Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapeutisk forsterkning av hjernestimuleringseffekter (PAUSE)

2. august 2021 oppdatert av: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Forsterkende og opprettholdende elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandlingseffekter ved gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) hos unipolare deprimerte pasienter

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av en 15-ukers psykoterapeutisk gruppeintervensjon som fortsettelsesbehandling etter elektrokonvulsiv terapi hos alvorlig deprimerte pasienter. Gjennomførbarhet og aksept av den halvåpne manuelle CBT-intervensjonen vurderes. Depressive symptomer, livskvalitet og følelsesregulering vil bli vurdert før ECT-behandling, før og etter 15-ukers gruppe CBT-intervensjon og ved en 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling og sammenlignet med deprimerte pasienter behandlet med ECT som ikke deltok i gruppe CBT. I tillegg vil pasienter delta på to individuelle pre-gruppesesjoner med en av gruppeterapeuten og en individuell post-gruppesesjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en svært effektiv antidepressiv behandling, opplever et relevant antall pasienter tilbakefall av depressive episoder innen 6 måneder.

En tidligere studie antydet at ECT-behandlingseffekter effektivt kan opprettholdes av gruppe-CBT (Kognitiv atferdsterapi, Brakemeier et a. 2014). Denne forrige implementeringen brukte et lukket CBT-gruppeoppsett som innebar en lengre ventetid for pasienter etter avsluttet akutt ECT og undersøkte ikke om pasienter som ikke responderte på ECT kunne tjene tilstrekkelig på gruppe CBT. For å dekke de komplekse behovene til pasienter i en naturlig klinisk setting, har denne studien som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en halvåpen kontinuerlig gruppe CBT (kalt EffECTive 2.0) som fortsettelsesbehandling for alle ECT-pasienter uavhengig av remisjonsstatus etter ECT.

Denne prospektive studien vil rekruttere totalt 30 pasienter som avsluttet behandling med høyre-unilateral ultrakort ECT for depresjon. Pasientene fordeler selv til gruppen som tilbys i tillegg til fortsettelsesbehandling som vanlig (TAU, f.eks. farmakologisk behandling, fortsettelse ECT, individuell psykoterapi). ECT-kompletterere som velger å ikke delta i gruppen på grunn av praktiske bekymringer eller manglende interesse og mottar behandling som vanlig, rekrutteres som kontrollgruppe.

Det primære utfallsmålet er alvorlighetsgraden av endringsdepresjonen, målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære utfall er livskvalitet vurdert med kortversjonen av WHO livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-Bref) og emosjonsregulering vurdert med kognitiv emosjonsreguleringsspørreskjema (CERQ). Disse tiltakene vil bli vurdert før, under, umiddelbart etter akutt ECT og seks og 12 måneder inn i fortsettelsesbehandlingen.

Det antas at en gruppe CBT som tilleggsbehandling til TAU vil føre til gunstigere utfall når det gjelder alvorlighetsgrad av depresjon, livskvalitet og følelsesregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlet med ECT for alvorlig depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbide personlighetsforstyrrelser
  • annen hoveddiagnose enn depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe CBT
15-ukers gruppe CBT med fokus på forbedring av sosiale interaksjoner ved kognitiv remodellering og rollespill. Pasienter kan samtidig få fortsatt ECT og/eller individuell psykoterapi og/eller ta antidepressive medisiner.
Gruppe CBT med maksimalt 8 deltakere. Gruppen er halvåpen og tillater en startdato rett etter avsluttet akutt ECT-behandling. Pasienter deltar i 15 økter, som er innrammet av 2 individuelle økter før de blir med i gruppen og en individuell økt ved behandlingsslutt.
Kan omfatte fortsettelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Pasienter kan få kontinuerlig ECT og/eller individuell psykoterapi og/eller ta antidepressive medisiner.
Kan omfatte fortsettelse ECT, psykofarmakologisk behandling, individuell psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk-vurderte depressive symptomer ved behandlingsslutt
Tidsramme: Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
MADRS
Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
Klinisk-vurderte depressive symptomer ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
MADRS
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
WHOQL-Bref
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
Følelsesregulerende evner ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
Spørreskjema om kognitiv følelsesregulering
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
Selvrapporterte depressive symptomer ved behandlingsslutt
Tidsramme: Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
BDI
Slutt på gruppeterapibehandling (~6 måneder etter ECT-behandling)
Selvrapporterte depressive symptomer ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet gruppeterapi
BDI
6 måneder etter avsluttet gruppeterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere