter tilbakefall av depressive episoder innen 6 måneder.
En tidligere studie antydet at ECT-behandlingseffekter effektivt kan opprettholdes av gruppe-CBT (Kognitiv atferdsterapi, Brakemeier et a. 2014). Denne forrige implementeringen brukte et lukket CBT-gruppeoppsett som innebar en lengre ventetid for pasienter etter avsluttet akutt ECT og undersøkte ikke om pasienter som ikke responderte på ECT kunne tjene tilstrekkelig på gruppe CBT. For å dekke de komplekse behovene til pasienter i en naturlig klinisk setting, har denne studien som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en halvåpen kontinuerlig gruppe CBT (kalt EffECTive 2.0) som fortsettelsesbehandling for alle ECT-pasienter uavhengig av remisjonsstatus etter ECT.
Denne prospektive studien vil rekruttere totalt 30 pasienter som avsluttet behandling med høyre-unilateral ultrakort ECT for depresjon. Pasientene fordeler selv til gruppen som tilbys i tillegg til fortsettelsesbehandling som vanlig (TAU, f.eks. farmakologisk behandling, fortsettelse ECT, individuell psykoterapi). ECT-kompletterere som velger å ikke delta i gruppen på grunn av praktiske bekymringer eller manglende interesse og mottar behandling som vanlig, rekrutteres som kontrollgruppe.
Det primære utfallsmålet er alvorlighetsgraden av endringsdepresjonen, målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære utfall er livskvalitet vurdert med kortversjonen av WHO livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-Bref) og emosjonsregulering vurdert med kognitiv emosjonsreguleringsspørreskjema (CERQ). Disse tiltakene vil bli vurdert før, under, umiddelbart etter akutt ECT og seks og 12 måneder inn i fortsettelsesbehandlingen.
Det antas at en gruppe CBT som tilleggsbehandling til TAU vil føre til gunstigere utfall når det gjelder alvorlighetsgrad av depresjon, livskvalitet og følelsesregulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlet med ECT for alvorlig depresjon
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komorbide personlighetsforstyrrelser
- annen hoveddiagnose enn depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe CBT
15-ukers gruppe CBT med fokus på forbedring av sosiale interaksjoner ved kognitiv remodellering og rollespill.
Pasienter kan samtidig få fortsatt ECT og/eller individuell psykoterapi og/eller ta antidepressive medisiner.
|
Gruppe CBT med maksimalt 8 deltakere.
Gruppen er halvåpen og tillater en startdato rett etter avsluttet akutt ECT-behandling.
Pasienter deltar i 15 økter, som er innrammet av 2 individuelle økter før de blir med i gruppen og en individuell økt ved behandlingsslutt.
Kan omfatte fortsettelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Pasienter kan få kontinuerlig ECT og/eller individuell psykoterapi og/eller ta antidepressive medisiner.
|
Kan omfatte fortsettelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk-vurderte depressive symptomer ved behandlingsslutt
Tidsramme: Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
|
MADRS
|
Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
|
|
Klinisk-vurderte depressive symptomer ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
MADRS
|
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
WHOQL-Bref
|
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
|
Følelsesregulerende evner ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
Spørreskjema om kognitiv følelsesregulering
|
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
|
Selvrapporterte depressive symptomer ved behandlingsslutt
Tidsramme: Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
|
BDI
|
Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
|
|
Selvrapporterte depressive symptomer ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
BDI
|
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAUSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .